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급성 담즙성 췌장염 - 담낭절제술의 최적 시기

2018년 9월 4일 업데이트: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

급성 담즙성 췌장염 - 담낭절제술의 최적 시기: 전향적 무작위 연구

경미한 담석 췌장염 환자의 경우 48시간 이내에 조기 담낭절제술을 시행하면 담석 관련 합병증의 재발 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 초기 담낭절제술을 지지하는 증거는 빈약하며 이 접근법으로 담낭절제술 관련 합병증의 위험이 증가한다는 우려가 있습니다. 이 연구에서는 경미한 담즙성 췌장염 환자에서 조기 담낭 절제술과 지연 담낭 절제술의 이점과 위해를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준

  1. 경미한 담즙성 췌장염의 첫 발작으로 진단받은 환자
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III
  4. 100mg/L 미만의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도,
  5. 오피오이드 진통제가 필요하지 않습니다.
  6. 정상적인 경구 식이 내성 제외 기준

1. 만성 췌장염 2. 알코올 남용 3. 임신 필요한 환자 수가 계산되었습니다. 80%의 검정력과 0.05의 신뢰도를 고려하면 각 그룹에 53명의 환자가 있어야 함을 알 수 있습니다. 적격 환자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 두 개의 동일한 그룹(그룹 1: 조기 담낭 절제술, 그룹 2: 지연 담낭 절제술)으로 무작위로 나뉩니다.

절차 조기 담낭절제술은 입원 후 48세 이내에 시행되었습니다. 지연 담낭절제술은 무작위 배정 후 30일 후에 시행되었습니다. 모든 담낭절제술은 지난 5년 동안 최소 100회 담낭절제술을 시행한 외과의사에 의해 또는 직접 감독하에 시행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경미한 담즙성 췌장염의 첫 발작으로 진단받은 환자
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III
  4. 100mg/L 미만의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도,
  5. 오피오이드 진통제가 필요하지 않습니다.
  6. 정상적인 경구 식이 내성

제외 기준:

  • 1. 만성 췌장염 2. 알코올 남용 3. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 조기 담낭 절제술
조기담낭절제술은 입원 후 48세 이내 시행
담낭절제술은 입원 후 48세 이내에 시행
SHAM_COMPARATOR: 지연 담낭 절제술
지연 담낭절제술은 무작위 배정 후 30일 후에 시행되었습니다.
담낭절제술은 무작위 배정 후 30일 후에 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담석 관련 합병증
기간: 췌장염 발병 6개월
재발성 췌장염, 담낭염, 담관염, 내시경적 역행성 담췌관조영술이 필요한 폐쇄성 담관결석증 또는 담석 산통
췌장염 발병 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담낭 절제술의 어려움
기간: 최대 3시간
가장 숙련된 외과의가 0-10의 시각적 아날로그 척도로 평가한 절차의 난이도
최대 3시간
열린 담낭 절제술로의 전환
기간: 최대 2시간
최대 2시간
작동 시간
기간: 최대 10시간
수술 시작부터 환자 회복까지
최대 10시간
담낭 절제술 관련 합병증
기간: 최대 1개월
최대 1개월
추가 수술, 내시경 또는 방사선 개입
기간: 최대 6개월
최대 6개월
담석 비관련 합병증
기간: 최대 6개월
최대 6개월
인덱스 입원의 입원 기간
기간: 환자의 입원에서 퇴원까지, 최대 10일
환자의 입원에서 퇴원까지, 최대 10일
재입학 횟수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
총 입원 기간(재입원 포함)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
재입원과 관계없이 환자가 보고한 복통의 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
집중 치료실 입원이 필요합니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
인류
기간: 최대 6개월
담석 관련 합병증으로 인한 사망
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVU 148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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