Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason u virové encefalitidy herpes simplex (DexEnceph)

3. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Dexamethason u virové encefalitidy Herpes Simplex Open Label Randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením zaslepeným pozorovatelem po 6 měsících

Encefalitida je závažný stav, při kterém se mozek zanítí (oteče). Obvykle k tomu dochází jako přímý důsledek viru, jako je virus herpes simplex (HSV).

HSV encefalitida se často léčí lékem acyklovir (antivirový lék, který zpomaluje růst a šíření HSV v těle). Navzdory tomu však přibližně 2 ze 3 lidí budou mít dlouhodobé potíže s pamětí. Dexamethason je kortikosteroidní lék, který působí tak, že zabraňuje uvolňování přírodních chemických látek v těle, které způsobují zánět. Je možné, že dexamethason může pomoci snížit otoky mozku a může zlepšit zotavení pacientů s HSV encefalitidou. Cílem této studie je zjistit, zda léčba dexamethasonem může zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky u dospělých s HSV encefalitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Hotel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Francie, 75877
        • Nábor
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Nábor
        • Hôpital Delafontaine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro podezření na encefalitidu: Akutní nebo subakutní (až 4 týdny) změna vědomí, kognice, osobnosti nebo chování* přetrvávající > 24 hodin Laboratorně potvrzený HSV pozitivní PCR na vzorku CSF.

  • Podávání intravenózního acikloviru v dávce 10 mg/kg TDS nebo ve snížené dávce při poruše ledvin
  • Věk ≥ 18 let
  • Osoba napojená na sociální zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas dal pacient nebo jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje perorální nebo injekční léčbu kortikosteroidy; včetně léčby perorálními nebo injekčními kortikosteroidy v posledních 30 dnech.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kortikosteroidy

  • Imunosuprese sekundární k:

    • Známá infekce HIV a počet CD4 pod 200 buněk/mm3
    • Biologická léčba nebo jiná imunosupresiva [azathioprin, methotrexát, cyklosporin]
    • Transplantace pevných orgánů při imunosupresi
    • Transplantace kostní dřeně
    • V současné době prochází chemoterapií nebo radioterapií
    • Známý syndrom imunodeficience [jiný než HIV]
    • Známá hematologická malignita
  • Již existující zavedená komorová zařízení
  • Peptický vřed v posledních 6 měsících: definován jako peptický vřed pozorovaný při předchozí endoskopii nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobující pokles hemoglobinu o ≥ 2 jednotky
  • V současné době na antiretrovirovém režimu obsahujícím rilpivirin
  • Pacienti pod právní ochranou, správní nebo soudní kontrolou
  • Těhotenství / Kojení a porod
  • Subjekt ve vylučovacím období jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostávají dexamethason 10 mg intravenózně 6 hodin po dobu 4 dnů.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostávají dexamethason 10 mg intravenózně 6 hodin po dobu 4 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají standardní péči a žádný dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet skóre verbální paměti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem je skóre verbální paměti stanovené pomocí Wechslerovy škály paměti (WMS-IV) Auditory Memory Index, 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vizuální paměti hodnocený pomocí Wechslerovy škály paměti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Zpracování pracovní paměti – hodnoceno Wechslerovou škálou inteligence dospělých verze IV
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Vyšší výkonná funkce – posouzena částmi A a B testu tvorby stop
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Úzkost – posouzena podle sebe-vyplněného Beckova inventáře úzkosti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Deprese – posouzena samostatně vyplněným Beck Depression Inventory Inventory Inventory
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Kognitivní hodnocení hodnocené podle Addenbrooke's Cognitive Assessment revidované (ACE-III)
Časové okno: při 30 dnech/propuštění, 6 a 18 měsících
při 30 dnech/propuštění, 6 a 18 měsících
Požadavek intenzivní péče nebo vysoce závislý příjem
Časové okno: během 18 měsíců
klinický výsledek
během 18 měsíců
Čas do zotavení Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: během 18 měsíců
klinický výsledek
během 18 měsíců
Výskyt epilepsie
Časové okno: během 18 měsíců
klinický výsledek
během 18 měsíců
Měření objemu temporálního laloku (jako % intrakraniálního objemu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Výsledky zobrazování
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Měření objemu celého mozku (jako % intrakraniálního objemu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Výsledky zobrazování
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Transkriptomické a proteomické profilování na CSF
Časové okno: na začátku a 2 týdny
Výsledky biomarkerů
na začátku a 2 týdny
Transkriptomické a proteomické profilování na krvi
Časové okno: na začátku, 4 dny, 2 týdny a 6 měsíců
Výsledek biomarkeru
na začátku, 4 dny, 2 týdny a 6 měsíců
Testování protilátek proti NMDA receptoru
Časové okno: v 6 měsících
Výsledek biomarkeru
v 6 měsících
Podíl pacientů s detekovatelným HSV v CSF
Časové okno: ve 2 týdnech
Bezpečnostní výsledek
ve 2 týdnech
Zdravotní stav Měřeno dotazníkem EuroQOL-5D-5L
Časové okno: v 6 a 18 měsících
v 6 a 18 měsících
Kvalita života měřená dotazníky SF-36
Časové okno: v 6 a 18 měsících
v 6 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liverpool

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC16.015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení