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PVP-I 불화물 바니시의 효능

2020년 9월 9일 업데이트: Advantage Dental Services, LLC

어드밴티지 우식 방지 바니쉬의 2상 효능 평가

이 연구의 목적은 Advantage Anti-Caries Varnish의 효능을 결정하는 것입니다. 단일 센터, 이중 맹검, 통제된 2상 연구로 어린이의 병렬 그룹을 대상으로 합니다. 피험자는 유아 교육 센터별로 계층화된 다음 치아에 국소적으로 테스트 바니시 또는 대조 바니시를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 최대 24개월 동안 분기별로 시행됩니다. 1차 결과는 기준선 후 24개월에서 표면 수준 1차 어금니 우식 증분(d2-4mfs)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

- Advantage Anti-Caries Varnish(테스트 바니시)가 새로운 우식 병변을 예방하는 데 있어 불소만 함유한 대조군 바니시보다 우수한지 확인합니다.

중고등 학년

  • 테스트 바니쉬에 대한 어린이 참가자의 반응이 대조군 바니쉬보다 열등하지 않음을 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 서명과 날짜가 기재된 동의서(부모 허가서)를 제공해야 합니다.
  2. 피험자의 부모 또는 피험자의 법적 보호자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 등록 당시 60-84개월입니다.
  4. 피험자는 부모 보고서에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

  1. 요오드에 대한 알려진 알레르기
  2. 해산물에 대한 알려진 알레르기
  3. 불소 바니시에 알려진 과민증
  4. 갑상선 질환의 진단
  5. 항생제의 만성적, 예방적 사용
  6. 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 바니시
Advantage 충치 방지 바니시. 활성 성분은 포비돈 요오드와 불화나트륨입니다.
의약품: 테스트 바니시
1년에 4번 치아에 테스트 바니시를 국소 적용합니다.
활성 비교기: 표준 바니시
활성 대조군 바니쉬는 시험 물질의 색상과 일치하도록 추가된 적절한 FDA 승인 식품 염료와 함께 요오드가 없는 동일한 불소 바니시입니다. 포비돈 요오드를 제외하고 처리 및 대조 바니시에는 차이가 없습니다.
의약품: 표준 바니시
1년에 4번 치아에 테스트 바니시 국소 적용
다른 이름들:
  • 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 어금니에 대한 치아우식증
기간: 24개월
1차 결과는 기준선으로부터 2년 후 표면 수준 1차 어금니 우식 증분(d2-4mfs)이 될 것입니다. d2-4mfs로 측정한 우식은 법랑질(2), 상아질(3) 또는 치수(4)로 부패하거나 우식(m)으로 인해 누락되었거나 아말감, 합성물 또는 기타로 채워진 표면의 총 수입니다. 충전재(f). 이 척도는 기준선에서 건전했던 최대 8개의 유구치에 대해 치아의 5개 표면 중 하나에서 충치가 발견되었는지 여부를 기록하고 범위는 0~40입니다. 값이 높을수록 우식 수가 더 많음을 나타냅니다.
24개월
기준선에서 모든 기본 치아 소리에 대한 충치
기간: 24개월

결과는 기준선에서 건전했던 기준선 이후 2년에 표면 수준의 유치 우식 증분(d2-4mfs)이 될 것입니다. d2-4mfs로 측정한 우식은 법랑질(2), 상아질(3) 또는 치수(4)로 부패하거나 우식(m)으로 인해 누락되었거나 아말감, 합성물 또는 기타로 채워진 표면의 총 수입니다. 충전재(f). 이 척도는 기준선에서 건전했던 최대 20개의 유치에 대해 치아의 4개 또는 5개 표면 중 하나에서 우식이 발견되었는지 여부를 기록하고 범위는 0~88입니다. 값이 높을수록 우식 수가 더 많음을 나타냅니다.

이 측정은 충치가 유구치의 5개 표면 또는 다른 치아의 4개 표면에 있는지 여부를 기록합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 치료에 대한 아동의 반응
기간: 1차 진료 후 방문
매우 불행한 얼굴(5)에서 매우 행복한 얼굴(1)까지 일련의 5개의 행복한/슬픈 얼굴을 사용하여 아동의 반응을 측정하는 얼굴 이미지 척도. 최소값은 매우 행복한 얼굴에 해당하는 1이고 최대값은 매우 불행한 얼굴에 해당하는 5입니다. 척도의 가능한 값은 1, 2, 3, 4 또는 5입니다.
1차 진료 후 방문
다섯 번째 치료에 대한 아동 반응
기간: 5차 진료 후 방문
매우 불행한 얼굴(5)에서 매우 행복한 얼굴(1)까지 일련의 5개의 행복한/슬픈 얼굴을 사용하여 아동의 반응을 측정하는 얼굴 이미지 척도. 최소값은 매우 행복한 얼굴에 해당하는 1이고 최대값은 매우 불행한 얼굴에 해당하는 5입니다. 척도의 가능한 값은 1, 2, 3, 4 또는 5입니다.
5차 진료 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advantage Dental Services, LLC

수사관

  • 연구 의자: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-12-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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