수술 후 1주일부터 로드된 Cochlear Baha BI300/BA400 임플란트 시스템의 안정성

배경 임플란트 안정성

최근까지 Baha 수술에 사용된 임플란트는 기계 가공된 표면 마감 처리가 된 표준 Brånemark 유형의 티타늄 임플란트였습니다. 가공된 티타늄 임플란트를 사용한 Baha 이식에 권장되는 절차는 임플란트가 뼈에 통합될 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 임플란트에 음향 처리기를 장착하기 전에 12주 치유 기간을 사용합니다. Cochlear Baha BI300 시리즈 임플란트는 이식 시 및 시간이 지남에 따라 임플란트 안정성을 개선하도록 설계되어 음향 처리기 피팅 시간을 단축할 수 있습니다. 임플란트는 이전 세대 Baha 임플란트에 비해 더 넓은 직경, 플랜지 아래 임플란트의 원통형 부분에 작은 크기의 나사산, 블라스팅 후 산화티타늄 형성으로 인해 임플란트 표면이 거칠어지는 것이 특징입니다.

6주 로딩 프로토콜을 사용하여 새로운 임플란트를 이전 세대 Baha 임플란트와 비교한 다기관 임상 조사의 6개월 데이터는 새로운 임플란트에 대해 훨씬 더 높은 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값(공명 주파수 분석으로 측정)을 보여줍니다. 부하 후 안정성 감소 없음(Dun et al., 2011). 이 연구의 데이터는 이식 후 6주 동안 달성된 임플란트 안정성이 어음처리기를 지원하기에 충분함을 시사합니다. 데이터는 또한 임플란트 부위의 양호한 뼈 상태와 하중 시 만족스러운 연조직 상태를 제공한다면 음향 처리기 피팅 시간을 더욱 단축할 수 있음을 시사합니다. 따라서 수술 후 21일째 임플란트 부하에 대한 임상 조사가 Nijmegen 팀에 의해 시작되었고 조사에서 6개월 데이터는 3주 후에 음향 처리기를 부착하는 것이 안전하다는 것을 확인했습니다(Faber et al., 2012). . 각각 4주(McLarnon et al., 2012) 및 2주(Green et al., 2011)의 로딩 시간을 사용한 두 개의 다른 연구의 초기 결과도 제시되었으며 좋은 결과를 보여줍니다. 모든 연구는 골질이 좋은 환자를 대상으로 수행되었습니다.

수술 후 2주부터 로드된 49명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구의 데이터는 안정성이 초기에 감소하지 않았으며 프로세서 로드 후 기간 동안 안정성이 감소하지 않았음을 보여줍니다(진행 중인 연구, 출판 대기 중). 이 연구에서 일주일 후 임플란트의 안정성은 현재 프로세서 로딩에 충분합니다. 수술 후 1주 동안 프로세서 로딩 후 안정성에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.

임플란트 안정성 측정

임플란트 안정성 측정을 위한 선택 방법은 측정 시 지대주에 부착된 작은 자기 막대의 공진 주파수 분석(RFA)을 사용합니다(Osstell A/B, Gothenburg, Sweden). 그러나 이 방법은 임플란트에 부착된 어버트먼트의 길이에 따라 달라지는 안정성에 대한 숫자(Implant Stability Quotient, ISQ)를 반환합니다. 우리가 아는 한, 다양한 지대주 길이로 측정한 안정성을 연관시키는 임상 데이터는 존재하지 않습니다.

연조직 관리

30년 동안 Baha 이식에 권장되는 절차는 골막에 직접 배치되는 25 x 25mm 크기의 모발 이식을 옹호했습니다. 그 목적은 움직이지 않는 피부를 얻어 해당 부위의 피부 부작용 위험을 줄이는 것입니다. Abutment와 주변 연조직 사이의 접착력이 없거나 약하기 때문에 피부 축소를 하지 않으면 시간이 지남에 따라 표피 솜털 성장과 주머니 형성이 발생하여 임플란트 부위의 감염 위험이 증가할 것으로 예상됩니다. 피부 이식을 이용한 이 수술은 안전한 것으로 입증되었습니다. 그러나 피부 합병증은 여전히 ​​발생하며 보고된 Baha 임플란트 관련 합병증의 대부분을 차지합니다.

새롭게 선보이는 Cochlear BA400 어버트먼트는 피부와 피하 조직에 닿는 어버트먼트 부위를 수산화인회석으로 덮는다. 접합부는 덜 침습적인 수술 기법(피하 조직 감소가 없는 선형 절개)을 사용하는 수술용으로 승인되었습니다(www.cochlear.com). 수산화인회석 코팅이 주머니 형성 없이 연조직 치유를 돕는다는 것이 동물 연구에서 나타났습니다(Larsson et al, 2012).

우리가 아는 한 피하 조직 축소 없이 선형 절개를 사용하여 삽입된 BA400과 동일한 기술을 사용하는 다른 어버트먼트의 결과를 비교한 연구는 없습니다.

목표

• 이식 1주일 후 Cochlear BI300/BA400 이식 시스템의 처리기 로딩 안전성을 평가하기 위해
• 새로운 Cochlear BI300/BA400 임플란트 시스템을 피하 조직 축소 없이 선형 절개를 사용하여 단기 연조직 치유 및 장기 피부 반응을 평가합니다.
• BI300/BA400 임플란트 시스템의 안정성에 관한 참조 데이터 생성.

임플란트 장치

사전 장착된 접합부가 있는 다음 Conformité Européenne(CE) 표시 임플란트가 사용됩니다(MDD Class IIb 의료 기기, 제조업체: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Sweden):

• Cochlear BA400 Abutment(DermalockTM)가 있는 Cochlear Baha BI300 4mm. Abutment의 길이는 특정 도구로 피부의 두께를 측정하여 결정합니다.

치료

수술 1단계 수술 절차에 따라 임플란트를 식립합니다. 수술 절차는 피하 조직을 제거하지 않고 직선 절개로 이루어집니다. 임플란트는 선형 절개 외부에 위치합니다. 사용 가능한 가장 긴 어버트먼트(12mm)가 너무 짧다고 판단되는 경우에만 피하 지방 조직의 최소 연조직 감소가 수행됩니다. 5mm 펀치를 사용하여 피부 피판의 어버트먼트 구멍을 뚫습니다.

모든 환자는 치료를 받게 되므로 위약 대조군은 사용하지 않습니다. 수술 기법은 이러한 유형의 임플란트에 대해 제조업체에서 권장하는 기술이므로 이 연구에서는 새로운 수술 기법이나 수정 사항을 소개하지 않습니다.

이 치료의 위험은 다음과 같습니다: 수술 중 및 수술 후 출혈, 상처 감염 및 두피 감각 신경을 포함한 주변 조직 손상 및 임플란트 손실. 이러한 위험은 알려진 치료법으로 잘 알려진 위험이며 연구는 새로운 위험을 도입하지 않습니다.

음향 처리기 장착 음향 처리기 장착 및 장착은 임플란트 수술 1주일 후 또는 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 임플란트 장착에 대한 결정은 임플란트 안정성과 연조직 상태 평가를 기반으로 합니다. 수술 1주일 후 로드할 준비가 되지 않은 것으로 평가된 환자는 치유가 완료되는 즉시 로드됩니다.

윤리적 고려사항 임플란트 제조업체가 제공한 이전 지대주와 비교하여 새로운 지대주에 대해 알려진 추가적인 위험이나 부작용은 없습니다. 예비 결과(7)는 연조직 치유 및 임플란트 안정성에 대한 유망한 긍정적 효과를 보여주었습니다. 결론적으로, 새로운 어버트먼트 디자인은 동일한 잠재적 부작용을 가지고 있습니다. 모든 환자에게 새로운 어버트먼트 시스템이 제공됩니다.

수술 기법: 연조직 감소가 없는 선형 절개는 이 임플란트 시스템과 함께 사용하도록 제조업체에서 권장합니다.

무선 주파수 분석을 통한 안정성 측정에는 알려진 부작용이 없습니다.

계획된 하중 시간(1주)에서 임플란트의 안정성은 이전 연구에서 이전 세대 임플란트가 6주 후에 하중을 가한 것보다 더 나은 것으로 나타났습니다(Dun et al., 2011,8). 그러나 수술 1주 후 임플란트의 부하는 두개골에 임플란트의 골 통합에 영향을 주어 임플란트가 느슨해지고 결국 임플란트가 손실될 수 있는 잠재적 위험이 있습니다. 환자는 임플란트 장착 1주 후 안정성 측정으로 제어되며 임플란트의 풀림 가능성을 처리할 수 있습니다.

수술 후 1주 동안 임플란트를 로드하면 더 빠른 청력 재활과 더 적은 병원 방문의 형태로 환자에게 잠재적인 이점이 있습니다.

이 연구에서는 환자를 구체적으로 모집하지 않습니다. Baha 수술을 위해 병원에 의뢰된 환자는 포함 기준에 따라 평가되며 포함된 모든 환자(포함 기간 내)는 연구 그룹의 일부로 제공됩니다.

환자는 수술 전에 임상 검사에 편지와 함께 초대됩니다. 이 편지에서 모든 환자는 필요하다고 판단되는 경우 평가자를 데려오도록 요청됩니다.

환자가 포함 기준을 충족하면 외래 진료소의 조사관 중 한 명이 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 시험과 정보는 최첨단 시험실에서 중단 없이 진행되며 연구의 모든 관련 세부 사항을 논의하고 질문에 답할 시간이 주어집니다.

정보에 입각한 동의서는 수술 당일 전에 서명해야 합니다. 서면 정보와 예상되는 정보에 입각한 동의 사이에는 약 3주가 소요되며, 이 기간 동안 이메일이나 전화로 조사관에게 연락하여 질문에 답변할 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하지 않기로 결정한 경우에도 동일한 절차로 수술이 제공되지만 로딩 시간은 표준 권장 사항을 따르고 추가 안정성 측정은 수행되지 않습니다.

샘플 크기 계산 4개의 ISQ 포인트를 추적하는 동안 기준선과 모든 측정 포인트 사이의 ISQ 차이를 감지하기 위해 이 연구는 드롭아웃을 고려하지 않고 각 그룹에서 21명의 환자가 필요합니다(두 평균의 비교, st.d.=4 각 그룹(5)에서 α=0,05 양면, 검정력=90%). 약 10%의 탈락률을 허용하기 위해 25명의 환자를 포함합니다. 이 환자 수를 포함하는 것으로 추정되는 시간은 3개월입니다.

25명의 환자와 함께 두 그룹에서 Holgers 지수가 0 또는 1-4인 경우 0,41의 위험 차이를 감지할 수 있습니다(두 비율 비교, α=0,05 양면, 검정력=90%). .

통계

결과는 설명 및 추론 통계를 기반으로 분석됩니다.

다음 결과가 보고됩니다.

• 기준선 특성
• Mean ISQ(95% 신뢰 구간)의 선 플롯으로 표시되는 방문별 임플란트 안정성.
• 각 측정 지점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 평균 ISQ 차이(학생 t-테스트).
• ISQ 측정 곡선 아래의 평균 면적으로 평가한 평균 임플란트 안정성(평균, 신뢰 구간).
• 하중 시간부터 후속 방문(들)까지 평균 ISQ의 변화에 ​​의해 평가된 임플란트 안정성에 대한 임플란트 하중의 효과(대응 t-테스트, 신뢰 구간).
• 각 측정점에서의 연조직 반응(Holgers' Index)(Mantel-Haenszel 통계)
• 각 측정 지점에서 연조직 과성장(Mantel-Haenszel 통계)
• 각 측정 지점에서의 통증 유무(Mantel-Haenszel 통계).
• 각 측정 지점에서 무감각의 존재(Mantel-Haenszel 통계).
• Holgers 척도의 이분화는 Holgers 등급 0과 1을 "임상적으로 유의한 조직 반응 없음"으로 분류하고 Holgers 등급 2-5를 "임상적으로 유의한 조직 반응"으로 분류하고 Fischer 정확 테스트로 그룹 간 비교를 수행합니다.
• 생존 분석(있는 경우)으로 평가한 임플란트 손실.