Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.
Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaoxia Zhu, M.D.
- 전화번호: +862062787696
- 이메일: zhuxx01@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Xiaoxia Zhu, M.D.
- 전화번호: +862062787696
- 이메일: zhuxx01@126.com
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 70 years old;
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
- Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5;
- PS score 0-2;
- Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Life expectancy of >3 months;
- Organ function levels must meet the following requirements:
(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L;neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L;platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L; (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN);creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- The amount of metastatic focus >5;
- Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
- Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Previous or concurrent suffered from other malignancies;
- Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
- Women who are breast-feeding or pregnant;
- Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
- Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
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three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
다른 이름들:
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
다른 이름들:
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활성 비교기: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
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Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS)
기간: 5 years
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Refers to the time from randomization to disease progression or death.
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5 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Local tumor control
기간: up to 5 years
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From time of randomization to time of progression or death(according to RECIST v1.1 [)
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up to 5 years
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Oligometastatic foci control
기간: up to 5 years
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From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death(according to RECIST v1.1)
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up to 5 years
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Thoracic Progression Free Survival
기간: up to 5 years
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From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
|
up to 5 years
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Overall Survival
기간: up to 5 years
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From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
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up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Xiaoxia Zhu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LC2019ZD009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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