단순 포진 바이러스 뇌염에서의 덱사메타손 (DexEnceph)
2020년 9월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble
단순 포진 바이러스 뇌염의 덱사메타손 오픈 라벨 무작위 대조군 시험과 관찰자 눈가림 평가(6개월)
뇌염은 뇌에 염증이 생기는(부은) 심각한 상태입니다. 일반적으로 단순 포진 바이러스(HSV)와 같은 바이러스의 직접적인 결과로 발생합니다.
HSV 뇌염은 종종 아시클로비르(신체에서 HSV의 성장과 확산을 늦추는 항바이러스제)라는 약물로 치료합니다. 그럼에도 불구하고 3명 중 2명은 장기적으로 기억력 장애를 겪게 됩니다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드 약물로 체내에서 염증을 일으키는 천연 화학 물질의 방출을 방지함으로써 작용합니다. 덱사메타손이 뇌의 부종을 줄이는 데 도움이 될 수 있고 HSV 뇌염 환자의 회복을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 덱사메타손 치료가 HSV 뇌염 성인의 장기적인 건강 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hopital Gui de Chauliac
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수석 연구원:
- LE MOING, MD, PhD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Hôtel-Dieu
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수석 연구원:
- BOUTOILLE
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Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
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수석 연구원:
- Romain SONNEVILLE, MD, PhD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
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수석 연구원:
- Pierre TATTEVIN, MD, PhD
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Hôpital Charles Nicolle
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수석 연구원:
- Isabelle GUEIT, MD, PhD
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Saint-Denis, 프랑스, 93205
- 모병
- Hôpital Delafontaine
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수석 연구원:
- DE BROUCKER, MD, PhD
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- CHU Strasbourg
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수석 연구원:
- Yvon RUCH, MD
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
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수석 연구원:
- Céline PULCINI, Md, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되는 뇌염 기준: > 24시간 동안 지속되는 의식, 인지, 성격 또는 행동*의 급성 또는 아급성(최대 4주) 변화 실험실에서 CSF 샘플에서 양성 PCR로 HSV를 확인했습니다.
- 10mg/kg TDS 또는 감소된 용량의 아시클로버를 신장애 환자에게 정맥주사
- 연령 ≥ 18세
- 사회보장 관련자
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 자; 지난 30일 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료를 포함합니다.
- 코르티코스테로이드에 대한 과민증의 병력
다음에 이차적인 면역억제:
- 알려진 HIV 감염 및 200cell/mm3 미만의 CD4 수치
- 생물학적 요법 또는 기타 면역억제제[아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린]
- 면역 억제에 대한 고형 장기 이식
- 골수 이식
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법 과정을 진행 중입니다.
- 알려진 면역결핍 증후군[HIV 이외]
- 알려진 혈액학적 악성종양
- 기존 유치 심실 장치
- 지난 6개월 이내 소화성 궤양 질환: 이전 내시경에서 관찰된 소화성 궤양 또는 ≥ 2 단위 헤모글로빈 드롭을 유발하는 상부 위장관 출혈로 정의
- 현재 릴피비린을 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 법적 보호, 행정적 또는 사법적 통제를 받는 환자
- 임신/수유 및 분만
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 4일 동안 6시간마다 덱사메타손 10mg을 정맥 주사합니다.
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참가자는 4일 동안 6시간마다 덱사메타손 10mg을 정맥 주사합니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 표준 치료를 받으며 덱사메타손은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억 점수 계산
기간: 무작위 배정 후 6개월에
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일차 결과는 무작위화 6개월 후 Wechsler Memory Scale(WMS-IV) 청각 기억 지수에 의해 결정된 언어 기억 점수입니다.
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무작위 배정 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler Memory Scale로 평가한 시각 기억 지수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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신경심리학적 결과
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무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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작업 기억 처리 - Wechsler Adult Intelligence Scale 버전 IV로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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신경심리학적 결과
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무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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더 높은 집행 기능 - 트레일 메이킹 테스트 부품 A 및 B로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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신경심리학적 결과
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무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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불안 -자체 작성 Beck 불안 인벤토리로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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신경심리학적 결과
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무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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우울증 - 자체 작성 Beck Depression Inventory Inventory로 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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신경심리학적 결과
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무작위 배정 후 6개월 및 18개월
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개정된 Addenbrooke의 인지 평가에 의해 평가된 인지 평가(ACE-III)
기간: 30일/퇴원 시, 6개월 및 18개월
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30일/퇴원 시, 6개월 및 18개월
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집중 치료 또는 고부양 입원 요건
기간: 18개월 동안
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임상 결과
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18개월 동안
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Glasgow Coma Scale(GCS)의 회복 시간
기간: 18개월 동안
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임상 결과
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18개월 동안
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간질 발병률
기간: 18개월 동안
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임상 결과
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18개월 동안
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측두엽 부피 측정(두개내 부피의 %)
기간: 기준선, 2주, 6개월 및 18개월
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이미징 결과
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기준선, 2주, 6개월 및 18개월
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전체 뇌 부피 측정(두개 내 부피의 %)
기간: 기준선, 2주, 6개월 및 18개월
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이미징 결과
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기준선, 2주, 6개월 및 18개월
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CSF에 대한 Transcriptomic 및 proteomic 프로파일링
기간: 기준선 및 2주
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바이오마커 결과
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기준선 및 2주
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혈액에 대한 Transcriptomic 및 proteomic 프로파일링
기간: 기준선, 4일, 2주 및 6개월
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바이오마커 결과
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기준선, 4일, 2주 및 6개월
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항NMDA 수용체 항체 검사
기간: 생후 6개월
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바이오마커 결과
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생후 6개월
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CSF에서 검출 가능한 HSV 환자의 비율
기간: 2주에
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안전 성과
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2주에
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EuroQOL-5D-5L 설문지로 측정한 건강 상태
기간: 생후 6개월 및 18개월
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생후 6개월 및 18개월
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 생후 6개월 및 18개월
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생후 6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Whitley RJ. Herpes simplex encephalitis: adolescents and adults. Antiviral Res. 2006 Sep;71(2-3):141-8. doi: 10.1016/j.antiviral.2006.04.002. Epub 2006 Apr 25.
- Granerod J, Ambrose HE, Davies NW, Clewley JP, Walsh AL, Morgan D, Cunningham R, Zuckerman M, Mutton KJ, Solomon T, Ward KN, Lunn MP, Irani SR, Vincent A, Brown DW, Crowcroft NS; UK Health Protection Agency (HPA) Aetiology of Encephalitis Study Group. Causes of encephalitis and differences in their clinical presentations in England: a multicentre, population-based prospective study. Lancet Infect Dis. 2010 Dec;10(12):835-44. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70222-X. Epub 2010 Oct 15. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):79.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC16.015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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