Estudio para mejorar los resultados en la estenosis aórtica
25 de febrero de 2020 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
IMPULSE Enhanced - Estudio para mejorar los resultados en la estenosis aórtica - Estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo y observacional
Registro prospectivo multicéntrico, multinacional, de observación en cuatro centros centrales de acceso completo en Alemania (2), Francia (1) y el Reino Unido (1) y hasta dos satélites por centro (hospitales más pequeños / cardiólogos en consultorio ( OBC) sin acceso a intervenciones quirúrgicas y percutáneas de válvula aórtica (AV).
La hipótesis es que el manejo de los pacientes con EAo grave diferirá entre los sitios con acceso en el sitio a todos los modos de tratamiento y aquellos que no tengan dichas instalaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de estudios existentes indican que las vías de tratamiento para pacientes con estenosis aórtica grave con o sin síntomas no están suficientemente definidas. Esta falta de definición puede contribuir tanto al retraso en el tratamiento como a decisiones de tratamiento inapropiadas. Si bien esto se ha confirmado en hospitales con un complemento completo de modalidades de tratamiento para la estenosis aórtica grave, incluidas la cirugía y las opciones percutáneas, no se sabe si la demora en el tratamiento o la adecuación de las decisiones de tratamiento son mejores o peores en hospitales más pequeños sin un equivalente en el lugar. acceso.
El objetivo de este estudio es delimitar el número de casos de pacientes con estenosis aórtica, describir el tratamiento de estos pacientes y determinar la idoneidad en los centros participantes con y sin acceso in situ a cirugía y tratamiento percutáneo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
791
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años identificados en la ecocardiografía con AS grave (independientemente de los síntomas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- identificado en ecocardiografía con estenosis aórtica severa, definida como al menos uno de:
- área de la válvula aórtica < 1 cm2
- área de válvula indexada < 0,6 cm2/m2
- velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s
- gradiente transvalvular medio > 40 mmHg
Criterio de exclusión:
- estenosis aortica no severa
- reparación previa de válvula aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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AS sintomático
Pacientes diagnosticados con estenosis aórtica severa en ecocardiografía que presenten uno o más de los siguientes síntomas: disnea de esfuerzo, dolor torácico, mareos de esfuerzo o síncope.
|
|
EA asintomática
Pacientes diagnosticados de estenosis aórtica severa en ecocardiografía que no presentan síntomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de derivación de intervención o tratamiento conservador en EAo severa sintomática (SAVR vs TAVI vs tratamiento médico) en diferentes tipos de hospitales
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito de este estudio es determinar las vías de tratamiento para pacientes con EA grave y conocer los pasos críticos en esta vía con respecto al curso de tiempo y las decisiones de tratamiento tomadas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transición de asintomática en estenosis aórtica severa sintomática (evaluación clínica de dificultad para respirar, dolor torácico y/o mareo o síncope)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Curso de tiempo para la transición de asintomático a AS grave sintomático y análisis de predictores multivariables para el desarrollo de síntomas (basado en datos de eco y comorbilidades al inicio)
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12 meses
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Resultados (supervivencia) (intervención versus tratamiento conservador)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasas de muerte
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Silla de estudio: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Silla de estudio: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Silla de estudio: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Impulse enhanced
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no se planea compartir datos de pacientes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .