보존-이식 연구
2022년 4월 21일 업데이트: University of Zurich
알칼리 요법에 의한 신장 이식 수혜자의 신장 기능 보존(보존-이식 연구): 다기관 무작위 단일 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 알칼리 치료가 신장 이식 환자의 신장 이식 기능을 보존하고 만성 신장 질환의 진행을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 또한 이 코호트에서 대사성 산증의 신독성의 기본 메커니즘을 조사할 것입니다.
이 연구는 300명의 신장 이식 수용자를 대상으로 위약과 비교하여 알칼리 치료의 우월성을 테스트하기 위한 다중 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검(환자), 위약 대조 중재 시험입니다. 연구 기간은 개인 참가자의 경우 2년입니다. 환자는 중재군(탄산수소나트륨, 제품: Nephrotrans®) 및 위약군(위약 비교기)의 2개 군으로 무작위 배정됩니다.
CKD(만성 신장 질환) 환자에 대한 여러 연구에서 알칼리 요법이 CKD의 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
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GE
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Geneva, GE, 스위스
- HUG - Néphrologie
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 연령 ≥ 18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ≥ 신장 이식 후 12개월
- 안정적인 임상 상태
- 지난 3개월 동안 안정적인 이식 기능(크레아티닌 변화 ± 15%)
- 15-89 ml/min/1.73 사이의 eGFR m2
- 지난 6개월 동안 혈청 중탄산염 ≤ 22mmol/l
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 또는 4가지 이상의 항고혈압제 사용
- 조절되지 않는 심부전
- 혈청 칼륨 < 3.0mmol/l
- 혈청 나트륨 > 150mmol/l
- 지난 4주 동안 알칼리 사용
- 미네랄로코르티코이드 길항제, 토피라메이트, 카르보 탈수효소 억제제 또는 유사한 효과를 가진 약물의 사용
- 진료소 방문 불이행 이력
- 유전성 과당 불내증
- 이 연구에 사용된 약물 또는 땅콩, 소르비톨 및 대두에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 결여: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하려는 의향이 없는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용이 의심됨
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
환자는 Nephrotrans를 받게 됩니다.
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탄산수소나트륨, ATC 코드: A02AH
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 위약을 받게 됩니다.
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활성 물질이 없는 동일한 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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eGFR
기간: 2 년
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기준선으로부터 2년 동안 eGFR의 변화를 평가하여 신장 기능의 변화.
eGFR은 CKD-EPI 크레아티닌 방정식에 따라 결정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
- 연구 책임자: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Preserve-Transplant Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신부전에 대한 임상 시험
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NCT05838261모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency