만성 광범위 통증에 영향을 받는 사람들의 통증과 삶의 질에 대한 침술의 효과.

만성 광범위 통증(CWP)은 신체의 오른쪽과 왼쪽, 허리 위와 아래 모두를 포함하여 최소 3개월 동안 지속되는 척추 통증으로 정의됩니다.

CWP는 매우 널리 퍼진 상태입니다. Clauw et al.에 따르면 인구의 10-12%, Bergman et al.에 따르면 10-11%에 영향을 미칩니다. 보다 최근의 연구에서도 유사한 데이터가 나타납니다. Mas et al. (2008)은 전국적인 연구에서 스페인의 섬유근육통 유병률이 여성의 경우 4.2%, 남성의 경우 0.2%이며, 주로 40-49세 연령대에 있음을 발견했습니다. 이 모든 연구는 선진국 국가에서 수행되었으며 대부분의 경우 동일한 인구에서 섬유근육통(FM)의 유병률도 분석했습니다.

현재 침술은 많은 만성 질환의 치료를 위해 중국에서 성공적으로 사용되고 있습니다. 그러나 서구에서는 상황이 상당히 다릅니다. 침술은 거의 알려져 있지 않고 일반적으로 사용되지 않기 때문에 불신과 오해가 생깁니다. 그럼에도 불구하고 최근 몇 년 동안 동양과 서양에서 동시에 한의학이 기술을 검토하려는 의도와 서양 의학계의 중요성과 인식을 보여주는 연구가 발표되었습니다. 한의학에 수여되기 시작했습니다.

방법/설계

목표

이 연구는 다음과 같은 목적을 달성하고자 합니다. 침술이 만성 광범위 통증으로 고통받는 사람들의 통증 감소와 삶의 질 향상을 가져올 수 있는지 평가합니다. 침술의 사용이 수면의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다.

가설

침술은 만성 광범위 통증(CWP)에 걸린 사람들이 겪는 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 성공했습니다. 침술은 통증과 삶의 질(수면의 질 및 일상 활동 수행)에 영향을 미치는 다양한 항목을 개선할 수 있습니다.

설계

임상 시험. 통제된 삼중 맹검 전향적 연구. 100명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 개입 그룹(A)은 개별 침술 치료를 받게 됩니다. 대조군(S)은 무작위 배정 1:1을 사용하여 가짜 침술을 받을 것입니다.

신병 모집

이 연구의 참가자는 Terres de l'Ebre 지역, 특히 Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita 및 Tortosa 마을의 협회에서 섬유근육통에 걸린 사람들의 다른 협회에 속한 18세 이상의 사람들입니다. 연구원은 공개 회의에서 연구를 발표하기 위해 이러한 기관에 올 것입니다. 참여 요청이 접수되고 포함 및 제외 기준에 따라 모든 사례가 평가되면 참여자는 개인 면담을 통해 전체 연구 과정에 대한 정보를 받게 됩니다. 그 후, 그들은 모두 정보 시트와 정보에 입각한 동의서를 받게 되며, 이를 읽고 서명하도록 권장됩니다.

포함 및 제외 기준

포함 기준

• 만성 광범위 통증의 진단을 위해 American College of Rheumatology에서 설정한 기준을 충족합니다.
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
• 18세 이상.

제외 기준

• 악성 질환 또는 활동성 류마티스 질환(골다공증, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 등)을 앓고 있는 자.
• coxarthrosis 또는 심각한 임질로 고통받습니다.
• 이전에 침술 치료를 받은 적이 있습니다.

무작위화

포함 기준을 충족하고 이후에 연구의 성격에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람들은 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹에 50명이 있는 방식으로 소프트웨어 EPIDAT(Xunta de Galicia)를 통해 얻은 목록을 기반으로 치료를 수행하는 사람이 아닌 다른 사람에 의해 무작위 배정이 수행됩니다. 통증을 개선하기 위해 전통적인 기법에 따라 침술을 하는 반면, 다른 한 명은 대조군 역할을 하여 가짜 침술을 받게 됩니다. 치료를 수행하는 연구원에게는 해당 할당과 함께 환자의 병력이 제공됩니다.

마스킹

참가자는 개입에 눈이 멀었습니다. 그들은 개입에 사용되는 바늘을 볼 수 없도록 아이 마스크가 제공됩니다. 또한 모든 참가자가 동일한 유형의 장비를 사용하게 됩니다(진정한 침술에서는 바늘을 삽입하기 위한 유도관이 필요하지 않지만).

개입을 수행하는 사람과 그 효과를 평가하는 사람이 다르고 평가 대상이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없다는 점과 통계를 담당하는 사람이 제3자라는 점을 감안할 때 두 그룹 중 어느 그룹이 진정한 침술을 받았는지 무시합니다. 이것은 삼중 맹검 연구입니다.

간섭

이 연구는 침술 분야에서 과학적 연구를 수행할 때 진행하는 올바른 방법을 규정하는 STRICTA 지침에 따라 수행됩니다.

시험에 참여하는 환자는 총 5회의 침술 세션을 받게 됩니다(연구 내에서 속한 그룹에 따라 참 또는 가짜 침술): 4회(주당 1회) 및 마지막 침술 15일 후 5번째 세션 .

개입 그룹(A)

수행되는 치료는 개인화되며 치료 기준은 Yuan 및 Luo 포인트의 사용을 기반으로 합니다. 임상 실습에서 원(근원)점과 낙(연결)점은 두 개의 관련 경락(외-내)을 연결하여 경락 경로의 상태를 평가한 후 원점이 결합된 자오선의 루오 포인트와 결합되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이 모든 것은 근육 섬유의 상태와 이를 치료하고자 하는 경로에 따라 다릅니다. 일반적으로 환자의 상태에 따라 한 경락에서 다른 경락으로 또는 그 반대로 에너지를 전달하는 데 사용됩니다.

치료에 사용되는 바늘은 두 가지 게이지 크기의 일회용 바늘입니다. 치료할 부위와 환자의 신체 상태에 따라 하나의 크기 또는 다른 크기가 사용됩니다. 연구에 사용된 바늘과 게이지 크기는 다음과 같습니다.

동방실리콘침 0.25mm x 40mm 동방실리콘침 0.20mm x 30mm

치료사는 중국 전통 의학에 따라 환자의 상태를 평가하고 환자의 가장 영향을 많이 받는 부위와 침술 경락 사이의 관계를 살펴볼 것입니다. 그 후, 처리할 Yuan 및 Luo 포인트의 조합이 결정됩니다. 이 절차는 사용되는 포인트의 조합이 증상의 진행에 따라 달라지는 방식으로 모든 침술 세션 전에 따를 것입니다.

대조군(C)

가짜 침술:

모의침을 사용할 그룹의 환자에 대한 행동 과정은 실제 치료를 받는 그룹과 동일합니다: 환자를 반듯이 눕힌 자세, 치료 부위 청소, 치료 중 아이 마스크 사용 및 포인트 선택 이전에 설명한 중국 전통 의학에 기초한 Yuan 및 Luo 포인트의 기준을 따릅니다.

모의침술의 차이는 침술을 시행하는 방식에 있을 것이다. 그것은 환자의 몸에 바늘을 삽입하지 않고 Park 장치로 가짜 침술의 검증된 기술을 따를 것입니다.

모의 침술 수행을 위한 Park 장치는 두 개의 플라스틱 튜브로 구성되어 있는데, 하나는 다른 하나 안에 미끄러지고 장치를 위해 만들어진 바늘이 안쪽으로 미끄러집니다. 가장 긴 튜브는 장치와 바늘이 떨어지지 않도록 피부에 달라붙는 접착면이 있는 원형 베이스에 부착됩니다. 끝이 뭉툭한 바늘이 이 기술에 사용되므로 바늘이 피부를 통과하지 않고 기존 침술 바늘과 유사한 피부 자극을 생성합니다. 이 바늘은 Park 가짜 침술 장치가 포함된 키트와 함께 제공되며 유럽 연합에 CE 0120으로 등록되어 있습니다.

연구 변수

주요 연구 변수는 통증과 삶의 질입니다.

통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 끝점이 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 최악의 통증'인 10mm 선으로 구성되었습니다.

Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 삶의 질을 분석하는 데 사용됩니다. FIQ는 섬유 근육통 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 특별히 설계된 다차원 설문지입니다. 환자가 직접 관리할 수 있도록 설계되었습니다. FIQ의 값은 0에서 100 사이이며 0은 최상의 건강 상태이고 100은 최악입니다. FIQ를 완료하는 데 5분이 걸립니다. 본 연구에서는 신뢰도와 구성타당도가 우수한 스페인어판 FIQR(Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire)를 사용하였다.

