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발/발목의 연골하 성형술® 시술에 대한 종단적 결과 연구

2026년 3월 30일 업데이트: Zimmer Biomet
표준 임상 환경에서 발 및/또는 발목에 연골하 성형술을 진행 중이거나 진행한 피험자의 장단기 결과에 대한 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 결과 연구. 평가할 결과에는 진통제 사용, 통증, 기능, 활동 수준 및 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 연골하 성형술(SCP) 동안 AccuFill의 온라벨 사용을 평가하기 위한 시판 후, 다기관, 환자 결과 중심 연구입니다. 등록된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 포함/제외 기준을 충족하며, 발 및/또는 발목 관절의 진단 영상으로 확인된 낭종 또는 피로 골절과 같은 적어도 하나의 골수 병변을 가질 것입니다. 등록 시 인구 통계, 병력 및 약물이 기록됩니다. SCP 절차, 수반되는 수술 절차 및 수술 중 안전 사건을 포함한 수술 세부 사항이 기록됩니다. 피험자는 FFI(Foot Function Index) 개정 약식, EQ-5D™ 및 숫자 통증 점수를 포함하여 수술 전 검증된 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 이러한 조치와 피험자 만족도 설문 조사는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 시행될 것입니다. 부작용에 대한 스크리닝 및 재수술이 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.

대상 등록은 최대 25개의 임상 사이트에서 140명의 환자입니다. 대상자는 2년에 연구를 완료하거나 환자가 연골하 성형술 부위의 재수술을 받는 경우 철회될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • The Core Institute
    • California
      • Capitola, California, 미국, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연골하 성형술(SCP) 절차를 받기로 선택했거나 겪은 발 및/또는 발목의 뼈에 각각 적어도 하나의 골수 병변(BML)이 있는 약 140명의 피험자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 진단 영상으로 확인된 골수 병변(BML), 낭종 또는 스트레스 골절과 같은 적어도 하나의 뼈 결함이 있습니다.
  • 외과 의사는 환자가 SCP 절차에 적합하다고 생각합니다.
  • 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의에 자발적인 서명을 제공합니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 등록 당시 연구자의 의견에 따라 인터넷, 전화 또는 일반 우편을 통해 결과 양식을 작성할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
  • 피험자는 감금됨
  • 피험자는 치료 중인 상태와 관련된 적극적인 소송에 연루되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점의 발 기능 지수-개정판 (FFI-R) 단축형 점수
기간: 24개월
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) 하위 척도 점수. 발 통증, 장애, 활동 제한을 측정합니다. 항목은 1-4점으로 채점되며(1=최상, 4=최하); 5=해당 대상자에게 적용되지 않으며 더 나쁜 기능을 나타내지 않음. 하위 척도는 적용 가능한 항목에서 계산되어 0-100%로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증/더 나쁜 기능을 의미합니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 6주차의 숫자 통증 척도(NPS)에 의한 통증 및 기능적 수행
기간: 수술 후 6주
0-10 척도로 보고된 수치 통증 점수(NPS)로, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. 기준값은 수술 전 통증 수준을 반영합니다.
수술 후 6주
Foot Function Index-Revised(FFI-R) 단축형으로 평가한 6주 시점의 통증 및 기능적 수행 능력
기간: 수술 후 6주
발 기능 지수 - 개정 단축형(FFI-R SF) 하위 척도 점수. 발 통증, 장애 및 활동 제한을 측정합니다. 항목은 1-4점으로 채점되며(1=최상, 4=최악), 5점은 대상자에게 해당하지 않으며 더 나쁜 기능을 의미하지 않습니다. 하위 척도는 해당 항목에서 계산되어 0-100%로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심하거나 기능이 더 나쁩니다.
수술 후 6주
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form을 이용한 3개월 시점의 통증 및 기능 수행도
기간: 3개월 후 수술 후
발 기능 지수 - 개정 단축형(FFI-R SF) 하위 척도 점수. 발 통증, 장애, 활동 제한을 측정합니다. 항목은 1-4점으로 채점(1=최상, 4=최하); 5=해당 대상자에게 적용되지 않으며 기능 저하를 나타내지 않음. 하위 척도는 적용 가능한 항목에서 계산되어 0-100%로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함/기능이 더 나쁨.
3개월 후 수술 후
6개월 시점의 Foot Function Index-Revised(FFI-R) 단축형에 따른 통증 및 기능적 수행
기간: 수술 후 6개월
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) 하위 척도 점수. 발 통증, 장애, 활동 제한을 측정합니다. 항목은 1-4점으로 채점되며(1=최상, 4=최악); 5점=해당 대상에게 적용되지 않으며 더 나쁜 기능을 나타내지 않음. 하위 척도는 적용 가능한 항목에서 계산되어 0-100%로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심하거나 기능이 더 나쁨을 의미합니다.
수술 후 6개월
1년차 통증 및 기능적 수행도(Foot Function Index-Revised(FFI-R) 단축형 척도)
기간: 수술 후 1년
발 기능 지수 - 개정 단축형(FFI-R SF) 하위 척도 점수. 발 통증, 장애 및 활동 제한을 측정합니다. 항목은 1-4점으로 채점됩니다(1=최상, 4=최악); 5=해당 대상자에게 적용되지 않으며 더 나쁜 기능을 나타내지 않습니다. 하위 척도는 적용 가능한 항목에서 계산되어 0-100%로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증/더 나쁜 기능을 의미합니다.
수술 후 1년
수치 통증 점수(NPS)에 따른 12주차 통증 및 기능적 수행력
기간: 수술 후 12주
Numeric Pain Score(NPS)는 0-10 척도로 보고되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 기준값은 수술 전 통증 수준을 반영합니다.
수술 후 12주
3개월 시점의 통증 및 기능적 수행능력 (Numeric Pain Score (NPS) 기준)
기간: 수술 후 3개월
0-10 척도로 보고된 수치적 통증 점수(NPS)이며, 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. 기준값은 수술 전 통증 수준을 반영합니다.
수술 후 3개월
6개월 시점의 통증 및 기능 수행 능력 (Numeric Pain Score (NPS) 기준)
기간: 수술 후 6개월
Numeric Pain Score(NPS)는 0-10 척도로 보고되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 기준값은 수술 전 통증 수준을 반영합니다.
수술 후 6개월
통증 및 기능적 성능 (1년차, 수치 통증 점수(NPS) 기준)
기간: 1년 수술 후
0-10 척도로 보고된 수치적 통증 점수(NPS). 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다. 기준값은 수술 전 통증 수준을 반영합니다.
1년 수술 후
수치 통증 점수(NPS)에 따른 2년차 통증 및 기능 수행도
기간: 수술 후 2년
수치 통증 점수(NPS)는 0-10 척도로 보고되며, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다. 기준값은 수술 전 통증 수준을 반영합니다.
수술 후 2년
EQ-5D로 측정한 6주차 참가자 삶의 질
기간: 수술 후 6주
다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 일반적으로 -0.594에서 1.000까지 범위를 가지며, 1.000은 완벽한 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
수술 후 6주
EQ-5D로 측정한 3개월 후 대상자의 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 일반적으로 -0.594에서 1.000까지 범위이며, 1.000은 완벽한 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
수술 후 3개월
EQ-5D로 측정한 6개월 시점의 대상자 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 일반적으로 -0.594에서 1.000 사이이며, 1.000은 완벽한 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
수술 후 6개월
EQ-5D로 측정한 1년 후 피험자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년
다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 일반적으로 -0.594에서 1.000 사이이며, 1.000은 완벽한 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
수술 후 1년
2년차 EQ-5D에 의한 대상자의 삶의 질
기간: 2년 수술 후
다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 일반적으로 -0.594에서 1.000 사이이며, 1.000은 완벽한 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
2년 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KC.CR.I.AM.16.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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