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Uno studio che valuta la vitamina D nell'aspergillosi broncopolmonare allergica che complica l'asma

22 agosto 2018 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) è una malattia polmonare immunologica causata da una reazione di ipersensibilità alle spore di Aspergillus fumigatus. La prevalenza della malattia è di circa l'1-2% negli asmatici e del 2-15% nei pazienti con fibrosi cistica. L'interesse per l'ABPA deriva dal fatto che la malattia è sensibile ai glucocorticoidi e il trattamento precoce può prevenire la progressione verso la malattia polmonare allo stadio terminale. Recentemente le terapie anti-Th2 sono state suggerite come trattamento per l'ABPA. È stato dimostrato che la vitamina D sopprime le risposte Th2 e diminuisce i livelli di interleuchine Th2. Quindi, i ricercatori propongono di valutare il ruolo della vitamina D nel trattamento dell'ABPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) è una malattia polmonare immunologica causata da una reazione di ipersensibilità alle spore di Aspergillus fumigatus. La prevalenza della malattia è di circa l'1-2% negli asmatici e del 2-15% nei pazienti con fibrosi cistica. L'interesse per l'ABPA deriva dal fatto che la malattia è sensibile ai glucocorticoidi e il trattamento precoce può prevenire la progressione verso la malattia polmonare allo stadio terminale.

Gli steroidi sistemici rimangono il cardine del trattamento nell'ABPA. Anche gli agenti antimicotici sono utili in quanto riducono la carica fungina. Sono allo studio terapie più recenti come l'omalizumab (anticorpo anti immunoglobulina E [IgE]), l'amfotericina inalatoria e le terapie anti Th2.

Nella patogenesi dell'ABPA, vi è una maggiore attività Th2 come risultato della reazione ipersensibile di tipo 1 all'Aspergillus fumigatus e i livelli di citochine Th2 come IL-3, IL-5 e IL-13 e i livelli di IgE sono aumentati nei pazienti con ABPA rispetto all'asma pazienti senza ABPA.

Recentemente le terapie anti Th2 sono state suggerite come trattamento per l'ABPA. La vitamina D ha dimostrato di sopprimere l'immunità Th2 e diminuire i livelli di interleuchine Th2. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare il ruolo della vitamina D nel trattamento dell'ABPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ABPA secondo i criteri del gruppo di lavoro della Società internazionale per la micologia umana e animale
  • Ingenuo al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Iscrizione a un'altra sperimentazione di ABPA
  • Gravidanza
  • Creatinina maggiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Stati immunosoppressivi come malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica, terapia citotossica, diabete mellito non controllato e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo glucocorticoide
Prednisolone orale 0,5 mg/kg/die per quattro settimane, 0,25 mg/kg/die per quattro settimane seguite da 0,125 mg/kg/die per quattro settimane. Il prednisolone verrà quindi ridotto di 5 mg ogni due settimane e interrotto. La durata totale dei glucocorticoidi sarà di quattro mesi
Droga: Glucocorticoidi
Prednisolone orale per quattro mesi
Sperimentale: Vitamina D più gruppo glucocorticoide
Compressa orale di vitamina D3, 60.000 UI settimanali per 2 mesi (8 dosi) insieme a prednisolone orale 0,5 mg/kg/giorno per quattro settimane, 0,25 mg/kg/giorno per quattro settimane seguite da 0,125 mg/kg/giorno per quattro settimane. Il prednisolone verrà quindi ridotto di 5 mg ogni due settimane e interrotto. La durata totale dei glucocorticoidi sarà di quattro mesi
Droga: Glucocorticoidi
Prednisolone orale per quattro mesi
Droga: Vitamina D
Vitamina D orale per due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle IgE totali
Lasso di tempo: Due mesi
IgE totali al basale e a due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle IgE totali
Lasso di tempo: Quattro mesi
IgE totali al basale e a quattro mesi
Quattro mesi
Diminuzione delle IgE totali
Lasso di tempo: Sei mesi
IgE totali al basale e a sei mesi
Sei mesi
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Due mesi
Citochine Th1 (IL-2 e interferone gamma) e Th2 (IL4, IL5, IL10) al basale e a due mesi
Due mesi
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Quattro mesi
Citochine Th1 (IL-2 e interferone-gamma) e Th2 (IL4, IL5, IL10) al basale e a quattro mesi
Quattro mesi
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Sei mesi
Citochine Th1 (IL-2 e interferone-gamma) e Th2 (IL4, IL5, IL10) al basale e a sei mesi
Sei mesi
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo alla prima riacutizzazione verrà annotato nei due gruppi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pulm.Med/2017/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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