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대동맥판막 협착증의 결과 개선을 위한 연구

2020년 2월 25일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced - 대동맥 협착증의 결과를 개선하기 위한 연구 - 국제, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구

독일(2), 프랑스(1) 및 영국(1)에 있는 4개의 중앙 전체 액세스 센터 및 허브당 최대 2개의 위성(소형 병원/사무실 기반 심장병 전문의( OBC) 수술 및 경피적 대동맥 판막(AV) 중재에 접근하지 않음).

가설은 중증 AS 환자의 관리가 모든 치료 모드에 대한 현장 액세스가 있는 사이트와 그러한 시설이 없는 사이트 간에 다를 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대동맥 판막 협착증

상세 설명

기존 연구의 데이터는 증상이 있거나 없는 중증 대동맥 협착증 환자의 치료 경로가 불충분하게 정의되어 있음을 나타냅니다. 이러한 정의 부족은 치료 지연과 부적절한 치료 결정 모두에 기여할 수 있습니다. 이것은 수술 및 경피적 옵션을 포함하여 중증 대동맥 협착증에 대한 완전한 치료 방식을 갖춘 병원에서 확인되었지만, 치료 지연 또는 치료 결정의 적절성이 현장에서 동등한 조치가 없는 소규모 병원에서 더 나은지 또는 더 나쁜지 알 수 없습니다. 입장.

이 연구의 목적은 대동맥 협착증 환자의 사례 부하를 기술하고, 이러한 환자의 관리를 개략적으로 설명하고, 수술 및 경피적 치료에 대한 현장 접근 여부에 관계없이 참여 센터의 적합성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

791

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
    - Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75018
    - Bichat Hospital Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 성인은 심초음파에서 중증 AS(증상과 무관)로 확인되었습니다.

설명

포함 기준:

만 18세 이상
다음 중 적어도 하나로 정의되는 심각한 대동맥 협착증이 있는 심초음파에서 확인됨:
대동맥 판막 면적 < 1 cm2
인덱스 밸브 면적 < 0.6 cm2/m2
최대 제트 속도 > 4.0m/초
평균 경판막 구배 > 40 mmHg

제외 기준:

심각하지 않은 대동맥 협착증
이전 대동맥 판막 수리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
증상 AS 심초음파에서 중증 대동맥 협착증으로 진단되고 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 환자: 운동성 호흡 곤란, 흉통, 운동성 현기증 또는 실신.
무증상 AS 심초음파에서 중증 대동맥판막협착증으로 진단되고 증상이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다양한 유형의 병원에서 증상이 있는 중증 AS(SAVR vs. TAVI vs. 내과적 치료)의 개입 또는 보존적 치료 의뢰율 기간: 12 개월	이 연구의 목적은 중증 AS 환자의 치료 경로를 결정하고 시간 경과 및 치료 결정과 관련하여 이 경로의 중요한 단계에 대해 알아보는 것입니다.	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
증상이 있는 중증 대동맥 협착증에서 무증상으로의 이행(숨가쁨, 흉통 및/또는 현기증 또는 실신의 임상적 평가) 기간: 12 개월	증상이 있는 중증 AS에서 무증상에서 전환을 위한 시간 경과 및 증상 발달을 위한 다변량 예측인자 분석(기준선에서의 에코 데이터 및 동반이환에 기초함)	12 개월
결과(생존)(개입 대 보존적 치료) 기간: 12 개월	사망률	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

협력자

Edwards Lifesciences

수사관

연구 의자: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
연구 의자: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
연구 의자: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
연구 의자: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Rudolph TK, Messika-Zeitoun D, Frey N, Lutz M, Krapf L, Passefort S, Fryearson J, Simpson H, Mortensen K, Rehse S, Tiroke A, Dodos F, Mies F, Pohlmann C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Steeds RP. Caseload management and outcome of patients with aortic stenosis in primary/secondary versus tertiary care settings-design of the IMPULSE enhanced registry. Open Heart. 2019 Jul 21;6(2):e001019. doi: 10.1136/openhrt-2019-001019. eCollection 2019.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Impulse enhanced

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터의 공유는 계획되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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