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이 연구는 활동성 궤양성 대장염 환자에게 BI 655130이 어떻게 작용하는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 BI 655130이 얼마나 잘 견디고 환자에게 도움이 되는지 테스트합니다.

2025년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 BI 655130을 사용한 12주 치료의 작용 기전, 임상 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 탐색적 시험

이 시험의 주요 목적은 UC 환자에서 BI655130의 작용 메커니즘을 이해하는 것입니다.

2차 목표는 BI 655130 치료의 임상 효과, 안전성 및 내약성(면역원성 포함)을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • UC 진단 >= 스크리닝 3개월 전.
  • Mayo Score ≥6으로 확인된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
  • UC에 대한 기존의 비 생물학적 요법을 받고 있습니다.
  • 음성 대장암 검진
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 과거에 생물학적 치료제를 사용한 적이 있는 경우(예: 인테그린 억제제, IL12/23 또는 IL23 억제제, 모든 연구용 생물학적 약물)
  • 광범위한 결장 절제술
  • 스크리닝 전 < 30일 동안 C. 디피실리 또는 기타 장내 병원체 감염의 증거
  • 활동성 또는 잠복성 결핵
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스페솔리맙
의약품: 스페솔리맙
12주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 12주까지 시점당 RNA 시퀀싱을 통한 점막 생검의 유전자 발현에 의해 분석된 기준선과 후처리를 비교한 규제 완화된 유전자의 총 수
기간: 기준선(-8일에서 -6일), 1일, 4일, 15일, 57일 및 85일(12주)에 수행된 측정.
12주까지의 시점당 RNA 시퀀싱을 통한 점막 생검의 유전자 발현에 의해 분석된 기준선과 치료 후를 비교하는 탈조절된 유전자의 총 수. 총 60,675개의 유전자가 평가되었고, 40,586개의 유전자가 차등 발현 분석에 포함되었습니다. 원시 판독 수 값을 기반으로 RNAseq 데이터를 분석하는 표준 방법 중 하나인 DESeq2 방법을 유전자 발현 분석 및 탈조절 유전자 식별에 사용했습니다. 유전자는 FDR(거짓 발견률) 조정된 p-값 < 0.01 및 배수 변화 ≤ -1.3 또는 ≥ 1.3으로 규제 완화된 것으로 간주되었습니다.
기준선(-8일에서 -6일), 1일, 4일, 15일, 57일 및 85일(12주)에 수행된 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 C-반응성 단백질(CRP)의 백분율 변화
기간: 기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주(85일)까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화율.
기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주차까지 대변 칼프로텍틴의 변화율
기간: 기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주(85일)까지 대변 칼프로텍틴의 변화율.
기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주차까지 대변 락토페린의 백분율 변화
기간: 기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
기준선에서 12주(85일)까지 대변 락토페린의 백분율 변화.
기준선(-8일에서 -6일) 및 12주차(85일)에 수행된 측정.
12주차에 임상적 관해(Mayo 점수 ≤2점 및 모든 하위 점수 ≤1점으로 정의됨)가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12주(85일).
12주차에 임상적 관해(Mayo 점수 ≤2점 및 모든 하위 점수 ≤1점으로 정의됨)가 있는 참가자 수. Mayo 점수는 대변 빈도(정상에 비해), 직장 출혈, 의사의 종합 평가(PGA) 및 내시경 외관의 4개 항목 또는 하위 점수로 구성된 복합 질병 활동 점수입니다. Mayo 점수의 전체 범위는 0~12(점수가 높을수록 나쁨)이고 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다.
치료 시작 후 12주(85일).
약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 주입 시작일(1일)부터 마지막 ​​연구 약물 주입 종료일(57일)까지 + 140일 오후 11시 59분, 최대 197일.
치료 기간 동안 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수.
첫 번째 연구 약물 주입 시작일(1일)부터 마지막 ​​연구 약물 주입 종료일(57일)까지 + 140일 오후 11시 59분, 최대 197일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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