Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et longitudinelt udfaldsstudie af subchondroplasty®-proceduren i foden/anklen

30. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
Post Market kliniske resultater undersøgelse for at indsamle data om kort - og langsigtede resultater for forsøgspersoner, der gennemgår eller har gennemgået subchondroplasty proceduren i foden og/eller anklen i en standard klinisk indstilling. Resultater, der skal vurderes, omfatter brug af smertestillende medicin, smerte, funktion, aktivitetsniveau og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, multicenter, patientresultatcentreret undersøgelse for at evaluere on-label brugen af ​​AccuFill under subchondroplasty proceduren (SCP). Tilmeldte forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring, opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne og have mindst én knoglemarvslæsion, såsom en cyste eller stressfraktur bekræftet ved billeddiagnostik i foden og/eller ankelleddet. Demografi, sygehistorie og medicin vil blive registreret på tidspunktet for tilmelding. Kirurgiske detaljer, herunder SCP-proceduren, samtidige kirurgiske procedurer og intraoperative sikkerhedshændelser vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil fuldføre validerede patientrapporterede udfaldsmålinger præoperativt, herunder Foot Function Index (FFI) reviderede kortform, EQ-5D™ og numerisk smertescore. Disse mål plus en fagtilfredshedsundersøgelse vil også blive administreret postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Screening for uønskede hændelser og revisionsoperationer vil finde sted under hele undersøgelsen.

Målindskrivning er 140 patienter på op til 25 kliniske steder. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter 2 år eller vil blive trukket tilbage, hvis patienten gennemgår revisionsoperation af subchondroplasty-stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Forenede Stater, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 140 forsøgspersoner, hver med mindst én knoglemarvslæsion (BML) i nogen af ​​knoglerne i foden og/eller anklen, som har valgt at gennemgå eller har gennemgået subchondroplasty (SCP) proceduren, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har mindst én knogledefekt, såsom en knoglemarvslæsion (BML), cyste eller stressfraktur bekræftet ved billeddiagnostik
  • Kirurgen anser patienten for passende til SCP-proceduren
  • Emnet giver frivillig underskrift på det institutionelle revisionsudvalg (IRB) godkendt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgsperson skal være fysisk og mentalt villig og i stand til, efter efterforskerens mening på tilmeldingstidspunktet, at udfylde udfaldsskemaer via internettet, telefon eller almindelig post

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid på operationstidspunktet
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Forsøgsperson er involveret i aktive retssager i forbindelse med den tilstand, der behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form Score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Foot Function Index - Revideret Kortform (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fodsmærte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Items scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for personen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes ud fra relevante items og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/dårligere funktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionel ydeevne målt ved Numerisk Smerte Score (NPS) fra udgangspunktet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Numerisk smertevurdering (NPS) rapporteret på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline-værdier afspejler præoperative smerte-niveauer.
6 uger postoperativt
Smerte og funktionel præstation efter 6 uger målt ved Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kortform (FFI-R SF) subskala-scoringer. Måler fodsmert, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Elementer scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes fra relevante elementer og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/dårligere funktion.
6 uger postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 3 måneder målt ved Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kort Form (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Elementer scoret 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnet fra relevante elementer og konverteret til 0-100 %. Højere score=større smerter/dårligere funktion.
3 måneder postoperativt
Smerte og funktionel præstation efter 6 måneder målt ved Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kort Form (FFI-R SF) subskala-score. Måler fodsmærte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Elementer scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes ud fra relevante elementer og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/dårligere funktion.
6 måneder postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 1 år målt med Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 1 år postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kort Form (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Elementer scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes fra relevante elementer og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/værre funktion.
1 år postoperativt
Smerter og funktionel præstation ved 12 uger efter Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Numerisk Smerte Score (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baselineværdier afspejler præoperative smerte niveauer.
12 uger postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 3 måneder målt med Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk smerte-score (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baseline-værdier afspejler præoperativt smerte-niveau.
3 måneder postoperativt
Smerte og funktionel præstation efter 6 måneder målt ved Numerisk Smerte Score (NPS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Numerisk Smerte Score (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baselineværdier afspejler præoperative smerte niveauer.
6 måneder postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 1 år målt med Numerisk Smerte Skala (NPS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk smertevurdering (NPS) rapporteret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baseline-værdier afspejler præoperative smerteværdier.
1 år postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 2 år vurderet med Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk smertevurdering (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter.
Højere scores indikerer større smerteintensitet.
Baseline-værdier afspejler præoperative smerte niveauer.
2 år postoperativt
Patienters livskvalitet efter 6 uger målt med EQ-5D
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scorer spænder typisk fra -0,594 til 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scorer indikerer dårligere sundhedstilstand.
6 uger postoperativt
Deltagernes livskvalitet efter 3 måneder målt med EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scoring spænder typisk fra -0,594 til 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scoringer indikerer dårligere sundhedsstatus.
3 måneder postoperativt
Subjektets livskvalitet efter 6 måneder målt med EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scorer spænder typisk fra -0,594 til 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scorer indikerer dårligere sundhedsstatus.
6 måneder postoperativt
Patienternes livskvalitet efter 1 år målt med EQ-5D
Tidsramme: 1 år postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scoringen ligger typisk mellem -0,594 og 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scoringer indikerer dårligere sundhedstilstand.
1 år postoperativt
Deltagerens livskvalitet efter 2 år målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scoringen ligger typisk mellem -0,594 og 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scoringer indikerer dårligere sundhedstilstand.
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af insufficiensfrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger