제2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2i에 추가로 세마글루타이드 주 1회와 위약의 효능 및 안전성 비교 (SUSTAIN 9)
2021년 7월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 SGLT-2i에 추가로 세마글루타이드 주 1회와 위약의 효능 및 안전성. 30주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 세마글루타이드 피하주사의 효과를 비교하는 것입니다.
제2형 당뇨병 피험자에서 치료 30주 후 혈당 조절에 대한 SGLT-2i(나트륨 포도당 공동 수송체-2 억제제) 단독 요법 또는 메트포르민 또는 설포닐우레아와 병용 요법에 추가로 주 1회 1.0mg 대 위약.
피험자는 시험 전 약물을 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
302
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, 노르웨이, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Namsos, 노르웨이, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olso, 노르웨이, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skedsmokorset, 노르웨이, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, 노르웨이, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, 미국, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, 오스트리아, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성. 일본만 해당: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 20세 이상
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 7.0-10.0%의 HbA1c (53-86mmol/mol)(둘 다 포함)
- SGLT-2 억제제의 단일 요법 또는 안정 용량의 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량) 또는 SU와 병용(고정 용량 약물 병용 포함)으로 안정적인 용량을 투여하기 전 최소 90일 동안 상영일. 현재 지역 라벨을 준수하는 모든 의약품
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝일 이전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 다만, 스크리닝일 전 최대 14일까지 단기간 인슐린 투여는 허용
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소를 가진 피험자
- 2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력. 가족은 1차 친족으로 정의됩니다.
- 췌장염의 병력 또는 존재(급성 또는 만성)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 다음 중 어느 하나: 스크리닝일 이전 180일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
- 현재 New York Heart Association Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
- 60 ml/min/1.73 미만의 eGFR 추정 사구체 여과율 값으로 측정된 신장 손상 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌에 대한 동위원소 희석 질량분석법을 사용한 KDIGO 2012 분류에 의해 정의된 m^2
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위화 전 지난 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인됨
- 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Semaglutide 위약, 점차적으로 1.0 mg으로 증량, 30주 동안 주 1회 피부 아래(피하, 피하) 주사
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실험적: 세마글루타이드
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Semaglutide, 점차적으로 1.0mg으로 증량, 30주 동안 주 1회 피하(피하, 피하) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 30주차
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HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여일에 시작하여 다음 중 하나의 첫 번째 날짜에 종료되는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다. 1) 시험 제품의 마지막 투여 + 7일 또는 2) 구조 약물의 시작.
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0주차, 30주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중변화(kg)
기간: 0주차, 30주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 30주차
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FPG의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화, 7점 프로필: 평균 7점 프로필
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 SMPG 평균의 변화, 7점 프로필을 30주차에 평가했습니다.
사다리꼴 방법을 사용하여 평균 7점 프로파일(프로파일 아래 면적)을 계산하고 측정 시간으로 나누었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
참가자들은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 및 취침 시간의 7가지 다른 시점에서 혈장 포도당을 측정했습니다.
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0주차, 30주차
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자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화, 7점 프로파일: 평균 식후 증분(모든 식사에 걸쳐)
기간: 0주차, 30주차
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SMPG에서 평균 식후 증분(모든 식사에 걸쳐)의 기준선(0주)으로부터의 변화, 7-포인트 프로필을 30주에 평가했습니다.
모든 식사에 대한 평균 증분은 사용 가능한 모든 식사 증분의 평균으로 파생되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공복 혈중 지질, 총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 30주차
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총 콜레스테롤(mmol/L로 측정되고 기준선에 대한 비율로 표시됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공복 시 혈중 지질, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 30주차
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LDL(mmol/L로 측정되고 기준선에 대한 비율로 표시됨)의 기준선(0주차)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공복 시 혈중 지질, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 30주차
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HDL(mmol/L로 측정되고 기준선에 대한 비율로 표시됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공복 혈중 지질, 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 30주차
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트리글리세리드(mmol/L로 측정되고 기준선에 대한 비율로 표시됨)의 기준선(0주차)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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체중 변화(%)
기간: 0주차, 30주차
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체중(킬로그램(kg)으로 측정)의 기준선(0주)으로부터의 백분율(%) 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 30주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
BMI는 '체중(kg)/(미터) x (미터)'로 계산되었습니다.
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0주차, 30주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 30주에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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수축기 혈압의 변화
기간: 0주차, 30주차
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수축기 혈압의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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확장기 혈압의 변화
기간: 0주차, 30주차
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확장기 혈압의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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선택된 환자 보고 결과에 대한 점수 변화: Short-form Health Survey(SF-36v2TM): 총 점수(신체 구성 요소 및 정신 구성 요소) 및 8개 영역의 점수
기간: 0주차, 30주차
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문지의 기준선(0주)에서 변경된 SF-36v2TM을 30주차에 평가했습니다.
SF-36v2™ 설문지를 사용하여 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
이 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개 영역에서 개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다: 1) 신체 기능, 2) 역할 기능, 3) 신체 통증, 4) 일반 건강, 5) 활력, 6) 사회적 기능, 7) 역할 정서적 및 8) 정신 건강.
각 항목은 1에서 2, 3, 5 또는 6까지의 척도로 채점됩니다. 그런 다음 각 항목 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타내는 0-100의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 높은 건강 상태를 나타냅니다. 그런 다음 동일한 척도의 항목을 평균하여 8 척도 점수를 얻습니다.
PCS(물리적 구성요소 요약)에는 도메인 1-4가 포함되고 MCS(정신적 구성요소 요약)에는 도메인 5-8이 포함됩니다.
0-100 척도에서 PCS 및 MCS 점수가 높을수록 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주차, 30주차
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선택된 환자에 대한 점수 변화 보고된 결과: 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ): 치료 만족도 점수(8개 항목 중 6개 항목 합계) 및 별도로 8개 항목
기간: 0주차, 30주차
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PRO 설문지의 기준선(0주)에서 변경된 DTSQ는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 만족도를 측정합니다.
DTSQ는 치료 만족도의 6가지 측면과 고혈당증/저혈당증의 인지된 최근 사건 비율 2개를 평가하는 8개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족) 범위의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
치료 만족도의 6가지 측면(항목 3-8)을 평가하는 항목을 합산하여 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. DTSQ 상태 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 고혈당증/저혈당증 항목의 지각된 빈도는 개별적으로 점수화되며 점수가 낮을수록 혈당 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
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0주차, 30주차
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HbA1c 7.0% 이하(53mmol/Mol)
기간: 30주 후
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HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만인 참가자의 비율이 30주차에 평가되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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HbA1c 6.5% 이하(48mmol/Mol)
기간: 30주 후
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HbA1c가 6.5%(48mmol/mol) 이하인 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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체중 감소 3% 이상
기간: 30주 후
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기준선(0주) 체중의 3% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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체중 감소 5% 이상
기간: 30주 후
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기준선(0주) 체중의 5% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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체중 감소 10% 이상
기간: 30주 후
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기준선(0주차) 체중의 10% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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HbA1c 7.0%(53mmol/Mol) 미만, 중증 또는 혈중 저혈당 증세 없이 체중 증가 없음
기간: 30주 후
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HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만이고 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당증 에피소드가 없고 기준선(0주) 체중에서 체중 증가가 없는 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
중증 또는 혈당(BG) 확인 증상성 저혈당: 미국당뇨병협회(ADA) 분류에 따라 중증이거나 증상과 함께 혈장 포도당(PG) 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 확인된 에피소드 저혈당과 일치합니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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HbA1c 감소 1%포인트 이상
기간: 30주 후
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HbA1c가 1% 포인트 이상 감소한 참가자의 백분율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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HbA1c 감소 1%포인트 이상 및 체중 감소 3% 이상
기간: 30주 후
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HbA1c가 1%포인트 이상 감소하고 기준선(0주) 체중의 3% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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HbA1c 감소 1%포인트 이상 및 체중 감소 5% 이상
기간: 30주 후
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HbA1c가 1%포인트 이상 감소하고 기준선(0주) 체중의 5% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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HbA1c 감소 1%포인트 이상 및 체중 감소 10% 이상
기간: 30주 후
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HbA1c가 1% 포인트 이상 감소하고 기준선(0주) 체중의 10% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율을 30주차에 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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30주 후
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0주 - 30주
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TEAE는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 42일에 종료되는 치료 중 관찰 기간 동안 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의되었습니다.
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0주 - 30주
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응급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0주 - 30주
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저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 42일에 종료되는 치료 중 관찰 기간 내에 발생하는 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증: ADA 분류에 따라 중증이거나 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 PG 값으로 확인된 에피소드.
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0주 - 30주
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혈액학의 변화: 헤모글로빈
기간: 0주차, 30주차
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헤모글로빈의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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혈액학의 변화: 헤마토크리트
기간: 0주차, 30주차
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헤마토크릿의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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혈액학의 변화: 혈소판
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)으로부터 혈소판의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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혈액학의 변화: 적혈구
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 적혈구의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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혈액학의 변화: 백혈구
기간: 0주차, 30주차
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백혈구의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주에 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 아밀라아제
기간: 0주차, 30주차
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아밀라아제의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 리파아제
기간: 0주차, 30주차
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리파제의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 알칼리성 포스파타제
기간: 0주차, 30주차
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30주차에 알칼리 포스파타아제의 기준선(0주차)으로부터의 변화를 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: Alanine Aminotransferase
기간: 0주차, 30주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: Aspartate Aminotransferase
기간: 0주차, 30주차
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선(0주)으로부터의 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 총 빌리루빈
기간: 0주차, 30주차
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총 빌리루빈의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 알부민
기간: 0주차, 30주차
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알부민의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 칼슘(총)
기간: 0주차, 30주차
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알부민의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 칼륨
기간: 0주차, 30주차
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칼륨의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 나트륨
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)으로부터의 나트륨 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 중탄산염
기간: 0주차, 30주차
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중탄산염의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 0주차, 30주차
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EGFR의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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생화학의 변화: 크레아티닌
기간: 0주차, 30주차
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크레아티닌의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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칼시토닌의 변화
기간: 0주차, 30주차
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칼시토닌의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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맥박의 변화
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터의 맥박수 변화를 30주차에 평가했습니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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심전도의 변화
기간: 0주차, 30주차
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심전도(ECG) 결과는 0주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
ECG 결과는 정상, 비임상적으로 유의한(NCS) 비정상 및 임상적으로 유의한(CS) ECG 값이 비정상인 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 42일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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신체 검사의 변화: 일반적인 외모
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사(일반 외모) 결과는 -2주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체검사의 변화: 중추신경계 및 말초신경계
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사(중추 및 말초 신경계) 결과는 -2주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체검사의 변화: 심혈관계
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사(심혈관계) 결과는 -2주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체 검사의 변화: 구강을 포함한 위장관계
기간: -2주차, 30주차
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-2주(기준선) 및 30주에 대한 신체 검사(구강을 포함한 위장관계) 결과가 제공됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체 검사의 변화: 피부
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사(피부) 결과는 -2주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체 검사의 변화: 호흡기계
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사(호흡계) 결과는 -2주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체 검사의 변화: 림프절 촉진
기간: -2주차, 30주차
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-2주(기준선) 및 30주에 대한 신체 검사(림프절 촉진) 결과가 제공됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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신체 검사의 변화: 갑상선
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사(갑상선) 결과는 -2주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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-2주차, 30주차
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Fundoscopy의 변화
기간: 0주차, 30주차
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왼쪽 및 오른쪽 눈 모두에 대한 안저검사 결과가 0주(기준선) 및 30주에 대해 제시됩니다.
결과는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS 소견을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
결과는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작하여 시험 제품의 마지막 날짜 + 7일에 끝나는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT 번호)
- U1111-1180-1213 (기타 식별자: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (레지스트리 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .