알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 합병증 천식에서 비타민 D 평가 연구
2018년 8월 22일 업데이트: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)은 Aspergillus fumigatus의 포자에 대한 과민 반응으로 인해 발생하는 면역학적 폐 질환입니다.
질병의 유병률은 천식에서 약 1-2%, 낭포성 섬유증 환자에서 2-15%입니다.
ABPA에 대한 관심은 이 질병이 글루코코르티코이드에 민감하고 조기 치료가 말기 폐질환으로의 진행을 예방할 수 있다는 사실에서 비롯됩니다.
최근 항-Th2 요법이 ABPA의 치료법으로 제안되었습니다.
비타민 D는 Th2 반응을 억제하고 Th2 인터루킨 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 ABPA 치료에서 비타민 D의 역할을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)은 Aspergillus fumigatus의 포자에 대한 과민 반응으로 인해 발생하는 면역학적 폐 질환입니다. 질병의 유병률은 천식에서 약 1-2%, 낭포성 섬유증 환자에서 2-15%입니다. ABPA에 대한 관심은 이 질병이 글루코코르티코이드에 민감하고 조기 치료가 말기 폐질환으로의 진행을 예방할 수 있다는 사실에서 비롯됩니다.
전신 스테로이드는 ABPA 치료의 주류로 남아 있습니다. 항진균제는 진균 부하를 감소시키기 때문에 유용합니다. 오말리주맙(항 면역글로불린 E[IgE] 항체), 흡입 암포테리신 및 항 Th2 요법과 같은 새로운 요법이 연구되고 있습니다.
ABPA의 발병기전에서 Aspergillus fumigatus에 대한 1형 과민 반응의 결과로 Th2 활성이 증가하고 IL-3, IL-5 및 IL-13과 같은 Th2 사이토카인 수준과 IgE 수준이 천식에 비해 ABPA 환자에서 증가합니다. ABPA가 없는 환자.
최근 항 Th2 요법이 ABPA의 치료법으로 제안되었습니다. 비타민 D는 Th2 면역을 억제하고 Th2 인터루킨 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 ABPA 치료에서 비타민 D의 역할을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Society for Human and Animal Mycology Working group 기준에 따른 ABPA 진단
- 순진한 치료
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- ABPA의 다른 시험에 등록
- 임신
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이상
- 만성 간 질환, 만성 신부전, 세포 독성 요법, 조절되지 않는 진성 당뇨병 등과 같은 면역 억제 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드 그룹
경구 프레드니솔론 4주 동안 0.5mg/kg/일, 4주 동안 0.25mg/kg/일, 4주 동안 0.125mg/kg/일.
프레드니솔론은 2주마다 5mg씩 점감하고 중단합니다.
글루코코르티코이드의 총 지속 기간은 4개월입니다.
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4개월간 경구용 프레드니솔론
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실험적: 비타민 D 플러스 글루코 코르티코이드 그룹
경구용 비타민 D3 정제, 2개월 동안 매주 60,000IU(8회 용량), 4주 동안 경구 프레드니솔론 0.5mg/kg/일, 4주 동안 0.25mg/kg/일, 그 다음 4주 동안 0.125mg/kg/일.
프레드니솔론은 2주마다 5mg씩 점감하고 중단합니다.
글루코코르티코이드의 총 지속 기간은 4개월입니다.
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4개월간 경구용 프레드니솔론
두 달 동안 구강 비타민 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgE 감소
기간: 이 개월
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기준선 및 2개월의 총 IgE
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이 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgE 감소
기간: 4개월
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기준선 및 4개월의 총 IgE
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4개월
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총 IgE 감소
기간: 6개월
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기준선 및 6개월의 총 IgE
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6개월
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Th1/Th2 사이토카인
기간: 이 개월
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베이스라인 및 2개월에서의 Th1(IL-2 및 인터페론-감마) 및 Th2(IL4, IL5, IL10) 사이토카인
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이 개월
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Th1/Th2 사이토카인
기간: 4개월
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베이스라인 및 4개월에서의 Th1(IL-2 및 인터페론-감마) 및 Th2(IL4, IL5, IL10) 사이토카인
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4개월
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Th1/Th2 사이토카인
기간: 6개월
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베이스라인 및 6개월에서 Th1(IL-2 및 인터페론-감마) 및 Th2(IL4, IL5, IL10) 사이토카인
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6개월
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 1년
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첫 번째 악화까지의 시간은 두 그룹에서 기록됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pulm.Med/2017/002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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