우유 제거의 역학에 대한 브라우니 브레스트 실드의 영향 (BDM)
2020년 2월 7일 업데이트: Medela AG
본 연구의 목적은 새로운 Medela 펌프 세트 유방 보호대(Brownie)를 사용하여 건강한 유방의 유방 배액 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구의 목적은 브라우니 유방 보호대가 건강한 수유 유방을 비울 때 현재 PersonalFit 유방 보호대보다 열등하지 않음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 우리는 브라우니 쉴드가 네 가지 종단점 모두에서 PersonalFit 쉴드보다 열등하지 않고, PAMR 및 표현된 우유량 측면에서 PersonalFit 쉴드보다 우수하며, 참가자 설문 조사에 따라 PersonalFit 쉴드보다 더 편안하다는 것을 보여줄 수 있었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zug
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Baar, Zug, 스위스, 6341
- Medela AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 유아는 1세 이상 6개월 이하입니다.
- 피험자는 주로 모유 수유 중입니다(모든 수유의 80%, 즉 ≤150ml 분유/일 또는 동등한 대표 고형식 양)
- 피험자는 연구 장소에서 펌핑 세션이 시작되기 최소 3시간 전에 마지막으로 펌핑 또는 공급에 동의합니다.
- 피사체는 가슴과 상체 사진에 동의합니다(얼굴 없음).
- 피험자는 집에서 24시간 우유 생산을 수행하는 데 동의하며, 각 수유 전후에 유아의 체중을 측정하는 것을 포함합니다.
- 대상자는 지방 분석을 위해 각 수유 전후에 ~2ml의 우유를 수집하는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 유선염(등록 전 2주 이내의 모든 유방)
- 충혈(등록 전 2주 이내의 유방)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
다음을 사용하여 수유중인 유방의 배액: PersonalFit - 브레스트 쉴드 & 브라우니 - 브레스트 쉴드 브레스트 쉴드는 심포니 유축기로 15분간 유축할 때 각각 사용됩니다. |
피실험자는 비교 장치로 15분 동안 펌프질을 해야 합니다.
피험자는 조사 장치로 15분 동안 펌핑해야 합니다.
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실험적: 그룹 B
다음을 사용하여 수유중인 유방의 배액: 브라우니 - 브레스트 쉴드 & PersonalFit - 브레스트 쉴드 브레스트 쉴드는 심포니 유축기로 15분간 유축할 때 각각 사용됩니다. |
피실험자는 비교 장치로 15분 동안 펌프질을 해야 합니다.
피험자는 조사 장치로 15분 동안 펌핑해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAMR
기간: 7-21일
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제거된 가용 우유의 미터법 백분율(PAMR)로 결정되는 유방 배액.
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7-21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유 양
기간: 테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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표현된 모유량
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테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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중지방 함량
기간: 테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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모유 - 중지방 함량
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테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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뒷다리 지방 함량
기간: 테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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모유 - 뒷다리 지방 함량
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테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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장치 사용성
기간: 테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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장치 사용성 설문지
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테스트 또는 비교 장치로 15분 동안 제어된 펌핑 후. 각 참가자는 해당하는 경우 사이에 7-21일의 "워시아웃 기간"으로 두 번 펌핑합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lennart Ivarsson, PhD, employee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MHM1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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