Wpływ akupunktury na ból i jakość życia osób dotkniętych przewlekłym powszechnym bólem.

Przewlekły powszechny ból (CWP) definiuje się jako ból kręgosłupa trwający co najmniej trzy miesiące, obejmujący zarówno prawą, jak i lewą stronę ciała, powyżej i poniżej pasa.

CWP jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem. Według Clauw i wsp. dotyka 10-12% populacji, a według Bergmana i wsp. 10-11%. Nowsze badania pokazują podobne dane. Ze swojej strony Mas i in. (2008) stwierdzili w ogólnokrajowym badaniu, że częstość występowania fibromialgii w Hiszpanii wynosiła 4,2% u kobiet i 0,2% u mężczyzn, głównie w przedziale wiekowym 40-49 lat. Wszystkie te badania przeprowadzono w krajach rozwiniętych i przez większość czasu analizowano również częstość występowania fibromialgii (FM) w tej samej populacji.

Obecnie akupunktura jest z powodzeniem stosowana w Chinach w leczeniu wielu chorób przewlekłych. Jednak na Zachodzie sytuacja jest zupełnie inna: akupunktura jest mało znana i nie jest powszechnie stosowana, co rodzi nieufność i nieporozumienia. Niemniej jednak w ostatnich latach zarówno na Wschodzie, jak i na Zachodzie opublikowano badania ukazujące z jednej strony intencję tradycyjnej medycyny chińskiej zbadania tej techniki, a z drugiej znaczenie i uznanie, jakie zachodni świat medyczny zaczyna obdarzać chińską medycyną.

METODY/PROJEKTOWANIE

Cele

Niniejsze badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów: ocena, czy akupunktura może przynieść zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia osób cierpiących na przewlekły, uogólniony ból; ocenić, czy stosowanie akupunktury prowadzi do poprawy jakości snu.

Hipoteza

Akupunktura skutecznie zmniejsza ból odczuwany przez osoby dotknięte przewlekłym powszechnym bólem (CWP) i poprawia jakość ich życia. Akupunktura może złagodzić ból i różne elementy, które mają wpływ na jakość życia (jakość snu i wykonywanie codziennych czynności).

Projekt

Badanie kliniczne. Kontrolowane, potrójnie ślepe badanie prospektywne. 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa interwencyjna (A), która otrzyma zindywidualizowany zabieg akupunktury; oraz grupa kontrolna (S), która otrzyma pozorowaną akupunkturę przy użyciu randomizacji 1:1.

Rekrutacja

Uczestnikami badania będą osoby powyżej 18 roku życia należące do różnych stowarzyszeń osób dotkniętych fibromialgią z terenu Terres de l'Ebre, w szczególności ze stowarzyszeń miast Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita i Tortosa. Badacze przyjadą do tych podmiotów, aby zaprezentować wyniki badań na publicznej konferencji. Po otrzymaniu wniosków o udział i ocenie wszystkich przypadków na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostaną poinformowani o całym procesie badawczym w rozmowie indywidualnej. Następnie wszyscy otrzymają ulotkę informacyjną i formularz świadomej zgody, które będą zachęcani do przeczytania i podpisania.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia

• Spełnienie kryteriów ustalonych przez American College of Rheumatology dla rozpoznania przewlekłego uogólnionego bólu.
• Wyrażenie zgody na podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
• Bycie starszym niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

• Cierpiących na choroby nowotworowe lub czynne schorzenia reumatologiczne (osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty itp.).
• Cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów lub ciężką gonartrozę.
• Po wcześniejszym poddaniu się zabiegom akupunktury.

Randomizacja

Osoby spełniające kryteria włączenia, po poinformowaniu o charakterze badania i podpisaniu świadomej zgody, zostaną przydzielone do jednej z grup badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez personel inny niż wykonujący zabiegi i na podstawie listy uzyskanej za pomocą oprogramowania EPIDAT (Xunta de Galicia), w taki sposób, aby w każdej grupie było 50 osób: jedna będzie leczona z akupunkturą zgodnie z tradycyjną techniką w celu złagodzenia bólu, podczas gdy druga będzie działać jako grupa kontrolna i otrzyma pozorowaną akupunkturę. Badaczowi prowadzącemu zabiegi zostanie udostępniona historia choroby pacjentów wraz z odpowiednim ich przydziałem.

Maskowanie

Uczestnicy są ślepi na interwencję. Zostaną one wyposażone w maski na oczy, aby nie widziały, które igły są używane podczas ich interwencji. Co więcej, wszyscy uczestnicy będą używali tego samego rodzaju sprzętu (chociaż rurka prowadząca do wprowadzenia igły nie jest konieczna w prawdziwej akupunkturze).

Biorąc pod uwagę fakt, że osoba przeprowadzająca interwencję jest inna niż osoba oceniająca jej efekty i ta ostatnia nie wie, do której grupy należą badani, a także fakt, że osobą odpowiedzialną za statystyki jest osoba trzecia, która ignoruje, która z dwóch grup otrzymała prawdziwą akupunkturę, jest to badanie z potrójną ślepą próbą.

Interwencja

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi STRICTA, które określają właściwy sposób postępowania przy prowadzeniu badań naukowych w dziedzinie akupunktury.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają łącznie 5 sesji akupunktury (prawdziwej lub pozorowanej, w zależności od grupy, do której należą w ramach badania): 4 sesje (jedna na tydzień) oraz 5 sesja 15 dni po ostatniej .

Grupa interwencyjna (A)

Wykonywane zabiegi będą spersonalizowane, a kryteria leczenia będą oparte na wykorzystaniu punktów Yuan i Luo. W praktyce klinicznej punkty Yuan (źródłowe) i punkty Luo (łączące) mogą być używane łącznie, łącząc dwa powiązane meridiany (zewnętrzny-wewnętrzny) w taki sposób, że po ocenie stanu ścieżki meridianu, jego punkt Yuan zostanie połączony z punktem Luo jego połączonego południka i odwrotnie; wszystko to w zależności od stanu włókien mięśniowych i drogi jaką chce się na nie leczyć. Generalnie służy do przenoszenia energii z jednego meridianu na drugi i odwrotnie, w zależności od stanu, jaki prezentuje pacjent.

Igły używane do zabiegów będą igłami jednorazowego użytku o dwóch różnych grubościach. Jeden lub drugi rozmiar będzie używany w zależności od leczonego obszaru i stanu fizycznego pacjenta. Igły i rozmiary miernika użyte w badaniu są następujące:

Dong Bang silikonowana igła 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikonowana igła 0,20 mm x 30 mm

Terapeuta oceni stan pacjenta zgodnie z tradycyjną medycyną chińską i przyjrzy się zależności pomiędzy najbardziej dotkniętymi obszarami pacjenta a ścieżkami meridianów akupunktury. Następnie zostanie określona kombinacja punktów Yuan i Luo, które mają być leczone. Procedura ta będzie stosowana przed każdą sesją akupunktury, w taki sposób, że kombinacja zastosowanych punktów będzie zależała od rozwoju objawów.

Grupa kontrolna (C)

Akupunktura pozorowana:

Przebieg postępowania z pacjentem z grupy stosującej akupunkturę pozorowaną będzie taki sam jak w przypadku leczenia rzeczywistego: pacjent w pozycji leżącej, oczyszczenie okolicy zabiegowej, użycie maski na oczy podczas zabiegów oraz wybór punktów zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami punktów Yuan i Luo, opartymi na tradycyjnej medycynie chińskiej.

Różnica w akupunkturze pozorowanej polegać będzie na sposobie wykonywania techniki akupunktury. Będzie przebiegać zgodnie ze zwalidowaną techniką pozorowanej akupunktury za pomocą urządzenia Park, bez wkłuwania igły w ciało pacjenta.

Urządzenie Park do wykonywania akupunktury pozorowanej składa się z dwóch plastikowych rurek, z których jedna wsuwa się w drugą, a wewnątrz których ślizga się stworzona do urządzenia igła. Najdłuższa rurka jest przymocowana do okrągłej podstawy, która ma powierzchnię samoprzylepną, która przykleja się do skóry, dzięki czemu urządzenie i igła nie mogą spaść. W tej technice będą używane tępe igły, dzięki czemu igła nie przechodzi przez skórę, ale powoduje stymulację skóry podobną do konwencjonalnych igieł do akupunktury. Igły te są dostarczane z zestawem zawierającym urządzenie do pozorowanej akupunktury Park i są zarejestrowane w Unii Europejskiej pod numerem CE 0120.

Badanie zmiennych

Głównymi zmiennymi badania są ból i jakość życia.

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składał się z 10-milimetrowej linii z punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.

Do analizy jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ to wielowymiarowy kwestionariusz zaprojektowany specjalnie do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów z fibromialgią. Został zaprojektowany w taki sposób, aby pacjent mógł go samodzielnie podawać. Wartości FIQ mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy. Wypełnienie FIQ zajmuje pięć minut. W badaniu wykorzystano hiszpańską wersję Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), która wykazała swoją rzetelność i dobrą trafność konstrukcyjną.

Zmiennymi drugorzędnymi są jakość snu oraz subiektywne postrzeganie przez uczestników efektów leczenia. Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana Skala Badania Wyników Medycznych (MOS-SS). Ten specjalny kwestionariusz zawiera 12 pozycji oceniających dane, takie jak ilość i jakość snu. Odpowiedziom pozycji przypisywano wyniki przy użyciu konwencjonalnych zasad punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie zaburzeń snu. Subiektywne postrzeganie efektów leczenia przez uczestników będzie oceniane za pomocą Skali Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I). PGI-I składa się z pojedynczego pytania, w którym pacjenci proszeni są o sklasyfikowanie ulgi uzyskanej dzięki leczeniu, które stosują, według siedmiostopniowej skali od „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”. Tylko odpowiedzi „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” wiążą się z pomyślnym leczeniem. Wszystkie inne opcje odpowiedzi definiuje się jako niepowodzenie leczenia.

Zmienne te będą zbierane podczas 8 tygodni badania, w oparciu o indywidualne wywiady z pacjentami przed każdą sesją i po zakończeniu interwencji.

Wywiad z pacjentem zostanie przeprowadzony na pierwszej sesji, podczas której zostanie stworzona dokumentacja kliniczna fizjoterapii i po raz pierwszy zostaną wykonane testy badawcze. W ciągu najbliższych 3 tygodni odbywać się będzie jedna tygodniowa sesja akupunktury, co sumuje się do 4 sesji akupunktury. Przed czwartą sesją naukową testy zostaną powtórzone. Następnie nastąpi kolejny tydzień przerwy od zabiegów iw 6 tygodniu badania zostanie przeprowadzona nowa interwencja akupunkturowa. Potem nastąpi jeszcze jeden tydzień bez interwencji, a ósmy tydzień badania poświęcony będzie jedynie na przeprowadzenie testów w celu pozyskania danych ankietowych.

Warto zaznaczyć, że w tym ostatnim tygodniu badania po raz pierwszy zostanie przeprowadzony szczególny test: dotyczący wrażenia poprawy po leczeniu (PGI-I).

Dane zostaną zebrane przez badacza nr 2, który nie zna konkretnej grupy interwencyjnej, do której należą badani.

Obliczanie wielkości próby

Akupunkturę uważa się za skuteczną w zwalczaniu bólu, jeśli poprawa według skali VAS jest równa lub większa niż 20%. Na podstawie wcześniejszych badań obliczono, że aby uzyskać błąd alfa 0,05 i moc badania 80%, potrzebna jest próba 90 osób (po 45 na grupę). Ponieważ przewiduje się spadek o 10%, liczbę tę zwiększono do 100 (50 na grupę).

Analiza statystyczna

Zmienne demograficzne i bazowe zostaną zdefiniowane za pomocą różnych miar. Dla zmiennej ilościowej zastosowane zostaną: średnia, odchylenie standardowe i przedział ufności na poziomie 95%. Ponadto, w przypadku gdy zmienna nie ma rozkładu normalnego, do obliczeń zostaną przewidziane bardziej solidne statystyki opisowe, takie jak mediana, rozstęp międzykwartylowy oraz wartości minimalne i maksymalne. W przypadku zmiennej jakościowej zostanie wykreślony rozkład częstości.

W celu oceny potencjalnych zmian stosowanych w badaniu narzędzi i skal w czasie, zastosowane zostaną kontrasty dla zmiennych zależnych, czyli test ANOVA dla pomiarów powtarzanych lub test Friedmana, w zależności od tego, czy rozkład zmiennej jest normalny, czy też nie . Do testu normalności zostanie użyty test Shapiro-Wilksa.

Z drugiej strony, jeśli istniały różnice między różnymi momentami, w których oceniany jest instrument, test ANOVA dla powtarzanych pomiarów pozwoli na analizę, czy różnice te są takie same, czy różne w zależności od rodzaju przeprowadzonej interwencji.

Podobnie zostanie utworzona zmienna oceniająca zmiany głównych zmiennych w trakcie badania i dokonany zostanie kontrast nieparametryczny w celu zbadania, czy zmiany te były równe w obu grupach. Na koniec zastosowany zostanie model wielowymiarowy w celu sprawdzenia, czy grupa interwencyjna poprawiła mierzone parametry (regresja liniowa lub logistyczna w zależności od charakteru zmiennej zależnej). Taki model zostanie zweryfikowany za pomocą standardowych procedur.

Przetwarzanie danych

W celu zapewnienia prawidłowego gromadzenia i przetwarzania uzyskanych danych będą one kierowane przez wykwalifikowany personel tej samej uczelni i realizowane przez koordynatora badań klinicznych.

Bezpieczeństwo

Uczestnicy badania będą przez cały czas kontrolowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub powikłań, takich jak obrzęk, ból, krwiaki w miejscach wkłucia igły, dyskomfort, zawroty głowy lub kołatanie serca po otrzymaniu leczenia. Po każdej sesji i przed rozpoczęciem kolejnej, zadawane będą pytania do uczestników oraz przeprowadzona zostanie wizualna inspekcja w celu oceny potencjalnych niepożądanych skutków ostatniej interwencji.

Zasady etyczne

Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych (CREC) szpitala Universitario Sant Joan de Reus zatwierdził ten protokół pod numerem referencyjnym (15-07-30/7aclaproj1). Dane pacjentów będą chronione i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów tego badania.