이차 변수는 수면의 질과 치료 효과에 대한 참가자의 주관적인 인식입니다. 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 특정 설문지는 수면의 양과 질과 같은 데이터를 평가하는 12개 항목을 포함합니다. 항목의 응답은 기존의 채점 규칙을 사용하여 점수가 할당되었으며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 치료 효과에 대한 참가자의 주관적인 인식은 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Scale)를 통해 평가됩니다. PGI-I는 환자가 따르고 있는 치료로 얻은 완화를 '매우 훨씬 더 좋다'에서 '매우 훨씬 더 나쁘다'까지 7점 척도에 따라 분류하도록 요청하는 단일 질문으로 구성됩니다. '매우 좋아졌다' 또는 '훨씬 좋아졌다'라는 반응만이 성공적인 치료와 관련이 있습니다. 다른 모든 응답 옵션은 치료 실패로 정의됩니다.

이러한 변수는 각 세션 전과 개입이 완료된 후 환자와의 개별 인터뷰를 기반으로 연구 8주 동안 수집됩니다.

물리 치료 임상 기록이 작성되고 처음으로 연구 테스트가 수행되는 첫 번째 세션에서 환자와의 인터뷰가 진행됩니다. 다음 3주 동안 주 1회의 침술 세션이 진행되어 최대 4개의 침술 세션이 추가됩니다. 네 번째 스터디 세션 전에 테스트가 다시 치러집니다. 그런 다음 중재를 중단하고 연구 6주차에 새로운 침술 중재를 시행합니다. 그런 다음 개입 없이 일주일이 더 진행되고 연구의 8주차는 설문 조사 데이터를 검색하기 위해 테스트를 수행하는 데만 전념할 것입니다.

연구의 마지막 주에 특정 테스트가 처음으로 수행된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 치료로 개선된 환자의 인상과 관련된 테스트(PGI-I)입니다.

데이터는 피험자가 속한 특정 개입 그룹에 대해 눈이 먼 연구원 #2에 의해 수집됩니다.

샘플 크기 계산

VAS 척도에 따른 개선이 20% 이상인 경우 침술은 통증 관리에 효과적인 것으로 간주됩니다. 선행연구를 토대로 알파오차 0.05, 학습력 80%를 얻기 위해서는 90명(집단당 45명)의 표본이 필요하다고 계산되었다. 10%의 중도 탈락이 예상되므로 이 숫자는 100개(그룹당 50개)로 확장되었습니다.

통계 분석

인구 통계 및 기본 변수는 다른 측정을 사용하여 정의됩니다. 정량적 변수의 경우 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 사용됩니다. 이 외에도 변수가 정규 분포를 갖지 않는 경우 중앙값, 사분위 범위, 최소값 및 최대값과 같은 계산에 대해 보다 강력한 기술 통계가 예상됩니다. 질적 변수의 경우 빈도 분포가 그려집니다.

시간이 지남에 따라 연구에 사용된 도구 및 척도의 잠재적 변화를 평가하기 위해 변수의 분포가 정상인지 여부에 따라 종속 변수에 대한 대조, 즉 반복 측정에 대한 ANOVA 테스트 또는 Friedman 테스트가 사용됩니다. . Shapiro-Wilks 테스트는 정규성 테스트에 사용됩니다.

한편, 도구를 평가하는 여러 순간에 차이가 있는 경우 반복 측정에 대한 ANOVA 테스트를 통해 수행된 개입 유형에 따라 이러한 차이가 동일한지 다른지 분석할 수 있습니다.

유사하게 연구 중 주요 변수의 변화를 평가하는 변수를 생성하고 이러한 변화가 두 그룹 간에 동일한지 분석하기 위해 비모수적 대비를 수행합니다. 마지막으로 중재 그룹이 측정할 매개변수를 개선했는지 여부를 확인하기 위해 다변량 모델이 적용됩니다(종속 변수의 특성에 따라 선형 또는 로지스틱 회귀). 이러한 모델은 표준 절차를 통해 검증됩니다.

데이터 처리

획득한 데이터의 적절한 수집 및 처리를 보장하기 위해 이러한 데이터는 동일한 대학의 자격을 갖춘 직원이 관리하고 임상 연구 코디네이터가 구현합니다.

안전

연구 참여자는 치료를 받은 후 붓기, 통증, 바늘 삽입 부위의 혈종, 불편함, 현기증 또는 심장 두근거림과 같은 부작용이나 합병증에 대해 항상 통제됩니다. 매 세션 후와 다음 세션을 시작하기 전에 참가자에게 질문을 하고 마지막 개입의 잠재적인 바람직하지 않은 영향을 평가하기 위해 육안 검사가 수행됩니다.

윤리적 원칙

Hospital Universitario Sant Joan de Reus의 임상 연구 윤리 위원회(CREC)는 승인 참조 번호(15-07-30/7aclaproj1)로 이 프로토콜을 승인했습니다. 환자의 데이터는 보호되며 본 연구 목적으로만 사용됩니다.