Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo jako dodatkiem do SGLT-2i u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN 9)
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo jako dodatkiem do SGLT-2i u pacjentów z cukrzycą typu 2. 30-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Północnej.
Celem badania jest porównanie działania semaglutydu s.c.
1,0 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo jako dodatek do inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2i) w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika w celu kontroli glikemii po 30 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badani pozostaną na swoich lekach przed procesem.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
302
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Stefan, Austria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norwegia, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos, Norwegia, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso, Norwegia, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norwegia, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Tylko dla Japonii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie)
- Stała dawka inhibitora SGLT-2 w monoterapii lub w skojarzeniu (w tym połączenie leków o ustalonej dawce) ze stałą dawką metforminy (równą lub większą niż 1500 mg lub dawka maksymalna tolerowana) lub SU przez co najmniej 90 dni przed dzień projekcji. Wszystkie leki zgodne z aktualną lokalną etykietą
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednia metoda antykoncepcji wymagana przez lokalne przepisy lub praktykę)
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
- Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego
- Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy. Rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia
- Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe)
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association
- Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012 przy użyciu spektrometrii mas z rozcieńczeniami izotopowymi dla kreatyniny w surowicy mierzonej podczas badań przesiewowych
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone przez fotografię dna oka lub badanie dna oka z rozstrzeniem wykonane w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją
- Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Semaglutyd placebo, stopniowo zwiększany do 1,0 mg, wstrzykiwany raz w tygodniu pod skórę (podskórnie, podskórnie) przez 30 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
Semaglutyd, stopniowo zwiększany do 1,0 mg, wstrzykiwany raz w tygodniu pod skórę (podskórnie, podskórnie) przez 30 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: 1) ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni lub 2) rozpoczęcie leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG), 7-punktowy profil: Średni 7-punktowy profil
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średniej SMPG, 7-punktowy profil oceniano w 30. tygodniu.
Średni profil 7-punktowy (powierzchnia pod profilem) obliczono metodą trapezoidalną i podzielono przez czas pomiaru.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
Uczestnicy mierzyli poziom glukozy w osoczu w 7 różnych punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji i przed snem.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG), profil 7-punktowy: średni przyrost poposiłkowy (w odniesieniu do wszystkich posiłków)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w średnim przyroście poposiłkowym (po wszystkich posiłkach) w SMPG, 7-punktowy profil oceniano w 30. tygodniu.
Średni przyrost we wszystkich posiłkach wyprowadzono jako średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu (mierzonego w mmol/l i przedstawianego jako stosunek do wartości początkowej) oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia LDL (mierzonego w mmol/l i przedstawianego jako stosunek do wartości początkowej) oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia HDL (mierzonego w mmol/l i przedstawianego jako stosunek do wartości wyjściowej) oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo, trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) trójglicerydów (mierzona w mmol/l i przedstawiana jako stosunek do wartości wyjściowej) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Procentową (%) zmianę masy ciała (mierzoną w kilogramach (kg)) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
BMI obliczono jako „masę ciała w kg/(wzrost w metrach) x (wzrost w metrach)”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez wybranych pacjentów: Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36v2TM): Suma wyników (komponent fizyczny i komponent psychiczny) oraz wyniki z 8 domen
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w kwestionariuszu dotyczącym wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), SF-36v2TM oceniano w 30. tygodniu.
Kwestionariusz SF-36v2™ został wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników.
Kwestionariusz ten zawiera 36 pozycji i mierzy indywidualną ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach: 1) Funkcjonowanie fizyczne, 2) Funkcjonowanie w roli, 3) Ból ciała, 4) Ogólny stan zdrowia, 5) Witalność, 6) Funkcjonowanie społeczne, 7) Rola emocjonalna i 8) Zdrowie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 2, 3, 5 lub 6; wynik każdej pozycji jest następnie przeliczany na skalę 0-100, reprezentującą procent uzyskanego całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stan zdrowia; pozycje na tej samej skali są następnie uśredniane w celu uzyskania 8 wyników skali.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) obejmuje domeny 1-4, a podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje domeny 5-8.
Wyższe wyniki PCS i MCS w skali od 0 do 100 wskazują na wyższy stan zdrowia.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana wyników dla wybranych wyników zgłaszanych przez pacjentów: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ): Wynik satysfakcji z leczenia (suma 6 z 8 pozycji) i 8 pozycji oddzielnie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) w kwestionariuszu PRO, DTSQ oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia cukrzycy.
DTSQ składa się z 8 pozycji oceniających 6 aspektów satysfakcji z leczenia i 2 postrzegane wskaźniki hiperglikemii/hipoglikemii w ostatnim czasie.
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony).
