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단순 포진 바이러스 뇌염에서의 덱사메타손 (DexEnceph)

2020년 9월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble

단순 포진 바이러스 뇌염의 덱사메타손 오픈 라벨 무작위 대조군 시험과 관찰자 눈가림 평가(6개월)

뇌염은 뇌에 염증이 생기는(부은) 심각한 상태입니다. 일반적으로 단순 포진 바이러스(HSV)와 같은 바이러스의 직접적인 결과로 발생합니다.

HSV 뇌염은 종종 아시클로비르(신체에서 HSV의 성장과 확산을 늦추는 항바이러스제)라는 약물로 치료합니다. 그럼에도 불구하고 3명 중 2명은 장기적으로 기억력 장애를 겪게 됩니다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드 약물로 체내에서 염증을 일으키는 천연 화학 물질의 방출을 방지함으로써 작용합니다. 덱사메타손이 뇌의 부종을 줄이는 데 도움이 될 수 있고 HSV 뇌염 환자의 회복을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 덱사메타손 치료가 HSV 뇌염 성인의 장기적인 건강 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • 수석 연구원:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Hotel-Dieu
        • 수석 연구원:
          • BOUTOILLE
      • Paris, 프랑스, 75877
        • 모병
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • 수석 연구원:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • 수석 연구원:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Hôpital Charles Nicolle
        • 수석 연구원:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, 프랑스, 93205
        • 모병
        • Hôpital Delafontaine
        • 수석 연구원:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • CHU Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • 수석 연구원:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 의심되는 뇌염 기준: > 24시간 동안 지속되는 의식, 인지, 성격 또는 행동*의 급성 또는 아급성(최대 4주) 변화 실험실에서 CSF 샘플에서 양성 PCR로 HSV를 확인했습니다.

  • 10mg/kg TDS 또는 감소된 용량의 아시클로버를 신장애 환자에게 정맥주사
  • 연령 ≥ 18세
  • 사회보장 관련자
  • 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 현재 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 자; 지난 30일 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료를 포함합니다.
  • 코르티코스테로이드에 대한 과민증의 병력

  • 다음에 이차적인 면역억제:

    • 알려진 HIV 감염 및 200cell/mm3 미만의 CD4 수치
    • 생물학적 요법 또는 기타 면역억제제[아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린]
    • 면역 억제에 대한 고형 장기 이식
    • 골수 이식
    • 현재 화학 요법 또는 방사선 요법 과정을 진행 중입니다.
    • 알려진 면역결핍 증후군[HIV 이외]
    • 알려진 혈액학적 악성종양
  • 기존 유치 심실 장치
  • 지난 6개월 이내 소화성 궤양 질환: 이전 내시경에서 관찰된 소화성 궤양 또는 ≥ 2 단위 헤모글로빈 드롭을 유발하는 상부 위장관 출혈로 정의
  • 현재 릴피비린을 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  • 법적 보호, 행정적 또는 사법적 통제를 받는 환자
  • 임신/수유 및 분만
  • 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
참가자는 4일 동안 6시간마다 덱사메타손 10mg을 정맥 주사합니다.
의약품: 덱사메타손
참가자는 4일 동안 6시간마다 덱사메타손 10mg을 정맥 주사합니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 표준 치료를 받으며 덱사메타손은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기억 점수 계산
기간: 무작위 배정 후 6개월에
일차 결과는 무작위화 6개월 후 Wechsler Memory Scale(WMS-IV) 청각 기억 지수에 의해 결정된 언어 기억 점수입니다.
무작위 배정 후 6개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Memory Scale로 평가한 시각 기억 지수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
신경심리학적 결과
무작위 배정 후 6개월 및 18개월
작업 기억 처리 - Wechsler Adult Intelligence Scale 버전 IV로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
신경심리학적 결과
무작위 배정 후 6개월 및 18개월
더 높은 집행 기능 - 트레일 메이킹 테스트 부품 A 및 B로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
신경심리학적 결과
무작위 배정 후 6개월 및 18개월
불안 -자체 작성 Beck 불안 인벤토리로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
신경심리학적 결과
무작위 배정 후 6개월 및 18개월
우울증 - 자체 작성 Beck Depression Inventory Inventory로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
신경심리학적 결과
무작위 배정 후 6개월 및 18개월
개정된 Addenbrooke의 인지 평가에 의해 평가된 인지 평가(ACE-III)
기간: 30일/퇴원 시, 6개월 및 18개월
30일/퇴원 시, 6개월 및 18개월
집중 치료 또는 고부양 입원 요건
기간: 18개월 동안
임상 결과
18개월 동안
Glasgow Coma Scale(GCS)의 회복 시간
기간: 18개월 동안
임상 결과
18개월 동안
간질 발병률
기간: 18개월 동안
임상 결과
18개월 동안
측두엽 부피 측정(두개내 부피의 %)
기간: 기준선, 2주, 6개월 및 18개월
이미징 결과
기준선, 2주, 6개월 및 18개월
전체 뇌 부피 측정(두개 내 부피의 %)
기간: 기준선, 2주, 6개월 및 18개월
이미징 결과
기준선, 2주, 6개월 및 18개월
CSF에 대한 Transcriptomic 및 proteomic 프로파일링
기간: 기준선 및 2주
바이오마커 결과
기준선 및 2주
혈액에 대한 Transcriptomic 및 proteomic 프로파일링
기간: 기준선, 4일, 2주 및 6개월
바이오마커 결과
기준선, 4일, 2주 및 6개월
항NMDA 수용체 항체 검사
기간: 생후 6개월
바이오마커 결과
생후 6개월
CSF에서 검출 가능한 HSV 환자의 비율
기간: 2주에
안전 성과
2주에
EuroQOL-5D-5L 설문지로 측정한 건강 상태
기간: 생후 6개월 및 18개월
생후 6개월 및 18개월
SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 생후 6개월 및 18개월
생후 6개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Liverpool

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC16.015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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