북유럽 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
Nor-Hand 연구: 손 골관절염 환자의 관찰 코호트
Nor-Hand 연구는 초음파 및/또는 임상 검사에서 손 OA의 증거가 있는 300명의 환자를 포함하는 병원 기반 관찰 연구입니다.
기본 검사(2016-17)는 손의 기능 검사 및 관절 평가, 의학적 평가, 통증 감작 검사, 초음파(손, 견쇄 관절, 고관절, 무릎 및 발), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상( 주로 사용하는 손의 MRI), 손과 발의 기존 방사선 사진, 손의 형광 광학 이미징, 혈액 및 소변 샘플 수집, 자가 보고 인구 통계학적 요인 및 OA 관련 설문지.
3년차(2019~20년)와 8년차(2024~25년)에 각각 2차례의 추적검사가 예정돼 있다.
횡단면 분석은 기준선 검사에서 서로 다른 관련 측정 간의 일치 및 연관성을 조사하는 데 사용되는 반면, 종단 데이터는 임상 결과 및 질병 진행에 대한 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 40-70세 사이의 남녀로 구성됩니다.
그들의 손 OA 진단은 초음파 및/또는 Diakonhjemmet 병원의 류마티스 외래 클리닉의 류마티스 전문의가 수행한 임상 검사로 입증되었습니다.
또한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 검진 시 40~70세
임상 검사 및/또는 초음파로 입증된 손 OA
- 임상 검사 기준: Heberden/Bouchards 결절 및/또는 뼈 비대, 엄지 베이스의 사각형 및/또는 기형 및 염증성 관절염의 임상 징후 없음(예: 2개 이하의 중수지절(MCP) 관절의 연조직 부종 및 손목의 연조직 부종 없음).
- 초음파 기준: 지절간 관절 및/또는 엄지 베이스의 골극 및 염증성 관절염의 징후 없음(예: 2개 이하의 MCP 관절에서 파워 도플러 활동이 있는 활액막염 및 손목에 파워 도플러 활동이 있는 활액막염 없음).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염 질환의 진단, 예. 혈청 양성 또는 혈청 음성 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 반응성 관절염, 척추관절염 또는 결합 조직 장애와 관련된 관절염
- 건선의 진단
- 진행 중인 감염이 없는 경우 적혈구 침강 속도(ESR) > 40mm/시간 및/또는 C 반응성 단백질(CRP) >20mg/L
- Anti Cyclic Citrullinated Protein (anti-CCP) 및/또는 류마티스 인자 양성
- 페리틴 >200마이크로그램/L(여성) 및 >300마이크로그램/L(남성) 및 s-철/s-총철결합능(TIBC) 50% 이상
- 주요 동반 질환(예: 중증 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염, 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환 또는 중증 호흡기 질환)
- 정신 또는 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용, 언어 장애 또는 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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손 골관절염
임상 또는 초음파 검사를 기반으로 손 OA 진단을 받은 남성과 여성(40-70세)이 포함됩니다.
전신 염증성 관절 질환, 건선 및 혈색소침착증이 있는 환자는 제외됩니다.
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기존 방사선 사진(손/발), 우세 손 CT, 우세 손 MRI, 초음파(손/어깨/발/엉덩이/무릎), 손 형광광학촬영
손발 합동평가, 통증감작검사 및 기능검사
자가 보고 인구통계학적 요인, 임상 변수 및 OA 이력 및 증상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 요인
기간: 기준선
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자기보고 관계 상태, 학력, 고용, 직장/이전 직장에서의 수작업, 출생지
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기준선
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인구통계학적 요인
기간: 3년 추적
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자기보고 관계 상태, 소셜 네트워크, 교육, 고용
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3년 추적
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라이프 스타일 요인
기간: 기준선
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자가 보고된 신체 활동, 흡연, 음주(AUDIT-C)
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기준선
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라이프 스타일 요인
기간: 3년 추적
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자가 보고된 신체 활동, 흡연, 음주(AUDIT-C)
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3년 추적
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임상 질병 변수
기간: 기준선
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OA 진단을 받은 자가 보고한 연도, OA 증상이 있었던 연수, 가족의 OA, 이전 손/발 부상, 약물 사용, 이전 스테로이드 주사, 손 보조기 사용, 맞춤형 도구 사용, 이전 수술, 대안 사용 요법, 보충제 사용, 자연 요법 사용, 자조 기술 사용
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기준선
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임상 질병 변수
기간: 3년 추적
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이전 손/발 부상, 약물 사용, 이전 스테로이드 주사, 손 보조기 사용, 맞춤형 도구 사용, 이전 수술, 대체 요법 사용, 보조제 사용, 자연 요법 사용, 자조 기술 사용
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3년 추적
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EuroQol 5차원
기간: 기준선
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자가 보고 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울
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기준선
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EuroQol 5차원
기간: 3년 추적
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자가 보고 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울
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3년 추적
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수면 장애
기간: 기준선
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자가 보고된 수면 장애
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기준선
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수면 장애
기간: 3년 추적
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자가 보고된 수면 장애
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3년 추적
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미시간 손 결과 설문지(MHOQ)
기간: 기준선
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미적 손상 하위 척도
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기준선
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미시간 손 결과 설문지(MHOQ)
기간: 3년 추적
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모든 하위 척도
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3년 추적
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관절 통증의 국소화(homonculus)
기간: 기준선
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지난 24시간 및 지난 6주 동안 자가 보고된 통증
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기준선
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관절 통증의 국소화(homonculus)
기간: 3년 추적
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지난 24시간 및 지난 6주 동안 자가 보고된 통증
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3년 추적
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자가 보고 관절 통증, 손 통증, 발 통증, 피로, 질병 활성도
기간: 기준선
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숫자 등급 척도(0-10)
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기준선
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자가 보고 관절 통증, 손 통증, 발 통증, 피로, 질병 활성도
기간: 3년 추적
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숫자 등급 척도(0-10)
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3년 추적
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호주/캐나다 핸드 인덱스(AUSCAN)
기간: 기준선
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자가보고 손 통증, 경직 및 신체 기능
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기준선
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호주/캐나다 핸드 인덱스(AUSCAN)
기간: 3년 추적
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자가보고 손 통증, 경직 및 신체 기능
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3년 추적
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선
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무릎/엉덩이 통증, 경직 및 신체 기능 자가 보고
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기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 3년 추적
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무릎/엉덩이 통증, 경직 및 신체 기능 자가 보고
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3년 추적
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(ICOAP)
기간: 기준선
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손 OA 환자의 지속적이고 간헐적인 통증을 평가하기 위해 수정된 버전(자가 보고)
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기준선
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맥길 설문지
기간: 기준선
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손 OA 통증 특성을 평가하기 위해 수정된 버전(자가 보고)
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기준선
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통증감지
기간: 기준선
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신경병성 손 통증을 평가하기 위해 수정된 버전(자가 보고)
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기준선
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통증감지
기간: 3년 추적
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신경병성 손 통증을 평가하기 위해 수정된 버전(자가 보고)
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3년 추적
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간략한 접근/회피 대처 질문지(BACQ)
기간: 기준선
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자기보고식 접근지향적 대처와 회피지향적 대처
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기준선
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통증 파국화 척도
기간: 기준선
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자기보고 확대, 반추, 무력감
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기준선
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통증 파국화 척도
기간: 3년 추적
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자기보고 확대, 반추, 무력감
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3년 추적
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자기효능감 척도
기간: 기준선
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자가 보고 능력이 통증 및 증상에 영향을 미침
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기준선
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자기효능감 척도
기간: 3년 추적
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자가 보고 능력이 통증 및 증상에 영향을 미침
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3년 추적
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발 기능 지수
기간: 기준선
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자가 보고한 발 통증, 장애, 활동 제한
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기준선
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발 기능 지수
기간: 3년 추적
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자가 보고한 발 통증, 장애, 활동 제한
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3년 추적
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여성의 호르몬 요인
기간: 기준선
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폐경기
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기준선
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여성의 호르몬 요인
기간: 3년 추적
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초경, 갱년기, 부인과 수술, 호르몬 치료, 임신, 수유
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3년 추적
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신발류 사용
기간: 3년 추적
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다양한 형태의 앞발과 굽을 가진 신발의 사용
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3년 추적
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글로벌 건강 평가
기간: 3년 추적
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VAS(Visual analogue scale)에 대한 글로벌 건강 평가
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3년 추적
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통증 감도 설문지
기간: 3년 추적
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다양한 일상 생활 상황에서의 통증, 일반적으로 통증이 없거나 거의 없음
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3년 추적
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섬유 근육통 증상
기간: 3년 추적
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섬유근육통에 대한 ACR 기준
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3년 추적
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약식 12 에너지
기간: 3년 추적
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열악한 에너지에 대한 Short form 12의 질문 1개
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3년 추적
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 3년 추적
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손 OA 질병 및 증상과 관련된 질병 인식
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3년 추적
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키
기간: 기준선
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선 자세에서 키 검사(의대생이 시행)
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기준선
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키
기간: 3년 추적
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선 자세에서 키 검사(의대생이 시행)
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3년 추적
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무게
기간: 기준선
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가벼운 옷의 체중 검사(의대생이 실시)
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기준선
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무게
기간: 3년 추적
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가벼운 옷의 체중 검사(의대생이 실시)
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3년 추적
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엉덩이/허리 둘레
기간: 기준선
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엉덩이 및 허리둘레 검사(의대생이 시행)
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기준선
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엉덩이/허리 둘레
기간: 3년 추적
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엉덩이 및 허리둘레 검사(의대생이 시행)
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3년 추적
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혈압
기간: 기준선
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휴식 후 혈압 검사(의대생이 시행)
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기준선
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혈압
기간: 3년 추적
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휴식 후 혈압 검사(의대생이 시행)
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3년 추적
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심박수
기간: 기준선
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휴식 후 심박수 검사(의대생이 수행)
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기준선
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심박수
기간: 3년 추적
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휴식 후 심박수 검사(의대생이 수행)
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3년 추적
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동반 질환 설문지 및 약물
기간: 기준선
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자가 보고된 합병증 및 약물
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기준선
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동반 질환 설문지 및 약물
기간: 3년 추적
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자가 보고된 합병증 및 약물
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3년 추적
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헤어 샘플
기간: 기준선
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코르티솔 정량화를 위해 환자의 머리 뒤쪽에서 작은 모발 샘플을 채취합니다.
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기준선
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합동 평가(류마티스 전문의의 검사)
기간: 기준선
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손과 발의 뼈 확대, 압통(손의 도일 지수) 및 연조직 부종, 손, 무릎 및 고관절의 ACR 기준 평가
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기준선
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합동 평가(류마티스 전문의의 검사)
기간: 3년 추적
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손과 발의 뼈 확대, 압통(손의 도일 지수) 및 연조직 부종, 손, 무릎 및 고관절의 ACR 기준 평가
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3년 추적
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그립 강도
기간: 기준선, 후속 조치
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Jamar 동력계를 이용한 양측 악력 측정
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기준선, 후속 조치
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그립 강도
기간: 3년 추적
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Jamar 동력계를 이용한 양측 악력 측정
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3년 추적
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Moberg 픽업 테스트
기간: 기준선
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미세 운동 활동의 양측 측정(작은 요소를 집어 상자에 넣는 시간)
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기준선
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Moberg 픽업 테스트
기간: 3년 추적
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미세 운동 활동의 양측 측정(작은 요소를 집어 상자에 넣는 시간)
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3년 추적
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의자 스탠드 테스트
기간: 3년 추적
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30초 동안 의자 스탠드 수
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3년 추적
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40m 걷기 테스트
기간: 3년 추적
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40m 걷기 시간(초)
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3년 추적
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통증 민감성 검사
기간: 기준선
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시간 합산, 압통 역치(통증이 있는 손가락 관절, 통증이 없는 손가락 관절, 승모근, 좌측 원위 요척골 관절 및 전경골근), 조절된 통증 조절, 가벼운 접촉
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기준선
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통증 민감성 검사
기간: 3년 추적
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시간 합산, 압통 역치(통증이 있는 손가락 관절, 통증이 없는 손가락 관절, 승모근, 좌측 원위 요척골 관절 및 전경골근), 조절된 통증 조절, 가벼운 접촉
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3년 추적
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초음파 검사
기간: 기준선
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손, AC 관절, 고관절, 무릎 및 발의 골조직, 그레이 스케일 활막염 및 파워 도플러 활동
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기준선
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초음파 검사
기간: 3년 추적
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손, AC 관절, 고관절, 무릎 및 발의 골조직, 그레이 스케일 활막염 및 파워 도플러 활동
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3년 추적
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형광 광학 이미징
기간: 기준선
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손의 변화된 미세 순환 검사
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기준선
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형광 광학 이미징
기간: 3년 추적
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손의 변화된 미세 순환 검사
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3년 추적
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기존의 방사선 사진
기간: 기준선
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손(정면), 발(정면, 사선 및 측면 이미지)
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기준선
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기존의 방사선 사진
기간: 3년 추적
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손(정면), 발(정면, 사선 및 측면 이미지)
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3년 추적
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MRI
기간: 기준선
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지배적인 손의 MRI
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기준선
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MRI
기간: 3년 추적
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지배적인 손의 MRI
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3년 추적
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CT
기간: 기준선
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우세한 손의 CT
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기준선
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바이오뱅크
기간: 기준선
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전혈, 혈청, 혈장 및 소변 수집
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기준선
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바이오뱅크
기간: 3년 추적
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전혈, 혈청, 혈장 및 소변 수집
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3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DIA2017-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .