Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hed-O-Shift: Hedoniske og neurokognitive processer i relation til kostvaner og vægtstatus (Hed-O-Shift)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Denne undersøgelse omfatter et inklusionsbesøg, 2 besøg på Rennes Universitetshospital og udfyldning af to online spørgeskemaer.

Det første besøg på universitetshospitalet i Rennes, hvor der vil blive taget en blodprøve, morfo-anatomiske mål (højde, vægt, hofte og størrelse), impedansmetri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri vil blive udført i den kliniske undersøgelse Enhed.

Under dette besøg skal de frivillige også medbringe en prøve af urin og afføring, som tidligere er indsamlet derhjemme.

De to online spørgeskemaer (hedonisk og kalorie-evaluering af fødevarer og drikkevarer på billeder) skal udfyldes af de frivillige mellem det første og det andet besøg på universitetshospitalet.

Til sidst vil de frivillige tage til universitetshospitalet i Rennes for det andet besøg på Neurinfo-platformen, hvor de vil blive udsat for en kognitiv to-valgstest baseret på mad- og drikkebilleder under fMRI. Før og efter fMRI-sessionen vil en vurdering af den frivilliges tilstand af sult, tørst og generel status blive udført ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 10.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-24,
  • Med et normalt BMI (18-25),
  • Højrehåndede,
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Efter at have givet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.
  • At have en lav indtagelseshyppighed af fede og/eller sukkerholdige/saltede fødevarer, eller tværtimod en høj indtagelseshyppighed af disse fødevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Relateret til undersøgelsen:
  • Atleter på højt niveau, (bestemt på grundlag af Ricci & Gagnon-spørgeskemaet - ekskluderet hvis score > 32);
  • Madafholdenheder af religiøse, ideologiske eller sundhedsmæssige årsager (intolerance, vegetarisme, allergier osv.);
  • Familiehistorie med fedme eller diabetes;
  • Personlig historie med TCA, angst eller depressiv lidelse eller bevist vanedannende adfærd;
  • Overdreven indtagelse af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (bestemt på grundlag af AUDIT-spørgeskemaerne - ekskluderet hvis score > 7 og CRAFT - ekskluderet hvis score> 2 " ja ");
  • Rygning dagligt eller holdt op i mindre end 6 måneder;
  • Historie om fedmekirurgi;
  • Løbende behandling i ernæringsenheden;
  • Utilstrækkelig beherskelse af fransk;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer i fuld alder, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person

Relateret til fMRI:

  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
  • Neurokirurgiske klips;
  • Cochleære implantater;
  • Neural eller perifer stimulator;
  • Fremmede orbitale eller metalliske fremmedlegemer i hjernen;
  • Endoproteser implanteret i mindre end 4 uger og osteosyntesematerialer anbragt i mindre end 6 uger;
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høje forbrugsvaner
høje forbrugsvaner af fede og sukkerholdige fødevarer
Andet: Første besøg
blodprøve, morfo-anatomiske mål (højde, vægt, hofte og størrelse), impedansmetri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri, prøve af urin og fæces, der tidligere er indsamlet hjemme
Andet: online spørgeskemaer
De to online spørgeskemaer (hedonisk og kalorie-evaluering af fødevarer og drikkevarer på billeder) skal udfyldes af de frivillige mellem det første og det andet besøg på universitetshospitalet.
Enhed: fMRI
en kognitiv tovalgstest baseret på mad- og drikkebilleder, under fMRI. Før og efter fMRI-sessionen vil en vurdering af den frivilliges tilstand af sult, tørst og generel status blive udført ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 10.
Eksperimentel: lave forbrugsvaner
lave forbrugsvaner af fede og sukkerholdige fødevarer
Andet: Første besøg
blodprøve, morfo-anatomiske mål (højde, vægt, hofte og størrelse), impedansmetri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri, prøve af urin og fæces, der tidligere er indsamlet hjemme
Andet: online spørgeskemaer
De to online spørgeskemaer (hedonisk og kalorie-evaluering af fødevarer og drikkevarer på billeder) skal udfyldes af de frivillige mellem det første og det andet besøg på universitetshospitalet.
Enhed: fMRI
en kognitiv tovalgstest baseret på mad- og drikkebilleder, under fMRI. Før og efter fMRI-sessionen vil en vurdering af den frivilliges tilstand af sult, tørst og generel status blive udført ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring i cerebral aktivitet i zoner, der er involveret i hæmningskontrol af fødeindtagelse
Tidsramme: ved 2 uger
Signifikant ændring i cerebral aktivitet (udtrykt som en signifikant variation i hæmodynamisk respons FED i tilstanden af ​​kognitive madopgaver) i zoner, der er involveret i fødevareindtagshæmningskontrol (dorso-lateral præfrontal cortex, øvre frontale gyrus)
ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring i cerebral aktivitet i områder involveret i kontrol af belønning og motivation (striatum dorsal, insula), forbundet med modulering af tarmmikrobiotaen og metabolisk og hormonel homeostase.
Tidsramme: ved 2 uger
Betydelig ændring i cerebral aktivitet i områder involveret i kontrol af belønning og motivation (striatum dorsal, insula), forbundet med modulering af tarmmikrobiotaen og metabolisk og hormonel homeostase.
ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC17_9740_Hed-O-Shift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger