Auswirkungen der Akupunktur auf Schmerzen und Lebensqualität von Menschen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen.

Chronischer weit verbreiteter Schmerz (CWP) ist definiert als Wirbelsäulenschmerz, der mindestens drei Monate anhält und sowohl die rechte als auch die linke Körperseite oberhalb und unterhalb der Taille betrifft.

CWP ist eine weit verbreitete Erkrankung. Laut Clauw et al. betrifft es 10–12 % der Bevölkerung und laut Bergman et al. 10–11 %. Neuere Studien zeigen ähnliche Daten. Mas et al. (2008) fanden in einer landesweiten Studie heraus, dass die Prävalenz von Fibromyalgie in Spanien bei 4,2 % bei Frauen und 0,2 % bei Männern lag, hauptsächlich im Alter zwischen 40 und 49 Jahren. Alle diese Studien wurden in Ländern der entwickelten Welt durchgeführt und in den meisten Fällen wurde auch die Prävalenz von Fibromyalgie (FM) in derselben Bevölkerung analysiert.

Derzeit wird Akupunktur in China erfolgreich zur Behandlung vieler chronischer Krankheiten eingesetzt. Im Westen ist die Situation jedoch ganz anders: Akupunktur ist wenig bekannt und wird nicht häufig angewendet, was zu Misstrauen und Missverständnissen führt. Dennoch wurden in den letzten Jahren sowohl im Osten als auch im Westen Studien veröffentlicht, die einerseits die Absicht der traditionellen chinesischen Medizin, diese Technik zu untersuchen, und andererseits die Bedeutung und Anerkennung der westlichen medizinischen Welt belegen beginnt, sich der chinesischen Medizin zu widmen.

METHODEN/DESIGN

Ziele

Mit dieser Studie sollen die folgenden Ziele erreicht werden: Beurteilung, ob Akupunktur zu einer Schmerzlinderung und einer Verbesserung der Lebensqualität von Menschen führen kann, die unter chronischen, ausgedehnten Schmerzen leiden; beurteilen, ob der Einsatz von Akupunktur zu einer verbesserten Schlafqualität führt.

Hypothese

Mit der Akupunktur gelingt es, die Schmerzen von Menschen mit chronischen ausgedehnten Schmerzen (CWP) zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Akupunktur kann Schmerzen und verschiedene Dinge lindern, die sich auf die Lebensqualität auswirken (Schlafqualität und Leistung bei täglichen Aktivitäten).

Design

Klinische Studie. Kontrollierte prospektive Dreifachblindstudie. 100 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Interventionsgruppe (A), die eine individuelle Akupunkturbehandlung erhält; und Kontrollgruppe (S), die Scheinakupunktur unter Verwendung einer Randomisierung 1:1 erhält.

Rekrutierung

Bei den Teilnehmern der Studie handelt es sich um Personen über 18 Jahre, die verschiedenen Verbänden von Fibromyalgie-Betroffenen aus der Region Terres de l'Ebre angehören, insbesondere aus Verbänden der Städte Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita und Tortosa. Forscher werden zu diesen Einrichtungen kommen, um die Studie in einer öffentlichen Konferenz vorzustellen. Sobald die Teilnahmeanträge eingegangen sind und alle Fälle anhand der Ein- und Ausschlusskriterien bewertet wurden, werden die Teilnehmer in einem persönlichen Interview über den gesamten Forschungsprozess informiert. Danach erhalten alle ein Informationsblatt und eine Einverständniserklärung, die sie lesen und unterschreiben sollten.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Einschlusskriterien

• Erfüllt die vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien für die Diagnose chronischer, ausgedehnter Schmerzen.
• Akzeptieren Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien

• Leiden an bösartigen Erkrankungen oder aktiven rheumatologischen Erkrankungen (Osteoporose, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes usw.).
• Leiden Sie an Coxarthrose oder schwerer Gonarthrose.
• Nachdem ich zuvor Akupunkturbehandlungen erhalten habe.

Randomisierung

Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, anschließend über die Art der Studie informiert werden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden einer der Gruppen der Studie zugeordnet. Die Randomisierung wird von anderem Personal als dem, das die Behandlungen durchführt, und auf der Grundlage einer Liste durchgeführt, die über die Software EPIDAT (Xunta de Galicia) erstellt wurde, und zwar so, dass es in jeder Gruppe 50 Personen gibt: Eine wird behandelt mit Akupunktur nach der traditionellen Technik zur Schmerzlinderung, während die andere als Kontrollgruppe fungiert und eine Scheinakupunktur erhält. Dem Forscher, der die Behandlungen durchführt, wird die Krankengeschichte des Patienten zusammen mit seiner entsprechenden Zuordnung zur Verfügung gestellt.

Maskierung

Die Teilnehmer sind für die Intervention blind. Sie erhalten Augenmasken, damit sie nicht sehen können, welche Nadeln bei ihrem Eingriff verwendet werden. Darüber hinaus wird bei allen Teilnehmern die gleiche Art von Ausrüstung verwendet (obwohl das Führungsrohr zum Einführen der Nadel bei echter Akupunktur nicht erforderlich ist).

Angesichts der Tatsache, dass die Person, die die Intervention durchführt, eine andere ist als die Person, die ihre Auswirkungen beurteilt, und diese nicht weiß, zu welcher Gruppe die bewerteten Probanden gehören, sowie der Tatsache, dass die für die Statistik verantwortliche Person eine dritte Person ist Unabhängig davon, welche der beiden Gruppen echte Akupunktur erhalten hat, handelt es sich um eine dreifach verblindete Studie.

Intervention

Die Durchführung der Studie erfolgt nach den STRICTA-Richtlinien, die das richtige Vorgehen bei der Durchführung wissenschaftlicher Studien im Bereich der Akupunktur festlegen.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten insgesamt 5 Sitzungen Akupunktur (echte oder Schein-Akupunktur, abhängig von der Gruppe, zu der sie innerhalb der Studie gehören): 4 Sitzungen (eine pro Woche) und eine fünfte Sitzung 15 Tage nach der letzten .

Interventionsgruppe (A)

Die durchgeführten Behandlungen werden personalisiert und die Behandlungskriterien basieren auf der Verwendung der Yuan- und Luo-Punkte. In der klinischen Praxis können die Yuan-Punkte (Quelle) und die Luo-Punkte (Verbindung) gemeinsam verwendet werden, um die beiden zugehörigen Meridiane (außen-innen) so zu verbinden, dass nach der Beurteilung des Zustands des Verlaufs eines Meridians dessen Yuan-Punkt ermittelt wird wird mit dem Luo-Punkt seines gekoppelten Meridians kombiniert und umgekehrt; All dies hängt vom Zustand der Muskelfasern und dem zu behandelnden Weg ab. Im Allgemeinen wird es zur Übertragung von Energie von einem Meridian auf den anderen und umgekehrt verwendet, abhängig vom Zustand des Patienten.

Bei den für die Behandlungen verwendeten Nadeln handelt es sich um Einwegnadeln mit zwei unterschiedlichen Stärken. Abhängig vom zu behandelnden Bereich und der körperlichen Verfassung des Patienten wird die eine oder andere Größe verwendet. Die in der Studie verwendeten Nadel- und Maschengrößen sind wie folgt:

Dong Bang silikonisierte Nadel 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikonisierte Nadel 0,20 mm x 30 mm

Der Therapeut beurteilt den Zustand des Patienten gemäß der traditionellen chinesischen Medizin und untersucht die Beziehung zwischen den am stärksten betroffenen Bereichen des Patienten und den Bahnen der Akupunkturmeridiane. Anschließend wird die zu behandelnde Kombination der Yuan- und Luo-Punkte festgelegt. Dieses Verfahren wird vor jeder Akupunktursitzung durchgeführt, sodass die Kombination der verwendeten Punkte von der Entwicklung der Symptome abhängt.

Kontrollgruppe (C)

Scheinakupunktur:

Der Ablauf mit dem Patienten aus der Gruppe, die Scheinakupunktur anwenden wird, ist derselbe wie in der Gruppe, die tatsächlich behandelt wird: Patient in Rückenlage, Reinigung des behandelten Bereichs, Verwendung einer Augenmaske während der Behandlungen und Auswahl der Punkte nach den zuvor beschriebenen Kriterien der Yuan- und Luo-Punkte, basierend auf der traditionellen chinesischen Medizin.

Der Unterschied zur Scheinakupunktur liegt in der Art und Weise der Durchführung der Akupunkturtechnik. Es folgt die validierte Technik der Scheinakupunktur mit dem Park-Gerät, ohne dass eine Nadel in den Körper des Patienten eindringt.

Das Park-Gerät zur Durchführung einer Scheinakupunktur besteht aus zwei ineinander verschiebbaren Kunststoffrohren, in denen die für das Gerät hergestellte Nadel gleitet. Der längste Schlauch ist an einer kreisförmigen Basis befestigt, die über eine Klebefläche verfügt, die auf der Haut haftet, sodass das Gerät und die Nadel nicht herunterfallen können. Für diese Technik werden Nadeln mit stumpfen Enden verwendet, sodass die Nadel nicht durch die Haut dringen kann, sondern eine kutane Stimulation ähnlich wie bei herkömmlichen Akupunkturnadeln erzeugt. Diese Nadeln werden mit dem Kit geliefert, das das Schein-Akupunkturgerät von Park enthält, und sind in der Europäischen Union als CE 0120 registriert.

Studienvariablen

Die wichtigsten Studienvariablen sind Schmerz und Lebensqualität.

Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Das VAS bestand aus einer 10-mm-Linie mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“.

Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wird zur Analyse der Lebensqualität verwendet. Der FIQ ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Fibromyalgie-Patienten entwickelt wurde. Es ist so konzipiert, dass es vom Patienten selbst verabreicht werden kann. Die Werte des FIQ liegen zwischen 0 und 100, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten darstellt. Das Ausfüllen des FIQ dauert fünf Minuten. In dieser Studie wurde die spanische Version des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) verwendet, die ihre Zuverlässigkeit und gute Konstruktvalidität bewiesen hat.

Die sekundären Variablen sind die Schlafqualität und die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung der Behandlung. Zur Beurteilung der Schlafqualität wird die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) verwendet. Dieser spezielle Fragebogen umfasst 12 Punkte zur Bewertung von Daten wie Quantität und Qualität des Schlafes. Den Antworten der Items wurden anhand herkömmlicher Bewertungsregeln Punkte zugewiesen, wobei höhere Punkte auf einen größeren Schweregrad der Schlafstörung hinweisen. Die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen der Behandlung wird anhand der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) bewertet. Das PGI-I besteht aus einer einzigen Frage, in der Patienten gebeten werden, die durch die von ihnen durchgeführte Behandlung erzielte Linderung anhand einer siebenstufigen Skala von „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“ einzustufen. Nur die Antworten „sehr viel besser“ oder „viel besser“ sind mit einer erfolgreichen Behandlung verbunden. Alle anderen Antwortoptionen werden als Behandlungsversagen definiert.

Diese Variablen werden während der 8 Wochen der Studie gesammelt, basierend auf den Einzelinterviews mit den Patienten vor jeder Sitzung und nach Abschluss der Intervention.

Das Interview mit dem Patienten wird in der ersten Sitzung durchgeführt, in der die Krankenakte der Physiotherapie erstellt wird und die Studientests zum ersten Mal durchgeführt werden. In den nächsten 3 Wochen findet eine wöchentliche Akupunktursitzung statt, also insgesamt 4 Akupunktursitzungen. Vor der vierten Studiensitzung werden die Tests erneut abgelegt. Anschließend gibt es eine weitere Interventionspause und in der 6. Studienwoche wird ein neuer Akupunktur-Eingriff durchgeführt. Anschließend folgt eine weitere Woche ohne Intervention und die achte Studienwoche wird ausschließlich der Durchführung der Tests zur Erhebung der Befragungsdaten gewidmet sein.

Es ist wichtig zu beachten, dass in dieser letzten Woche der Studie zum ersten Mal ein bestimmter Test durchgeführt wird: der Test, der sich auf den Eindruck des Patienten über eine Verbesserung durch die Behandlung (PGI-I) bezieht.

Die Daten werden von Forscher Nr. 2 gesammelt, blind für die spezifische Interventionsgruppe, zu der die Probanden gehören.

Berechnung der Stichprobengröße

Akupunktur gilt als wirksam bei der Schmerzbehandlung, wenn die Verbesserung gemäß der VAS-Skala mindestens 20 % beträgt. Auf der Grundlage früherer Studien wurde berechnet, dass zur Erzielung eines Alpha-Fehlers von 0,05 und einer Studienleistung von 80 % eine Stichprobe von 90 Personen erforderlich ist (45 pro Gruppe). Da mit einem Abbruch von 10 % zu rechnen ist, wurde diese Zahl auf 100 (50 pro Gruppe) erhöht.

statistische Analyse

Demografische und Basisvariablen werden anhand unterschiedlicher Maße definiert. Für eine quantitative Variable wird Folgendes verwendet: Mittelwert, Standardabweichung und Konfidenzintervall bei 95 %. Darüber hinaus sind für die Berechnungen, falls die Variable keine Normalverteilung aufwies, robustere deskriptive Statistiken vorgesehen, wie z. B. der Median, der Interquartilbereich sowie die Minimal- und Maximalwerte. Im Falle einer qualitativen Variable wird eine Häufigkeitsverteilung erstellt.

Um mögliche Veränderungen der in der Studie verwendeten Instrumente und Skalen im Laufe der Zeit zu beurteilen, werden Kontraste für abhängige Variablen verwendet, nämlich der ANOVA-Test für wiederholte Messungen oder der Friedman-Test, je nachdem, ob die Variable normal verteilt ist oder nicht . Für den Normalitätstest wird der Shapiro-Wilks-Test verwendet.

Wenn andererseits zwischen den verschiedenen Zeitpunkten, zu denen das Instrument bewertet wird, Unterschiede bestehen, ermöglicht der ANOVA-Test für wiederholte Messungen die Analyse, ob diese Unterschiede je nach Art der durchgeführten Intervention gleich oder unterschiedlich sind.

In ähnlicher Weise wird eine Variable erstellt, die Änderungen in den Hauptvariablen während der Studie bewertet, und es wird ein nichtparametrischer Kontrast erstellt, um zu analysieren, ob diese Änderungen in den beiden Gruppen gleich waren. Abschließend wird ein multivariates Modell angewendet, um zu überprüfen, ob die Interventionsgruppe die zu messenden Parameter verbessert hat (lineare oder logistische Regression, je nach Art der abhängigen Variablen). Ein solches Modell wird durch die Standardverfahren validiert.

Verarbeitung von Daten

Um eine ordnungsgemäße Erhebung und Verarbeitung der gewonnenen Daten zu gewährleisten, werden diese von qualifiziertem Personal derselben Universität verwaltet und vom Koordinator der klinischen Forschung umgesetzt.

Sicherheit

Die Teilnehmer der Studie werden nach der Behandlung jederzeit auf etwaige Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Schwellungen, Schmerzen, Hämatome in den Nadeleinstichbereichen, Unwohlsein, Schwindel oder Herzklopfen kontrolliert. Nach jeder Sitzung und vor Beginn der nächsten Sitzung werden den Teilnehmern Fragen gestellt und eine visuelle Inspektion durchgeführt, um mögliche unerwünschte Auswirkungen des letzten Eingriffs zu beurteilen.

Ethische Prinzipien

Die Ethikkommission für klinische Forschung (CREC) des Hospital Universitario Sant Joan de Reus hat dieses Protokoll unter der Genehmigungsreferenznummer (15-07-30/7aclaproj1) genehmigt. Die Daten der Patienten werden geschützt und nur für die Zwecke dieser Forschung verwendet.