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SHIVA02 - 각 환자를 자체 대조군으로 사용하는 진행성 암 환자의 종양 분자 프로파일링에 기반한 표적 치료의 효능 평가(SHIVA02) (SHIVA02)

2025년 8월 7일 업데이트: Institut Curie

SHIVA02 - 각 환자를 자체 대조군으로 사용하는 진행성 암 환자의 종양 분자 프로파일링에 기반한 표적 치료의 효능 평가

이 연구는 각 환자를 자체 대조군으로 사용하여 진행성 암 환자에서 종양 분자 프로파일링과 기존 화학 요법을 기반으로 한 표적 요법의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 진행성 암 환자를 대상으로 한 연구입니다. 모든 유형의 고형 종양이 연구에 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

진단 검사: 종양 생검에서 약물화 가능한 분자 변형 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Paris, 프랑스, 75005
    - Institut Curie
  - Saint-Cloud, 프랑스, 92210
    - Institut Curie Hôpital René Huguenin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함은 2단계로 진행됩니다. 분자 분석을 위한 첫 번째 단계와 효능 분석에 포함되기 위한 두 번째 단계.

1단계 포함 기준:

재발성/전이성 고형암 환자로서 일반적으로 첫 번째 의도에서 제안된 치료에 실패했거나 후보가 아니며 종양 보드에 전향적 임상 시험이 표시된 환자
RECIST 1.1에 따라 기존 치료를 시작하기 전에 문서화된 진행이 있는 환자.
환자 ≥18세

3) 생검이 가능한 질병 5) ECOG 수행도 0 또는 1 6) 측정 가능한 질병 7) 혈청 크레아티닌 <1.5xUNL(상한 정상 한계)로 정의되는 적절한 신기능 8) SGOT 및 SGPT <3xUNL로 정의되는 적절한 간 기능 검사 (간 전이의 경우 5xUNL) 및 빌리루빈 수치 <1.5xUNL 9) 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈 >9 g/dL 및 호중구 >1,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능 10) 환자는 프랑스 사회 보장 제도 11) 사전 동의서 서명 12 가임 여성의 경우: 연구 치료를 시작하기 72시간 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 성적으로 활동적인 경우, 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 3개월 동안 "매우 효과적인" 피임 방법을 사용해야 합니다. 그리고 마지막 치료 후 3개월 동안

2단계 포함 기준:

MBB(Molecular Biology Board)에서 RAF/MEK 신호 경로의 약물 투여 가능한 분자 변형을 확인하고 MBB에서 치료 권장 사항을 수립한 환자.
RECIST 1.1에 따라 기존 요법 중 문서화된 진행이 있는 환자.
계획된 치료 시작일 이전 28일 이내에 이미징을 수행한 환자

제외 기준:

18세 미만 환자
3개월 이상 통제되지 않은 중추신경계 침범 환자
분자표적제를 투여할 예정인 환자
질병에 대해 승인된 분자 표적 제제를 투여받을 후보인 환자
조절되지 않는 당뇨병, 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 1년 이내의 심근 감염, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 위장관 궤양, 심각한 폐 기능 장애
임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
개별적으로 자유를 박탈당하거나 개인지도교사의 권한하에 있는 환자
연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자
알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 상영
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 종양 생검에 대한 약물 사용 가능한 분자 변경 연구	진단 검사: 종양 생검에서 약물화 가능한 분자 변형 연구 연구는 2단계로 진행됩니다. 새로운 치료를 시작하기 전에, 진행성 암 환자는 약물 가능한 분자 변경을 찾는 분자 분석을 수행하기 위해 전이 부위의 종양 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PFS2 대 PFS1 비율이 1.5 이상인 환자의 비율. 기간: 3 년	PFS1은 RECIST 1.1에 따라 기존 요법에서 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PFS2는 환자가 RECIST 1.1에 따라 표적 요법으로 치료를 받았을 때 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
두 치료 모두에 대한 전체 반응률(ORR) 기간: 3 년	RECIST 1.1에 따라 각 치료에 대한 최상의 객관적 반응률(ORR) 평가 최상의 ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 도달한 최상의 반응입니다.	3 년
전체 생존(OS) 기간: 3 년	원인이 무엇이든 포함과 사망 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS) 평가. 살아있는 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다.	3 년
용량 조절 또는 중단으로 이어지는 3등급 또는 4등급 이상 반응 및 1등급 또는 2등급 이상 반응의 수 기간: 3 년	CTCAE v4.03에 따른 치료와 관련된 독성 평가. 3등급 또는 4등급 이상 반응 및 용량 조절 또는 중단을 초래하는 1등급 또는 2등급 이상 반응만 해당	3 년
종양 생검에서 확인된 분자 변이를 감지하는 ctDNA의 능력 기간: 기준선에서	종양 생검에서 검출된 모든 약물 가능한 분자 변형이 ctDNA에서도 검출되는 환자의 백분율입니다.	기준선에서
종양 생검에서 확인된 분자 변이를 감지하는 미세 바늘 흡인 세포학의 능력 기간: 기준선에서	종양 생검에서 검출된 모든 약물 가능한 분자 변형이 미세침 흡인 세포학에서도 검출되는 환자의 비율	기준선에서
순차적 ctDNA 샘플링으로 치료에 대한 반응/저항성을 예측할 수 있는 능력 기간: 연구 완료까지, 2개월마다	다른 시점에서 관찰된 ctDNA 수준 및 분자 변경의 변화.	연구 완료까지, 2개월마다
RAF/MEK 경로 외부의 분자 변경에 기반한 일치 요법으로 치료받은 환자를 포함하여 PFS2 대 PFS1 비율이 1.5보다 우수한 환자의 비율 기간: 3 년	PFS1은 RECIST 1.1에 따라 기존 요법에서 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PFS2는 환자가 RECIST 1.1에 따라 표적 요법으로 치료를 받았을 때 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Dupain C, Masliah-Planchon J, Gu C, Girard E, Gestraud P, Du Rusquec P, Borcoman E, Bello D, Ricci F, Hescot S, Sablin MP, Tresca P, de Moura A, Loirat D, Frelaut M, Vincent-Salomon A, Lecerf C, Callens C, Antonio S, Franck C, Mariani O, Bieche I, Kamal M, Le Tourneau C, Servois V. Fine-needle aspiration as an alternative to core needle biopsy for tumour molecular profiling in precision oncology: prospective comparative study of next-generation sequencing in cancer patients included in the SHIVA02 trial. Mol Oncol. 2021 Jan;15(1):104-115. doi: 10.1002/1878-0261.12776. Epub 2020 Sep 15.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

IC 2016-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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