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Einfluss der Brownie-Brusthaube auf die Dynamik der Milchentnahme (BDM)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Medela AG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Brustdrainage der gesunden Brust mit der neuen Pumpset-Brusthaube (Brownie) von Medela zu untersuchen.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Brownie-Brusthaube der aktuellen PersonalFit-Brusthaube bei der Entleerung der gesunden stillenden Brust nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie konnten wir zeigen, dass der Brownie-Schild dem PersonalFit-Schild in allen vier Endpunkten nicht unterlegen ist, dem PersonalFit-Schild hinsichtlich PAMR und abgepumpter Milchmenge überlegen ist und laut Teilnehmerbefragungen komfortabler ist als der PersonalFit-Schild.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zug
      • Baar, Zug, Schweiz, 6341
        • Medela AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Kleinkind ist ≥1 und ≤6 Monate alt
  3. Die Person stillt überwiegend (80 % aller Futtermittel, d. h. ≤ 150 ml Säuglingsnahrung/Tag oder die gleiche repräsentative Menge an fester Nahrung).
  4. Der Proband verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 3 Stunden vor Beginn der Abpumpsitzung am Untersuchungsort abzupumpen oder zu füttern
  5. Der Proband ist mit Fotos der Brust und des Oberkörpers (kein Gesicht) einverstanden.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, zu Hause eine 24-Stunden-Milchproduktion durchzuführen, einschließlich des Wiegens des Säuglings vor und nach jeder Fütterung
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vor und nach jeder Fütterung etwa 2 ml Milch zur Fettanalyse zu sammeln
  8. Der Proband hat das Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Mastitis (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung)
  2. Schwellung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A

Entwässerung der stillenden Brust mittels:

PersonalFit – Brusthaube & Brownie – Brusthaube

Die Brusthauben müssen jeweils 15 Minuten lang mit der Symphony-Milchpumpe abgepumpt werden
Gerät: PersonalFit - Brusthaube
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Vergleichsgerät pumpen
Gerät: Brownie - Brustschild
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Untersuchungsgerät pumpen
Experimental: Gruppe B

Entwässerung der stillenden Brust mittels:

Brownie – Brusthaube & PersonalFit – Brusthaube

Die Brusthauben müssen jeweils 15 Minuten lang mit der Symphony-Milchpumpe abgepumpt werden
Gerät: PersonalFit - Brusthaube
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Vergleichsgerät pumpen
Gerät: Brownie - Brustschild
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Untersuchungsgerät pumpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAMR
Zeitfenster: 7-21 Tage
Brustdrainage, bestimmt durch den metrischen Prozentsatz der entnommenen verfügbaren Milch (PAMR).
7-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchmenge
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Abgepumptes Muttermilchvolumen
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Mittlerer Fettgehalt
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Muttermilch – mittlerer Fettgehalt
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Hinterfettgehalt
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Muttermilch - Hinterfettgehalt
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Fragebogen zur Gerätebenutzerfreundlichkeit
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medela AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lennart Ivarsson, PhD, employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHM1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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