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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KA34 bei Patienten mit Kniearthrose

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KA34, das über eine intraartikuläre Injektion bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von KA34 bewerten, wenn es Patienten mit Osteoarthritis des Knies über eine intraartikuläre Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KA34 bei Verabreichung als intraartikuläre Injektion an Patienten mit Osteoarthritis des Knies. OA-Patienten werden randomisiert, um entweder Placebo oder das aktive KA34-Arzneimittel im Bereich von 50–400 &mgr;g durch intraartikuläre Injektion zu erhalten. Der erste Teil der Studie umfasst ansteigende Einzeldosen, der zweite Teil der Studie mehrere ansteigende Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der lokalisierten Osteoarthritis des Knies
  • Verhütungswillige Männer und Frauen, die keine Kinder mehr gebären können

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Arthrose Grad 0, 3 oder 4 nach dem Klassifikationssystem von Kellgren und Lawrence
  • Verletzung des Knies oder eines anderen Gelenks innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KA34 Wirkstoff
KA34 aktives Medikament im Dosisbereich von 50 - 400 ug pro Knie
Arzneimittel: KA34
50 µg - 400 µg intraartikuläre Injektion (Einzel- oder Mehrfachdosis)
Andere Namen:
  • KA-34
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist die Formulierung für KA34.
Arzneimittel: Placebo
50 µg - 400 µg intraartikuläre Injektion (Einzel- oder Mehrfachdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD-Teil: Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

TEAEs wurden vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IP (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von IP gesammelt.

Der Schweregrad der TEAEs wurde vom Prüfarzt als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Der Prüfarzt bewertete auch die Verwandtschaft von TEAEs. Die Anzahl der Patienten, bei denen TEAEs, schwerwiegende TEAEs (SAE), verwandte TEAEs und TEAEs mit CTCAE-Grad ≥ 3 auftraten, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
MAD-Teil: Anzahl der Probanden, bei denen TEAEs auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180

TEAEs wurden vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IP (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IP gesammelt.

Der Schweregrad der TEAEs wurde vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und anhand der CTCAE-Version 5.0 eingestuft. Der Prüfarzt bewertete auch die Verwandtschaft von TEAEs. Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen TEAEs, SUEs, verwandte TEAEs und TEAEs mit CTCAE-Grad ≥ 3 aufgetreten sind, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD-Teil: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die mittleren Veränderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für Patienten im MAD-Teil der Studie sind dargestellt.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Änderung des Hämatokritwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für Patienten im MAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des Gesamt-Bilirubins und -Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des Gesamt-Bilirubins und -Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für die Probanden im MAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Die mittleren Veränderungen der folgenden Leberenzymwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 werden für die Probanden im SAD-Teil der Studie dargestellt: alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 bei den folgenden Leberenzymwerten sind für Patienten im MAD-Teil der Studie dargestellt: ALP, ALT und AST.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 in SBP und DBP für Probanden im MAD-Teil der Studie sind dargestellt.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF-Intervall an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 des QTcF-Intervalls des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF-Intervall an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des EKG-Parameters QTcF-Intervall gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für Patienten im MAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Anzahl der Probanden mit TEAEs an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt oder einer anderen medizinisch qualifizierten Person durchgeführt, und die Befunde wurden während der Studie an der Injektionsstelle notiert. Die Anzahl der Patienten mit TEAEs an der Injektionsstelle, einschließlich der folgenden, wird dargestellt: Erythem an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Gelenkbeschwerden an der Injektionsstelle, Gelenkentzündung an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Knötchen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Baseline bis Tag 29
MAD-Teil: Anzahl der Probanden mit TEAEs an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt oder einer anderen medizinisch qualifizierten Person durchgeführt, und die Befunde wurden während der Studie an der Injektionsstelle notiert. Die Anzahl der Patienten mit TEAEs an der Injektionsstelle, einschließlich der folgenden, wird dargestellt: Erythem an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Gelenkbeschwerden an der Injektionsstelle, Gelenkentzündung an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Knötchen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Baseline bis Tag 180
SAD-Teil: Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle pharmakokinetischen (PK) Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Cmax-Werte wurden direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten, und die geometrischen mittleren Cmax-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Cmax-Werte wurden direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten, und die geometrischen mittleren Cmax-Werte für Probanden, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mediane Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Tmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten und die medianen Tmax-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere Tmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Tmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten und die medianen Tmax-Werte für Personen, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-t) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet, und die mittleren AUC(0-t)-Werte für Patienten, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere AUC(0-t)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-t) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet, und die mittleren AUC(0-t)-Werte für Patienten, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-inf) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet und durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) dividiert durch die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz), d. h. AUC(0-t) + Clast/λz. Dargestellt sind die mittleren AUC(0-inf)-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere AUC (0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-inf) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet und durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) dividiert durch die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz), d. h. AUC(0-t) + Clast/λz. Die mittleren AUC(0-inf)-Werte sind für Probanden angegeben, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhalten haben.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittlere scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. t1/2 wurde als natürlicher Logarithmus von λz bestimmt, also als ln2/λz. Mittlere t1/2-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittelwert t1/2
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. t1/2 wurde als natürlicher Logarithmus von λz bestimmt, also als ln2/λz. Mittlere t1/2-Werte für Probanden, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittleres scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Die CL/F nach extravaskulärer Gabe wurde als Dosis dividiert durch AUC(0-inf) berechnet und wird für Probanden angegeben, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlerer CL/F
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Die CL/F nach extravaskulärer Gabe wurde als Dosis dividiert durch AUC(0-inf) berechnet und wird für Probanden angegeben, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Vz/F wurde als Dosis dividiert durch (λz*AUC[0-inf]) berechnet, und die mittleren Vz/F-Werte für Patienten, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD Teil: Mittleres Vz/F
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Vz/F wurde als Dosis dividiert durch (λz*AUC[0-inf]) berechnet, und die mittleren Vz/F-Werte für Probanden, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calibr, a division of Scripps Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin Lotz, MD, Calibr, a division of Scripps Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBR-KA34-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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