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SHIVA02 - 各患者を独自のコントロールとして使用した進行がん患者の腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法の有効性の評価 (SHIVA02) (SHIVA02)

2025年8月7日 更新者：Institut Curie

SHIVA02 - 各患者を独自のコントロールとして使用した進行がん患者の腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法の有効性の評価

この研究では、腫瘍の分子プロファイリングに基づく標的療法の有効性と、進行がん患者を対象とした従来の化学療法の有効性を、各患者を独自の対照として使用して評価します。 この研究は、進行がん患者を対象とした研究です。 すべてのタイプの固形腫瘍が研究で許可されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インクルージョンは 2 ステップで進みます。 分子解析の第 1 段階と、有効性解析に含めるための第 2 段階。

ステップ 1 の包含基準:

  1. 再発性/転移性固形腫瘍の患者で、治療に失敗したか、通常は最初の意図で提案された治療の候補ではなく、腫瘍委員会で前向き臨床試験が示されている患者
  2. -RECIST 1.1による従来の治療の開始前に進行が記録されている患者。
  3. -18歳以上の患者

3) 生検に適した疾患 5) ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 (肝転移の場合は 5xUNL)、およびビリルビンレベル <1.5xUNL 9) 血小板 >100,000/mm3、ヘモグロビン >9 g/dL、および好中球 >1,000/mm3 によって定義される適切な骨髄機能 10) 患者は、フランスの社会保障制度 11) 署名済みのインフォームド コンセント 12 出産の可能性のある女性の場合: 試験治療を開始する 72 時間前までに妊娠検査が陰性であることが必要です。 -性的に活発な場合、出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治療から3か月間、「非常に効果的な」避妊方法を使用する必要があります。最後の治療から3ヶ月間

ステップ 2 の包含基準:

  1. -分子生物学委員会（MBB）がRAF / MEKシグナル伝達経路の薬にできる分子変化を特定し、治療の推奨がMBBによって確立された患者。
  2. -RECIST 1.1による従来の治療中に進行が記録されている患者。
  3. -治療開始予定日の前28日以内に画像検査を受けた患者

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -3か月以上制御されていないCNS関与の患者
  3. 分子標的薬の投与を予定している患者
  4. 疾患に対して承認されている分子標的薬の投与を受ける候補である患者
  5. -制御されていない糖尿病、心疾患、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋感染症、慢性肝臓または腎疾患、活動性消化管潰瘍、重度の肺機能障害
  6. 妊娠中および/または授乳中の女性
  7. 個人的に自由を奪われた、または家庭教師の権限下に置かれた患者
  8. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
  9. -既知のHIV、HBV、またはHCV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腫瘍生検における創薬可能な分子変化の研究
診断テスト：腫瘍生検における薬にできる分子変化の研究
調査は 2 つのステップで実行されます。 新しい治療を開始する前に、進行がんの患者は転移部位の腫瘍生検を受け、薬にできる分子変化を探す分子分析を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS1 に対する PFS2 の比率が 1.5 を超える患者の割合。
時間枠：3年
PFS1 は、RECIST 1.1 に従って、従来の治療下で記録された進行までの時間として定義されます。 PFS2 は、患者が RECIST 1.1 に従って標的療法で治療された場合に、記録された進行または死亡までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両治療の全奏効率（ORR）
時間枠：3年
RECIST 1.1 に従った各治療の最良の客観的奏効率 (ORR) の評価 最良の ORR は、RECIST 1.1 基準に従って治療中に達成された最良の反応です。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
原因が何であれ、包含から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) の評価。 生存している患者は、最後の既知の連絡日で検閲されます。
3年
用量の変更または中断につながるグレード 3 または 4 の有害事象およびグレード 1 または 2 の有害事象の数
時間枠：3年
CTCAE v4.03 による治療に関連する毒性の評価。 グレード 3 または 4 の有害事象および用量の変更または中断につながるグレード 1 または 2 の有害事象のみ
3年
腫瘍生検で同定された分子変化を検出するctDNAの能力
時間枠：ベースラインで
腫瘍生検で検出されたすべてのドラッグ可能な分子変化が ctDNA でも検出された患者の割合。
ベースラインで
腫瘍生検で同定された分子変化を検出するための穿刺吸引細胞診の能力
時間枠：ベースラインで
腫瘍生検で検出されたすべてのドラッグ可能な分子変化が、穿刺吸引細胞診でも検出された患者の割合
ベースラインで
治療に対する反応/耐性を予測する連続ctDNAサンプリングの能力
時間枠：学習完了まで、2 か月ごと
異なる時点で観察された ctDNA レベルと分子変化の変化。
学習完了まで、2 か月ごと
PFS2 対 PFS1 比が 1.5 を超える患者の割合。これには、RAF/MEK 経路外の分子変化に基づいた適合療法で治療された患者が含まれます
時間枠：3年
PFS1 は、RECIST 1.1 に従って、従来の治療下で記録された進行までの時間として定義されます。 PFS2 は、患者が RECIST 1.1 に従って標的療法で治療された場合に、記録された進行または死亡までの時間として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC 2016-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。 このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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