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Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a SGLT-2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (SUSTAIN 9)

1 luglio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo come aggiunta a SGLT-2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 30 settimane

Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord America. Lo scopo della sperimentazione è confrontare l'effetto di semaglutide s.c. 1,0 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in aggiunta all'inibitore del sodio glucosio co-trasportatore-2 (SGLT-2i) in monoterapia o in combinazione con metformina o sulfanilurea sul controllo glicemico dopo 30 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2. I soggetti rimarranno sul loro farmaco pre-processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norvegia, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Namsos, Norvegia, 7801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olso, Norvegia, 0953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-4422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502-1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Solo per il Giappone: maschio o femmina, età uguale o superiore a 20 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c del 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • Dose stabile di un inibitore SGLT-2 in monoterapia o in combinazione (compresa la combinazione di farmaci a dose fissa) con una dose stabile di metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata) o una SU per almeno 90 giorni prima della giorno della proiezione. Tutti i farmaci in conformità con l'attuale etichetta locale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening
  • Soggetti con alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite normale superiore
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide. La famiglia è definita come parente di primo grado
  • Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica)
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come definito dalla classificazione KDIGO 2012 utilizzando la spettrometria di massa a diluizione isotopica per la creatinina sierica misurata allo screening
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening. È consentito il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Semaglutide placebo, gradualmente aumentato a 1,0 mg, iniettato una volta alla settimana sotto la pelle (via sottocutanea, s.c.) per 30 settimane
Sperimentale: Semaglutide
Droga: Semaglutide
Semaglutide, gradualmente aumentata a 1,0 mg, iniettata una volta alla settimana sotto la pelle (via sottocutanea, s.c.) per 30 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di salvataggio", iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e terminato alla prima data di uno dei seguenti: 1) l'ultima dose del prodotto sperimentale + 7 giorni o 2) inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), profilo a 7 punti: profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media dell'SMPG, profilo a 7 punti è stata valutata alla settimana 30. Il profilo medio a 7 punti (l'area sotto il profilo) è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale e diviso per il tempo di misurazione. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso". I partecipanti hanno misurato la glicemia in 7 diversi momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), profilo a 7 punti: incremento postprandiale medio (a tutti i pasti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'incremento post prandiale medio (su tutti i pasti) nell'SMPG, il profilo a 7 punti è stato valutato alla settimana 30. L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di LDL (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HDL (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione percentuale (%) rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (misurato in chilogrammi (kg)) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso". Il BMI è stato calcolato come "peso corporeo in kg/(altezza in metri) x (altezza in metri)".
Settimana 0, settimana 30
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione dei punteggi per risultati riportati da pazienti selezionati: Indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36v2TM): punteggi totali (componente fisica e componente mentale) e punteggi dagli 8 domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario sull'esito riportato dal paziente (PRO), SF-36v2TM è stata valutata alla settimana 30. Il questionario SF-36v2™ è stato utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute dei partecipanti. Questo questionario contiene 36 elementi e misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute dell'individuo in 8 domini: 1) Funzionamento fisico, 2) Funzionamento di ruolo, 3) Dolore corporeo, 4) Salute generale, 5) Vitalità, 6) Funzionamento sociale, 7) Ruolo emotivo e 8) Salute mentale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 2, 3, 5 o 6; il punteggio di ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100, che rappresenta la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto e con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più elevato; gli elementi sulla stessa scala vengono quindi mediati per ottenere i punteggi delle 8 scale. Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) include i domini 1-4 e il riepilogo dei componenti mentali (MCS) include i domini 5-8. Punteggi PCS e MCS più alti su una scala da 0 a 100 indicano uno stato di salute più elevato.
Settimana 0, settimana 30
Modifica dei punteggi per gli esiti segnalati da pazienti selezionati: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ): punteggio sulla soddisfazione del trattamento (somma di 6 di 8 elementi) e gli 8 elementi separatamente
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario PRO, il DTSQ è stato valutato alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso". Il DTSQ misura la soddisfazione per il trattamento del diabete. Il DTSQ è composto da 8 item che valutano 6 aspetti della soddisfazione del trattamento e 2 tassi di eventi recenti percepiti di iperglicemia/ipoglicemia. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto). Gli item che valutano 6 aspetti (item 3-8) della soddisfazione del trattamento vengono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione totale del trattamento; I punteggi totali dello stato DTSQ vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione; la frequenza percepita degli elementi di iperglicemia/ipoglicemia viene valutata separatamente, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo percepito della glicemia.
Settimana 0, settimana 30
HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
HbA1c uguale o inferiore al 6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con HbA1c uguale o inferiore al 6,5% (48 mmol/mol) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Perdita di peso uguale o superiore al 3%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 3% del loro peso corporeo basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Perdita di peso uguale o superiore al 5%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 5% del loro peso corporeo basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Perdita di peso uguale o superiore al 10%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 10% del loro peso corporeo basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia e nessun aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
Alla settimana 30 è stata valutata la percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia grave o sintomatica confermata dalla glicemia e nessun aumento di peso rispetto al loro peso corporeo al basale (settimana 0). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia: un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o confermato da un valore di glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibile con ipoglicemia. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% punto
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 3%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 3% del loro peso corporeo al basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 5%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 5% del loro peso corporeo al basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 10%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 10% del loro peso corporeo al basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Dopo 30 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0 - settimana 30
Un TEAE è stato definito come un evento che ha una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto in prova e si è concluso all'ultima data del prodotto in prova + 42 giorni.
Settimana 0 - settimana 30
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0 - settimana 30
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come insorgenti durante il trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata entro il periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e si è concluso all'ultima data del prodotto sperimentale + 42 giorni. Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da BG: un episodio grave secondo la classificazione ADA o confermato da un valore PG inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
Settimana 0 - settimana 30
Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamenti in Ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'ematocrito è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamenti in Ematologia: Trombociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei trombociti è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in ematologia: eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) negli eritrociti è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamenti in Ematologia: Leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei leucociti è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: amilasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: lipasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della fosfatasi alcalina è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'alanina aminotransferasi è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'aspartato aminotransferasi è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della bilirubina totale è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento nella biochimica: calcio (totale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del potassio è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del sodio è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: bicarbonato
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del bicarbonato è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Variazione della biochimica: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di eGFR è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento in biochimica: creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della creatinina è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della calcitonina è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
I risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) vengono presentati per la settimana 0 (basale) e la settimana 30. I risultati dell'ECG sono presentati come percentuale di partecipanti con valori ECG normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS). I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 42 giorni.
Settimana 0, settimana 30
Modifica dell'esame obiettivo: aspetto generale
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame obiettivo (aspetto generale) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Modifica dell'esame obiettivo: sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame fisico (sistema nervoso centrale e periferico) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Modifica dell'esame obiettivo: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame obiettivo (sistema cardiovascolare) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Modifica dell'esame fisico: sistema gastrointestinale compresa la bocca
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame fisico (sistema gastrointestinale compresa la bocca) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Alterazione dell'esame obiettivo: pelle
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame fisico (pelle) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Modifica dell'esame obiettivo: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame fisico (sistema respiratorio) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Modifica dell'esame obiettivo: palpazione dei linfonodi
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame obiettivo (palpazione dei linfonodi) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Cambiamento nell'esame obiettivo: ghiandola tiroidea
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I risultati dell'esame obiettivo (ghiandola tiroidea) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana -2, settimana 30
Cambiamento in fondoscopia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
I risultati della fundoscopia per entrambi gli occhi sinistro e destro sono presentati per la settimana 0 (basale) e la settimana 30. I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali. I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
Settimana 0, settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-4269
  • 2016-000904-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1180-1213 (Altro identificatore: WHO (World Health Organization))
  • JapicCTI-173542 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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