치과 예방 및 류마티스 관절염 (PREPARA II)
류마티스 관절염의 질병 활성도에 대한 치과 예방의 영향
연구 개요
상세 설명
치주염(PA)과 류마티스 관절염(RA)은 둘 다 과도하게 조절된 면역 반응에 의존하여 관절과 치주에 염증을 일으킵니다. 두 질병 모두 상호 영향을 미치며 한 질병의 치료가 다른 질병의 경과에 유익한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 표준 항류마티스 요법에 추가하여 류마티스 관절염의 질병 활동에 대한 치과 예방의 영향을 평가합니다. 하이델베르크 대학 병원 류마티스과에서 환자를 모집하고 있습니다. 활동성 류마티스 관절염(DAS28-점수 > 3.2)으로 진단받은 환자가 현재 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 참여하는 치과 및 류마티스 조사관이 모두 블라인드 상태인 전향적 무작위 통제 연구 설계를 따릅니다. 첫 번째 방문(T0)에는 류마티스 전문의에 의한 삶의 질(HAQ - 건강 평가 설문지) 및 질병 활동성(DAS28 - 질병 활동 점수 28)과 같은 인구 통계학적 및 질병 관련 매개변수의 평가가 포함됩니다. 그 후 치과 조사관은 표준 매개변수(치주 상태(주머니 깊이, 부착 수준, BPI(Bleeding on Probing)) 및 치과 상태(DMFT - 충치 누락 충전 치아))로 구강 건강 상태를 결정합니다. 이후 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 치과 개입은 충분한 구강 위생을 구현하기 위한 전문적인 치아 세척 및 동기 부여 및 시범 조치를 통해 구강 상태의 위생화를 위한 하이델베르그 치료 계획에 따른 표준화된 치과 예방 조치로 정의됩니다.
그룹 1(테스트)에는 첫 번째 방문 시 치과 개입을 위해 무작위 배정된 환자가 포함됩니다. 따라서 그룹 2(대조군)에는 치과 개입을 위해 무작위 배정되지 않은 환자가 포함됩니다. 14일 후(T1) 그룹 1의 환자는 하이델베르그 치료 계획에 따라 다시 한 번 치과 예방을 받습니다. 다음 후속 조치는 류마티스 및 치과 조사관에 의해 3개월(T2) 후에 다시 실행되고 있습니다. 1차 결과는 첫 번째 방문(T0)과 3개월 후(T2) 사이에 DAS28-Score로 측정한 류마티스 관절염의 질병 활성 평가로 구성됩니다. 그룹 2의 환자는 윤리적 이유로 3개월 후에 치과 예방을 받습니다("Wait & Control Study Design"). 최종 방문은 치과 개입의 가능한 장기적 효과를 평가하기 위해 추가 3개월(T3) 후에 이루어집니다.
또한 세균 미생물 및 염증성 사이토카인 프로파일의 발달이 조사되고 있습니다. 이를 위해 T0, T2, T3 방문 시 치은연상 및 치은연하 플라크, 치은 열구액 및 타액의 검체와 T0 및 T2의 대변 검체를 수집합니다. 이들은 분자유전학적 방법에 의해 정성적 및 정량적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
-
연락하다:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- 전화번호: +49 (0)6221-56-6589
- 이메일: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- 이메일: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
-
수석 연구원:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
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부수사관:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
-
부수사관:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
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부수사관:
- Niko Bender, Dr. med.
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부수사관:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 류마티스 전문의의 활동성 류마티스 관절염(DAS28 > 3.2) 진단
- 치은 출혈 지수(GBI) > 10%, 플라크 제어 기록(PCR) > 30%(하이델베르그 치료 계획에 따른 치과 예방을 위한 적응증)
제외 기준:
- 전신 중증 만성 치주염
- 지난 6개월 이내의 치주 치료
- 지난 6개월 이내 치과 예방
- 치과 또는 기타 이유로 치과 예방이 금기인 경우
- 최근 3개월 이내 항생제 치료(예방적 항생제 복용 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
최초 방문 시(T0), 2주 후(T1) 및 3개월 후(T2) 치과 예방
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스케일링 및 치아 연마 절차를 사용하여 치과에서 치아를 청소하여 치주 질환을 예방하고 치료합니다.
치료에는 플라크 감지, 치은연상 및 치은연하 플라크 및 치석 제거, 충분한 구강 위생 확립을 위한 동기 부여 및 시연이 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
대기 및 통제 연구 설계: 3개월 후(T2)에만 치과 예방
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스케일링 및 치아 연마 절차를 사용하여 치과에서 치아를 청소하여 치주 질환을 예방하고 치료합니다.
치료에는 플라크 감지, 치은연상 및 치은연하 플라크 및 치석 제거, 충분한 구강 위생 확립을 위한 동기 부여 및 시연이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 기준선(T0) 및 3개월(T2)
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DAS28(Disease Activity Score 28)은 단일 측정값을 류마티스 관절염 질병 활성도의 전반적인 연속 측정값으로 결합합니다.
DAS28에는 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 급성기 반응 물질 및 시각적 아날로그 척도의 일반 건강 평가가 포함됩니다.
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기준선(T0) 및 3개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 기준선(T0) 및 3개월(T2)
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건강 평가 설문지(HAQ)는 포괄적이고 검증된 환자 중심의 결과 평가 도구입니다.
여기에는 장애, 통증, 약물 효과, 간병 비용 및 사망률의 5가지 차원이 포함되며, 이는 추가로 하위 범주로 분류됩니다.
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기준선(T0) 및 3개월(T2)
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마이크로바이옴 및 염증성 사이토카인 프로필
기간: 기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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세균 미생물 및 염증성 사이토카인 프로파일의 발달은 분자유전학적 방법에 의해 정성적 및 정량적으로 분석되고 있습니다.
상부 및 치은연하 플라크, 치은 열구액 및 타액 샘플은 T0, T2 및 T3에서 수집되고 대변 샘플은 T0 및 T2에서 수집됩니다.
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기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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누적 스테로이드 용량
기간: 기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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누적 스테로이드 용량을 그룹 1(테스트)과 그룹 2(대조군) 간에 비교하고 있습니다.
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기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-130/2016
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