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청소년 태클 축구 선수의 세로 방향 뇌 건강

2017년 6월 9일 업데이트: Sean Rose, M. D., More Foundation

본 연구의 목적은 초등학교와 고등학교에서 태클 축구를 할 때의 신경학적, 인지적 효과를 알아보는 것이다.

접촉 연습 및 게임 중에 선수는 충격 센서가 포함된 미식축구 헬멧을 착용합니다. 각 시즌 전후에 플레이어는 뇌 기능의 여러 측면을 측정하기 위해 신경학적 테스트를 완료합니다.

두 그룹의 축구 선수가 연구에 참여합니다.

브라이튼 불독스 축구 및 치어 리그(약 70명)의 5학년 및 6학년 태클 축구 선수.

브라이튼 고등학교의 대표팀 축구 선수(연간 약 70명의 선수).

이 연구는 2016년 7월에 시작하여 4년 동안(2020년 겨울까지) 계속됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미식축구 선수는 언제, 얼마나 세게, 어디에서 헬멧을 쳤는지 측정하는 InSite Impact Response System이 포함된 미식축구 헬멧을 착용합니다. 코치(또는 운동 트레이너)는 사이드라인 핸드헬드 장치를 통해 임팩트 임팩트에 대한 알림을 받습니다.

매년 시즌 전후에 피험자는 클리닉 방문 중에 몇 가지 뇌 기능 테스트를 완료합니다. 이러한 테스트는 "이차 결과" 섹션에 나열됩니다.

특정 목표:

  1. 청소년 태클 풋볼과 고등학교 풋볼의 연속 시즌 동안 누적 머리 충격 부담을 정량화합니다.
  2. 청소년 태클 미식축구 및 고등학교 미식축구 경기에서 신경 및 인지 기능의 장애를 감지합니다.
  3. 누적 머리 충격 부담을 사용하여 신경학적 및 신경인지 장애의 발달을 예측합니다.
  4. 청소년 태클 풋볼 선수와 고등학교 풋볼 선수에 대한 머리 충격의 효과를 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
        • 연락하다:
          • Sean Rose, M.D.
          • 전화번호: 866-974-2673

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 포함된 팀의 청소년 및 고등학교 축구 선수

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 9-19세의 남자 축구 선수.
  • 유소년 축구:
  • 브라이튼 불독스 축구 및 치어 리그의 5학년 및 6학년 태클 축구 선수.
  • 고등학교 미식축구:
  • 대표팀 브라이튼 고등학교 축구 선수.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력. 이것은 >30분의 의식 상실 또는 >24시간의 기억상실로 정의됩니다.
  • 연구 테스트 완료를 방해하는 청력 문제.
  • 법적 실명, 연구 테스트 완료 방지.
  • 비영어권 과목으로 학습 시험 완료를 방해합니다.
  • 국가의 병동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
유소년 축구
5학년과 6학년 태클 풋볼 선수는 2016년에 등록됩니다. 그들은 8학년까지 매년 태클 풋볼을 하는 연구에 참여하는 코호트로 따라갈 것입니다. 총 등록 인원은 70명에 이를 것으로 예상됩니다.
고등학교 미식축구
브라이튼 고등학교의 대표팀 축구 선수는 연구의 각 연도에 연구에 참여할 자격이 있습니다. 대표팀 팀은 약 80명의 선수로 구성되어 있습니다. 이 그룹의 총 등록자는 200명의 피험자에 도달할 것으로 예상됩니다. 첫 해에 80명, 연구의 후속 연도마다 40명이 추가로 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
충격 모니터링(g force)
기간: 축구 시즌은 8월 초부터 10월 말 또는 11월까지 진행됩니다(3-4개월).
연구 그룹의 각 피험자는 InSite 충격 반응 시스템이 포함된 미식축구 헬멧을 착용하게 됩니다. 대상은 모든 접촉 연습 및 게임 중에 영향을 받는지 모니터링됩니다.
축구 시즌은 8월 초부터 10월 말 또는 11월까지 진행됩니다(3-4개월).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 병력
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
피험자의 가족 및 개인 신경학적 병력을 결정합니다.
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
신경학적 신체 검사
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
의사가 신경학적 검사를 시행함
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
코그스테이트
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
간략한 전산화 신경인지 테스트
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
펜 및 종이 신경 심리 테스트
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
기억력, 주의력 및 처리 능력을 평가하는 펜 및 종이 작업
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
BNA(Brain Network Activation) 뇌파 검사
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
유발 반응 뇌파도
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
전정/안구 운동 스크리닝(VOMS) 검사
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
안구 운동 및 두통, 현기증, 메스꺼움 및 흐릿함의 관련 증상 평가
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
미믹밸런스!
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
BESS 자세를 포함하여 여러 자세를 통합하는 비디오 캡처 균형 테스트
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
강점 및 어려움 설문지
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
자체 평가 설문지
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
백조 ADHD 설문지
기간: 프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속
부모 또는 법적 보호자가 작성한 ADHD 증상 및 정상 행동(SWAN) 설문지의 강점과 약점.
프리시즌&포스트시즌 진행, 4년간 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
More Foundation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ElMindA Ltd
Riddell, LLC
Mimic Systems

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MoreFoundation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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