발/발목의 연골하 성형술® 시술에 대한 종단적 결과 연구
2024년 1월 25일 업데이트: Zimmer Biomet
표준 임상 환경에서 발 및/또는 발목에 연골하 성형술을 진행 중이거나 진행한 피험자의 장단기 결과에 대한 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 결과 연구.
평가할 결과에는 진통제 사용, 통증, 기능, 활동 수준 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연골하 성형술(SCP) 동안 AccuFill의 온라벨 사용을 평가하기 위한 시판 후, 다기관, 환자 결과 중심 연구입니다. 등록된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 포함/제외 기준을 충족하며, 발 및/또는 발목 관절의 진단 영상으로 확인된 낭종 또는 피로 골절과 같은 적어도 하나의 골수 병변을 가질 것입니다. 등록 시 인구 통계, 병력 및 약물이 기록됩니다. SCP 절차, 수반되는 수술 절차 및 수술 중 안전 사건을 포함한 수술 세부 사항이 기록됩니다. 피험자는 FFI(Foot Function Index) 개정 약식, EQ-5D™ 및 숫자 통증 점수를 포함하여 수술 전 검증된 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 이러한 조치와 피험자 만족도 설문 조사는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 시행될 것입니다. 부작용에 대한 스크리닝 및 재수술이 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.
대상 등록은 최대 25개의 임상 사이트에서 140명의 환자입니다. 대상자는 2년에 연구를 완료하거나 환자가 연골하 성형술 부위의 재수술을 받는 경우 철회될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- OrthoArizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- The Core Institute
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California
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Capitola, California, 미국, 95010
- OrthoNorcal
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University Medical Center, Orthopedics
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Capital Orthopaedics and Sports Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
- Podiatry Center of the Lehigh Valley
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Rothman Institute
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Premier Orthopaedics & Sports Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Providence Health)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연골하 성형술(SCP) 절차를 받기로 선택했거나 겪은 발 및/또는 발목의 뼈에 각각 적어도 하나의 골수 병변(BML)이 있는 약 140명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 진단 영상으로 확인된 골수 병변(BML), 낭종 또는 스트레스 골절과 같은 적어도 하나의 뼈 결함이 있습니다.
- 외과 의사는 환자가 SCP 절차에 적합하다고 생각합니다.
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의에 자발적인 서명을 제공합니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 등록 당시 연구자의 의견에 따라 인터넷, 전화 또는 일반 우편을 통해 결과 양식을 작성할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
- 피험자는 감금됨
- 피험자는 치료 중인 상태와 관련된 적극적인 소송에 연루되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 FFI-R(Foot Function Index-Revised) 약식 점수에서 12개월의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 환자가 보고한 통증, 뻣뻣함, 어려움, 활동 제한 및 사회적 문제에 대한 기준선 점수 범위 0-100의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 시술 관련 부작용 및 수정/재수술의 발생률 및 심각도
기간: 5 년
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절차 및 장치 관련 부작용, 외과적 재수술 및 뼈 대체 재료 및 절차와의 관련성에 대한 요약 및 설명
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5 년
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12개월에 기준선으로부터 숫자 통증 점수의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 기준선에서 0-10 척도를 사용한 숫자 통증 점수의 변화.
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12 개월
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12개월에 기준선에서 EuroQol-5 치수(EQ-5D)의 변화
기간: 12 개월
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12개월 기준선에서 환자 삶의 질 변화.
인구 선호 가중 건강 지수를 사용하여 채점 기능을 만듭니다.
기준 점수로부터의 변화는 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스 골절에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
부전 골절 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병