Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.
Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxia Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +862062787696
- Sähköposti: zhuxx01@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxia Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +862062787696
- Sähköposti: zhuxx01@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 70 years old;
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
- Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5;
- PS score 0-2;
- Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Life expectancy of >3 months;
- Organ function levels must meet the following requirements:
(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L;neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L;platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L; (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN);creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- The amount of metastatic focus >5;
- Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
- Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Previous or concurrent suffered from other malignancies;
- Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
- Women who are breast-feeding or pregnant;
- Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
- Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
|
three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
Muut nimet:
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
|
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 years
|
Refers to the time from randomization to disease progression or death.
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local tumor control
Aikaikkuna: up to 5 years
|
From time of randomization to time of progression or death(according to RECIST v1.1 [)
|
up to 5 years
|
|
Oligometastatic foci control
Aikaikkuna: up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death(according to RECIST v1.1)
|
up to 5 years
|
|
Thoracic Progression Free Survival
Aikaikkuna: up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
|
up to 5 years
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
|
up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxia Zhu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2019ZD009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
Kliiniset tutkimukset Local Definitive Radiotherapy
-
NCT04915417Ei vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
NCT01810757ValmisVirtsarakon syöpä
-
NCT00508703ValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpä
-
NCT05574114Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestävä
-
NCT06910449RekrytointiPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT03268356ValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinen
-
NCT04245670Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01795521TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe II
-
NCT05565521Aktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinen