ProAliFun_6.7_저염 빵이 고혈압 환자에게 미치는 건강 효과(ProAliFun67)
2017년 4월 20일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
기능성 식품 생산을 위한 기술 및 임상 혁신 프로토콜 - 6.7(ProAliFun67)
이 임상 연구의 목적은 혁신적인 저염 빵으로 수행되는 식이 개입의 건강 특성을 평가하는 것입니다.
가설은 저염 식단의 일부로 저염 빵을 도입하면 자신의 식이 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있고 혈관 기능, 염증 및 산화 상태, 장내 미생물의 구성 및 신경인지 및 신경퇴행성 과정은 저염 빵과 함께 저염 식단을 섭취한 고혈압 환자에서 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 6개월 동안 지속되는 다중 센터, 무작위, 통제, 오픈 라벨, 파일럿 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 등록 시 평가되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 고혈압이 있는 70명의 목표 수를 모집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥성 고혈압 1기-2기
- 안정적인 혈압 조절
- eGFR > 60
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 이뇨제 치료
- 세 가지 이상의 항고혈압제 치료가 필요한 경우
- 1g/day 이상의 단백뇨
- 체강 질병
- 전신 염증성 질환
- 악성 종양의 의심 또는 임상 진단
- 만성 간 질환
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
- 이전 급성 심혈관 질환 (심근 경색, 뇌졸중)
- 치료 프로토콜 준수를 감소시키는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: A-제어
표준 빵으로 무료 다이어트
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활성 비교기: B - 일반 빵을 사용한 저염식
표준 빵을 사용한 저염 식단
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6개월 동안 표준 빵(750mg Na/100g)을 사용한 저염 식단(2300mg Na/die)
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실험적: C - 저염 빵을 사용한 저염식
저염 빵으로 저염 식단
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6개월 동안 저염 빵(280mg Na/100g)을 사용한 저염 식단(2300mg Na/die)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나트륨 섭취
기간: 6 개월
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혁신적인 저염식빵의 도입으로 식단에서 나트륨 섭취량 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 6 개월
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혈압 감소
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6 개월
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내피 스트레스
기간: 6 개월
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유동 매개 팽창 FMD의 개선
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6 개월
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장내 미생물군
기간: 6 개월
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장내 미생물군 조절 평가
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6 개월
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항산화 상태
기간: 6 개월
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혈액의 항산화제/산화제 비율 평가
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6 개월
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염증
기간: 6 개월
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무증상 염증 상태
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6 개월
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인슐린 감수성
기간: 6 개월
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인슐린 감수성 감소
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ProAliFun_6.7_CE4373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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