비이식형 골전도 청각 시스템의 청각적 이점
2017년 11월 6일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
최근에는 새로운 비침습성 골전도 보청기가 출시되었습니다. 이 시스템은 접착식 어댑터로 피부에 직접 연결되어 뼈 진동을 통해 소리를 내이로 전달합니다. 이 연구의 목적은 새로운 골전도 보청기의 청력학적 이점을 평가 및 비교하고 이를 양측 모의 전음성 난청이 있는 정상 청력 성인의 기존 골전도 보청기와 비교하는 것입니다.
소음 및 소리 위치 파악에서 어음 이해의 개선 평가를 통해 시스템 성능을 추정할 수 있고 새로운 청각 시스템의 임상적 사용에 대한 권장 사항을 도출할 수 있습니다. 소프트 밴드를 사용하여 두개골에 압력을 가하는 기존의 골전도 보청기와 비교하여 새로운 시스템으로 양측 조건에서 소음 및 소리 위치 파악 성능에서 유사한 어음 이해가 달성될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 성인(시험일 기준 만 18세 이상)
- 정상 청력 역치(AC/BC 역치 ≤ 20dB HL, 0.25~8kHz)
- 독일어 원어민
- 연구에 필요한 모든 테스트를 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 실리콘에 대한 알레르기(이어 몰드 주조 덩어리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AB 암
순서:
|
개입은 탄성 헤드밴드로 환자의 머리에 유지되는 비침습성 골전도 청각 장치입니다.
개입은 귓바퀴 뒤에 배치되는 접착 어댑터로 환자의 머리에 유지되는 비침습성 골전도 청각 장치입니다.
|
|
활성 비교기: BA 암
순서:
|
개입은 탄성 헤드밴드로 환자의 머리에 유지되는 비침습성 골전도 청각 장치입니다.
개입은 귓바퀴 뒤에 배치되는 접착 어댑터로 환자의 머리에 유지되는 비침습성 골전도 청각 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소음에서 음성 수신 임계값(S0NDIFF)
기간: 1일차
|
전방(방위각 0°)에서 제시된 음성과 4개의 스피커에서 제시된 대략적인 확산 잡음으로 측정된 소음의 음성 수신 임계값(dB SNR).
|
1일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소음에서 음성 수신 임계값(S90NDIFF)
기간: 1일차
|
오른쪽(방위각 90°)에서 제시된 음성과 4개의 화자에서 제시된 대략적인 확산 잡음으로 측정된 소음의 음성 수신 임계값(dB SNR).
|
1일차
|
|
소음에서 음성 수신 임계값(S270NDIFF)
기간: 1일차
|
왼쪽에서 제시된 음성(방위각 270°)과 4개의 화자에서 제시된 대략적인 확산 잡음으로 측정된 소음의 음성 수신 임계값(dB SNR).
|
1일차
|
|
사운드 현지화
기간: 1일차
|
평균 절대 현지화 오차(도)
|
1일차
|
|
음질에 대한 주관적인 평가
기간: 1일차
|
Gabrielsson et al.의 설문지를 통한 음질 평가.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HRL-NIBCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .