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이 연구는 활동성 궤양성 대장염 환자에게 BI 655130이 어떻게 작용하는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 BI 655130이 얼마나 잘 견디고 환자에게 도움이 되는지 테스트합니다.

2025년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 BI 655130을 사용한 12주 치료의 작용 기전, 임상 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 탐색적 시험

이 시험의 주요 목적은 UC 환자에서 BI655130의 작용 메커니즘을 이해하는 것입니다.

2차 목표는 BI 655130 치료의 임상 효과, 안전성 및 내약성(면역원성 포함)을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • UC 진단 >= 스크리닝 3개월 전.
  • Mayo Score ≥6으로 확인된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
  • UC에 대한 기존의 비 생물학적 요법을 받고 있습니다.
  • 음성 대장암 검진
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 과거에 생물학적 치료제를 사용한 적이 있는 경우(예: 인테그린 억제제, IL12/23 또는 IL23 억제제, 모든 연구용 생물학적 약물)
  • 광범위한 결장 절제술
  • 스크리닝 전 < 30일 동안 C. 디피실리 또는 기타 장내 병원체 감염의 증거
  • 활동성 또는 잠복성 결핵
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스페솔리맙
의약품: 스페솔리맙
12주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 12주까지 시점당 RNA 시퀀싱을 통한 점막 생검의 유전자 발현에 의해 분석된 기준선과 후처리를 비교한 규제 완화된 유전자의 총 수
기간: 기준선(-8일에서 -6일), 1일, 4일, 15일, 57일 및 85일(12주)에 수행된 측정.
12주까지의 시점당 RNA 시퀀싱을 통한 점막 생검의 유전자 발현에 의해 분석된 기준선과 치료 후를 비교하는 탈조절된 유전자의 총 수. 총 60,675개의 유전자가 평가되었고, 40,586개의 유전자가 차등 발현 분석에 포함되었습니다. 원시 판독 수 값을 기반으로 RNAseq 데이터를 분석하는 표준 방법 중 하나인 DESeq2 방법을 유전자 발현 분석 및 탈조절 유전자 식별에 사용했습니다. 유전자는 FDR(거짓 발견률) 조정된 p-값 < 0.01 및 배수 변화 ≤ -1.3 또는 ≥ 1.3으로 규제 완화된 것으로 간주되었습니다.
기준선(-8일에서 -6일), 1일, 4일, 15일, 57일 및 85일(12주)에 수행된 측정.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 C-반응성 단백질(CRP)의 백분율 변화
기간: 기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주(85일)까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화율.
기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주차까지 대변 칼프로텍틴의 변화율
기간: 기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주(85일)까지 대변 칼프로텍틴의 변화율.
기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주차까지 대변 락토페린의 백분율 변화
기간: 기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주(85일)까지 대변 락토페린의 백분율 변화.
기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
12주차에 임상적 관해(Mayo 점수 ≤2점 및 모든 하위 점수 ≤1점으로 정의됨)가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12주(85일).
12주차에 임상적 관해(Mayo 점수 ≤2점 및 모든 하위 점수 ≤1점으로 정의됨)가 있는 참가자 수. Mayo 점수는 대변 빈도(정상에 비해), 직장 출혈, 의사의 종합 평가(PGA) 및 내시경 외관의 4개 항목 또는 하위 점수로 구성된 복합 질병 활동 점수입니다. Mayo 점수의 전체 범위는 0~12(점수가 높을수록 나쁨)이고 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다.
치료 시작 후 12주(85일).
약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 주입 시작일(1일)부터 마지막 ​​연구 약물 주입 종료일(57일)까지 + 140일 오후 11시 59분, 최대 197일.
치료 기간 동안 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수.
첫 번째 연구 약물 주입 시작일(1일)부터 마지막 ​​연구 약물 주입 종료일(57일)까지 + 140일 오후 11시 59분, 최대 197일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스페솔리맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

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약물 개입

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