Pozycje oceniające 6 aspektów (pozycje 3-8) satysfakcji z leczenia są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia; Suma punktów statusu DTSQ mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję; elementy postrzeganej częstości hiperglikemii/hipoglikemii są punktowane oddzielnie, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą kontrolę poziomu glukozy we krwi.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) oceniono w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
HbA1c równe lub niższe niż 6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników z HbA1c równym lub niższym niż 6,5% (48 mmol/mol) oceniono w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Utrata masy ciała równa lub wyższa niż 3%
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała równą lub wyższą niż 3% ich wyjściowej (tydzień 0) masy ciała oceniono w 30 tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Utrata masy ciała równa lub wyższa niż 5%
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała równą lub wyższą niż 5% ich wyjściowej (tydzień 0) masy ciała oceniono w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Utrata masy ciała równa lub wyższa niż 10%
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała równą lub wyższą niż 10% ich wyjściowej (tydzień 0) masy ciała oceniono w 30 tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez epizodów ciężkiej lub potwierdzonej glikemii objawowej hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
W 30. tygodniu oceniono odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkich epizodów hipoglikemii objawowej lub potwierdzonej przez badanie glikemii oraz bez przyrostu masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0).
Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona stężeniem glukozy we krwi (BG): epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub potwierdzony wartością stężenia glukozy w osoczu (PG) poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami zgodne z hipoglikemią.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Redukcja HbA1c równa lub wyższa o 1 punkt procentowy
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Redukcja HbA1c równa lub większa niż 1 punkt procentowy i utrata masy ciała równa lub większa niż 3%
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HbA1c równym lub większym niż 1 punkt procentowy i utratą masy ciała równym lub wyższym niż 3% ich wyjściowej (tydzień 0) masy ciała oceniono w 30 tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Redukcja HbA1c równa lub wyższa o 1 punkt procentowy i utrata masy ciała równa lub większa niż 5%
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HbA1c równym lub wyższym o 1 punkt procentowy i utratą masy ciała równym lub wyższym niż 5% ich wyjściowej (tydzień 0) masy ciała oceniono w 30 tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Redukcja HbA1c równa lub wyższa o 1 punkt procentowy i utrata masy ciała równa lub większa niż 10%
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HbA1c równym lub wyższym o 1 punkt procentowy i utratą masy ciała równym lub wyższym niż 10% ich wyjściowej (tydzień 0) masy ciała oceniono w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
|
Po 30 tygodniach
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - tydzień 30
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, którego data rozpoczęcia (lub nasilenia) wystąpiła w okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 42 dni.
|
Tydzień 0 - tydzień 30
|
|
Liczba leczonych nagłych ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 - tydzień 30
|
Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w okresie obserwacji podczas leczenia, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i kończył się w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 42 dni.
Ciężka lub potwierdzona badaniem BG hipoglikemia objawowa: epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub potwierdzony wartością PG poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
|
Tydzień 0 - tydzień 30
|
|
Zmiany w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiany w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiany w hematologii: Trombocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmianę w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) liczby płytek krwi oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiany w hematologii: Erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w erytrocytach została oceniona w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiany w hematologii: leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w leukocytach była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: amylaza
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana amylazy w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: lipaza
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana lipazy w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) fosfatazy alkalicznej oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) aminotransferazy alaninowej została oceniona w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) aktywności aminotransferazy asparaginianowej była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) bilirubiny całkowitej była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w albuminie została oceniona w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana biochemiczna: wapń (całkowity)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w albuminie została oceniona w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: Potas
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana stężenia potasu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: Sód
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmianę sodu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: Wodorowęglan
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) wodorowęglanów została oceniona w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w biochemii: Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana kalcytoniny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana kalcytoniny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona w 30. tygodniu.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Wyniki elektrokardiogramu (EKG) przedstawiono dla tygodnia 0 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wynik EKG przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie (NCS) i nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie (CS) wartościami EKG.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji podczas leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 42 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizycznym: Wygląd ogólny
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (wygląd ogólny) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym: centralny i obwodowy układ nerwowy
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym: układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (układu sercowo-naczyniowego) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu przedmiotowym: układ pokarmowy, w tym jama ustna
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania przedmiotowego (układ pokarmowy, w tym jama ustna) przedstawiono dla tygodnia -2 (wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym: Skóra
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (skóry) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizycznym: układ oddechowy
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (układ oddechowy) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym: badanie palpacyjne węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (badanie palpacyjne węzłów chłonnych) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym: tarczyca
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
|
Wyniki badania fizykalnego (tarczycy) przedstawiono dla tygodnia -2 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień -2, tydzień 30
|
|
Zmiana w fundoskopii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Wyniki badania dna oka dla lewego i prawego oka przedstawiono dla tygodnia 0 (poziom wyjściowy) i tygodnia 30.
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi wynikami CS.
Wyniki opierają się na okresie obserwacji w trakcie leczenia, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w ostatnim dniu stosowania badanego produktu + 7 dni.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
4 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (Numer EudraCT)
- U1111-1180-1213 (Inny identyfikator: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .