무릎 골관절염 환자에서 KA34의 안전성, 약동학 및 약력학 평가 연구
2022년 12월 22일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research
무릎 골관절염이 있는 피험자에서 관절 내 주사를 통해 투여된 KA34의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 무릎 골관절염 환자에게 관절 내 주사를 통해 투여했을 때 KA34의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 무릎 골관절염이 있는 피험자에게 관절 내 주사를 통해 투여했을 때 KA34의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
OA 환자는 위약 또는 50-400ug 범위의 KA34 활성 약물을 관절내 주사로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구의 첫 번째 부분은 단일 오름차순 용량에 대한 것이고 연구의 두 번째 부분은 여러 개의 오름차순 용량에 대한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 국소 골관절염 진단
- 피임을 할 의사가 있는 남성과 더 이상 아이를 낳을 수 없는 여성
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40
- Kellgren 및 Lawrence 분류 시스템에서 등급 0, 3 또는 4 골관절염
- 지난 12개월 이내에 무릎 또는 기타 관절에 부상
- 지난 12주 이내에 연구용 제품 또는 실험적 치료 절차의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KA34 활성 약물
무릎당 50 - 400 ug 용량 범위의 KA34 활성 약물
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50 µg - 400 µg 관절내 주사(단일 또는 다중 용량)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 KA34의 제형입니다.
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50 µg - 400 µg 관절내 주사(단일 또는 다중 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAD 부분: 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 29일차
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 시점(1일)부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지 수집되었습니다. TEAE의 중증도는 연구원에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 조사자는 또한 TEAE의 관련성을 평가했습니다. TEAE, 심각한 TEAE(SAE), 관련 TEAE 및 CTCAE 등급 ≥ 3인 TEAE를 경험한 피험자의 수가 표시됩니다. |
1일차 ~ 29일차
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MAD 부분: TEAE를 경험한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 180일차
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 시점(1일)부터 마지막 IP 투여 후 30일까지 수집되었습니다. TEAE의 중증도는 연구자에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었고 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 조사자는 또한 TEAE의 관련성을 평가했습니다. TEAE, SAE, 관련 TEAE 및 CTCAE 등급 ≥ 3인 TEAE를 경험한 피험자의 수가 표시됩니다. |
1일차 ~ 180일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD 부분: 8일째 헤모글로빈의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
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연구의 SAD 부분에서 피험자에 대한 헤모글로빈 수준의 8일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 8일차
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MAD 부분: 180일째 헤모글로빈의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 180일
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연구의 MAD 부분에서 대상체에 대한 헤모글로빈 수준의 180일 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 180일
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SAD 부분: 기준선에서 8일째 헤마토크릿의 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
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연구의 SAD 부분에서 피험자에 대한 헤마토크리트 수준의 8일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 8일차
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MAD 부분: 기준선에서 180일째 헤마토크릿의 평균 변화
기간: 기준선 및 180일
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연구의 MAD 부분에서 피험자에 대한 헤마토크리트 수준의 180일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 180일
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SAD 부분: 기준선에서 8일째 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
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연구의 SAD 부분에서 대상체에 대한 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 8일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 8일차
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MAD 부분: 180일째 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 180일
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연구의 MAD 부분에서 대상체에 대한 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 180일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 180일
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슬픈 부분: 8일차에 간 효소의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
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연구의 SAD 부분에 있는 피험자에 대해 8일차에 다음 간 효소 수준의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다: 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
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기준선 및 8일차
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MAD 부분: 180일째 간 효소의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 180일
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연구의 MAD 부분에서 피험자에 대해 다음 간 효소 수준에서 180일에 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다: ALP, ALT 및 AST.
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기준선 및 180일
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SAD 부분: 8일째 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
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연구의 SAD 부분에서 대상체에 대한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 8일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 8일차
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MAD 부분: 180일째에 SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 180일
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연구의 MAD 부분에서 대상체에 대한 SBP 및 DBP의 180일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시된다.
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기준선 및 180일
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SAD 부분: 8일째 QTcF 간격의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
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연구의 SAD 부분에서 피험자에 대한 심전도(ECG) 매개변수 QTcF 간격의 8일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 8일차
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MAD 부분: 180일에 QTcF 간격의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 180일
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연구의 MAD 부분에서 피험자에 대한 ECG 매개변수 QTcF 간격의 180일째 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 180일
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SAD 부분: 주사 부위 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 기준일 29일까지
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신체 검사는 의사 또는 다른 의학적으로 자격이 있는 개인에 의해 수행되었고 결과는 연구 동안 주사 부위에서 기록되었습니다.
다음을 포함하여 주사 부위 TEAE가 있는 피험자의 수를 제시합니다: 주사 부위 홍반, 주사 부위 과민증, 주사 부위 염증, 주사 부위 관절 불편, 주사 부위 관절 염증, 주사 부위 관절 통증, 주사 부위 관절 부종, 주사 부위 결절, 주사 부위 통증 및 주사 부위 부종.
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기준일 29일까지
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MAD 부분: 주사 부위 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 180일까지 기준선
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신체 검사는 의사 또는 다른 의학적으로 자격이 있는 개인에 의해 수행되었고 결과는 연구 동안 주사 부위에서 기록되었습니다.
다음을 포함하여 주사 부위 TEAE가 있는 피험자의 수를 제시합니다: 주사 부위 홍반, 주사 부위 과민증, 주사 부위 염증, 주사 부위 관절 불편, 주사 부위 관절 염증, 주사 부위 관절 통증, 주사 부위 관절 부종, 주사 부위 결절, 주사 부위 통증 및 주사 부위 부종.
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180일까지 기준선
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SAD 부분: 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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모든 약동학(PK) 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 갖춘 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
Cmax 값은 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻었고, 연구의 SAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 기하 평균 Cmax 값이 제시되었습니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 평균 Cmax
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
Cmax 값은 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻었고, 연구의 MAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 기하 평균 Cmax 값이 제시되었습니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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SAD 부분: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 중간 시간(Tmax)
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻었고 연구의 SAD 부분에서 KA34를 투여받은 피험자에 대한 중간 Tmax 값이 제시됩니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 중앙값 Tmax
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻었고 연구의 MAD 부분에서 KA34를 투여받은 피험자에 대한 중간 Tmax 값이 제시됩니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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SAD 부분: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC[0-t])
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
AUC(0-t)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합계에 의해 계산되었으며, 연구의 SAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 AUC(0-t) 값이 제시됩니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 평균 AUC(0-t)
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
AUC(0-t)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합계에 의해 계산되었으며 연구의 MAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 AUC(0-t) 값이 제시됩니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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SAD 부분: 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
AUC(0-inf)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합계에 의해 계산되었고 마지막 정량화 가능한 농도(Clast)를 제거 속도 상수(λz)로 나눈 값을 추가하여 무한대로 외삽했습니다.
AUC(0-t) + 클라스트/λz.
연구의 SAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 AUC(0-inf) 값이 표시됩니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 평균 AUC(0-inf)
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
AUC(0-inf)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합계에 의해 계산되었고 마지막 정량화 가능한 농도(Clast)를 제거 속도 상수(λz)로 나눈 값을 추가하여 무한대로 외삽했습니다.
AUC(0-t) + 클라스트/λz.
연구의 MAD 부분에서 KA34를 받은 피험자에 대해 평균 AUC(0-inf) 값이 제시됩니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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SAD 부분: 평균 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
t1/2는 λz의 자연 로그, 즉 ln2/λz로 결정되었습니다.
연구의 SAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 t1/2 값이 표시됩니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 평균 t1/2
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
t1/2는 λz의 자연 로그, 즉 ln2/λz로 결정되었습니다.
연구의 MAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 t1/2 값이 표시됩니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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SAD 부품: 평균 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
혈관 외 투약 후 CL/F는 AUC(0-inf)로 나눈 용량으로 계산되었으며 연구의 SAD 부분에서 KA34를 받은 피험자에 대해 제시되었습니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 평균 CL/F
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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모든 PK 샘플은 검증되고 민감한 특정 방법을 사용하여 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
혈관외 투약 후 CL/F는 AUC(0-inf)로 나눈 용량으로 계산되었으며, 연구의 MAD 부분에서 KA34를 받은 피험자에 대해 제시됩니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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SAD 부분: 평균 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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Vz/F는 용량을 (λz*AUC[0-inf])로 나눈 값으로 계산되었으며 연구의 SAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 Vz/F 값이 표시됩니다.
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1일째 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
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MAD 부분: 평균 Vz/F
기간: 1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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Vz/F는 용량을 (λz*AUC[0-inf])로 나눈 값으로 계산되었으며 연구의 MAD 부분에서 KA34를 받은 피험자의 평균 Vz/F 값이 표시됩니다.
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1일차 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여 및 8일, 15일, 22일 및 29일 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Martin Lotz, MD, Calibr, a division of Scripps Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBR-KA34-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .