치아 교정을 위한 투명 얼라이너 트레이 평가
2024년 11월 27일 업데이트: Solventum Orthodontics Corporation
1급, 2급, 3급 부정교합 연구의 교정을 위한 3M Clear Aligner의 평가
이 연구의 목적은 치아 이동량과 치료 계획의 전반적인 달성 목표에 따라 부착물 및/또는 버튼을 사용하여 치아 부정교합을 교정하는 클리어 얼라이너의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 치아 부정교합을 교정하기 위해 부착물을 사용하여 3M Clear Aligner의 안전성과 효능을 평가하기 위해 최대 24개월 이상 지속되는 전향적 다기관 연구입니다.
이 연구의 피험자 모집단은 14세 이상의 남녀 피험자입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 최대 총 180명의 피험자가 최대 12개의 서로 다른 임상 연구 사이트에 등록될 수 있습니다(사이트당 최대 15명의 피험자).
대상자는 계획된 목표에 치아를 정렬하기 위해 최대 24개월(또는 개선에 따라 그 이상)의 치료 목표를 갖게 됩니다. 대상자는 식사 및 음료 섭취를 제외하고 하루 최소 22시간 동안 클리어 얼라이너를 착용합니다. 단, 얼라이너를 착용한 상태에서 마실 수 있는 물은 예외입니다. 후속 방문 사이의 각 6주 기간 동안 피험자는 치열 교정의 치료 계획에 따라 표시된 순서대로 각 Clear Aligner 세트를 2주 동안 착용하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209-3244
- Benson Orthodontics
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- Depew Orthodontics
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Orthodontics Associates
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Henseler Orthodontics
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Horton Orthodontics
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Ohio
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Fairlawn, Ohio, 미국, 44333
- Mellion Orthodontics
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Norwalk, Ohio, 미국, 44857
- Wolf/Chhibber Orthodontics
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Simply Smiles Orthodontics
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Riolo Orthodontics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 14세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 첨부 파일을 적용한 후를 포함하여 매 6주 방문 시 디지털 스캔을 의향이 있습니다.
- 피험자는 목표 기간이 18개월 이하인 단일 또는 이중 아치 교정 치료가 필요합니다.
- 피험자는 치열 교정의가 정의한 구강 위생 상태가 양호합니다.
- 피험자는 영구 치아만 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 수술이 필요한 골격 불일치가 있습니다.
- 피험자는 활발한 치과 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 심한 개방 교합 > 2 mm
- 피험자는 심각한 오버제트 > 4 mm
- 피험자에게 깊은 물림 > 3 mm
- 피험자가 아치당 과밀집 > 4mm
- 피험자는 돌출된 치아 이동을 방해하는 치과 보철물/임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상자는 골다공증 치료를 위해 비포스포네이트 또는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 3M 클리어 얼라이너
교정치료용 투명교정장치
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원하는 결과로 치아를 교정하기 위해 사용하는 클리어 얼라이너
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 부정교합 교정
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치열 교정의가 결정한 치료 계획별 목표 설정 달성.
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 치아 이동
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료 계획 및 디지털 스캔에 따라 개별 치아 이동 측정 달성
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치아 이동에 대한 치료 시간
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료 계획에 따라 측정된 개별 치아 이동의 달성
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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첨부 파일의 효과적인 사용
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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육안 평가를 통한 Attachment 본드 실패 추적을 통한 Attachment의 효과적인 사용
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치열 교정 만족
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료 결과에 대한 치열 교정의 만족도
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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소프트웨어 만족도
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료관리 소프트웨어에 대한 교정의 만족도 - 제품 주문 시 사용 용이성
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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얼라이너 컴포트
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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편안한 착용감의 얼라이너
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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외모 만족도
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료 중 외모에 대한 피험자 만족도
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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얼라이너 세척 용이성
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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시술 중 세척 용이성으로 피험자 만족도
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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삽입 용이성
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료에 대한 피험자 만족도; 특히 삽입하기 쉬운 얼라이너
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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중간 과정 수정/정련 필요
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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중간 과정 개선 또는 수정 횟수
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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얼라이너 제거의 용이성
기간: 피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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치료에 대한 피험자 만족도; 특히 얼라이너 제거와 함께
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피험자 참여의 예상 기간은 6~24개월이었습니다. 치열 교정에 추가 시간이 필요하여 실제 가장 긴 기간은 약 28개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- US-05-013821/11-050005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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