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Diese Studie testet, wie BI 655130 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa wirkt. Die Studie testet auch, wie gut BI 655130 vertragen wird und ob es den Patienten hilft

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Explorative Studie zur Bewertung von Wirkmechanismus, klinischer Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit BI 655130 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Wirkmechanismus von BI655130 bei Patienten mit CU zu verstehen

Sekundäre Ziele sind die Erforschung der klinischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich Immunogenität) der Behandlung mit BI 655130

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 75 Jahre bei Vorführung
  • Diagnose von UC >= 3 Monate vor dem Screening.
  • Mäßig bis schwer aktive UC, bestätigt durch Mayo-Score ≥6
  • Erhalten einer konventionellen, nicht-biologischen Therapie für UC.
  • Negative Darmkrebsvorsorge
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer biologischen Behandlung in der Vergangenheit (z. B. Integrin-Inhibitoren, IL12/23- oder IL23-Inhibitoren, alle biologischen Prüfpräparate)
  • Umfangreiche Kolonresektion
  • Nachweis einer Infektion mit C. difficile oder anderen intestinalen Pathogenen < 30 Tage vor dem Screening
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab
12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der deregulierten Gene im Vergleich von Ausgangswert zu Nachbehandlung, analysiert anhand der Genexpression von Schleimhautbiopsien über RNA-Sequenzierung, pro Zeitpunkt bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6), Tag 1, Tag 4, Tag 15, Tag 57 und Tag 85 (Woche 12).
Die Gesamtzahl der deregulierten Gene im Vergleich zum Ausgangswert und nach der Behandlung, analysiert anhand der Genexpression von Schleimhautbiopsien mittels RNA-Sequenzierung, pro Zeitpunkt bis Woche 12. Insgesamt wurden 60.675 Gene ausgewertet, 40.586 Gene wurden in die differentiellen Expressionsanalysen eingeschlossen. Basierend auf den Raw-Read-Count-Werten wurde die DESeq2-Methode, eine der Standardmethoden zur Analyse von RNAseq-Daten, für die Genexpressionsanalyse und zur Identifizierung deregulierter Gene verwendet. Ein Gen galt als dereguliert mit einem FDR (False Discovery Rate) adjustierten p-Wert < 0,01 und einer fold change ≤ -1,3 oder ≥ 1,3.
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6), Tag 1, Tag 4, Tag 15, Tag 57 und Tag 85 (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 85).
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins vom Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 85).
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des fäkalen Lactoferrins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des Lactoferrins im Stuhl vom Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 85).
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 Punkte und alle Subscores ≤ 1 Punkt) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 85) nach Behandlungsbeginn.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 Punkte und alle Subscores ≤ 1 Punkt) in Woche 12. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitäts-Score, der aus 4 Items oder Subscores besteht: Stuhlhäufigkeit (relativ zum Normalwert), rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt (PGA) und endoskopisches Erscheinungsbild. Der Gesamtbereich des Mayo-Scores lag zwischen 0 und 12 (höhere Werte sind schlechter) und jeder Teilwert hatte einen Bereich von 0 bis 3.
Woche 12 (Tag 85) nach Behandlungsbeginn.
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Datum des Beginns der Infusion des ersten Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Datum des Endes der Infusion des letzten Studienmedikaments (Tag 57) + 140 Tage um 23:59 Uhr, bis zu 197 Tage.
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlungsdauer.
Datum des Beginns der Infusion des ersten Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Datum des Endes der Infusion des letzten Studienmedikaments (Tag 57) + 140 Tage um 23:59 Uhr, bis zu 197 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Spesolimab

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