Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klare Aligner-bakker til at rette tænder

27. november 2024 opdateret af: Solventum Orthodontics Corporation

Evaluering af 3M Clear Aligner til korrektion af klasse I, II og III malocclusionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Clear Aligners til at korrigere tandmaloklusioner ved brug af vedhæftede filer og/eller knapper, som bestemt af mængden af ​​tænders bevægelse og overordnede opnåelsesmål for behandlingsplanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenterstudie med en maksimal varighed på 24 måneder eller længere afhængigt af justeringer, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​3M Clear Aligners, med brug af vedhæftede filer til at korrigere tændernes maloklusioner.

Forsøgspopulationen for denne undersøgelse vil være mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 14 år. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Op til i alt 180 forsøgspersoner kan tilmeldes op til 12 forskellige kliniske forskningssteder (op til 15 forsøgspersoner pr. sted).

Forsøgspersonerne vil gennemgå et mål på op til 24 måneder (eller længere afhængigt af justeringer) af behandlingen for at tilpasse tænderne til det planlagte mål. Forsøgspersoner vil bære Clear Aligners i mindst 22 timer om dagen, med undtagelse af indtagelse af måltider og drikkevarer, med undtagelse af vand, som kan indtages, mens de bærer aligners. Under hver 6-ugers periode mellem opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner bære hvert sæt Clear Aligners i 2 uger i den rækkefølge, der er angivet i ortodontistens behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Riolo Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 14 år gammel.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson er villig til at blive digitalscannet ved hvert 6-ugers besøg, herunder efter påføring af bilag.
  4. Forsøgspersonen har behov for enkelt- eller dobbeltbue-ortodontisk behandling med en målvarighed på 18 måneder eller derunder.
  5. Forsøgspersonen har god mundhygiejne defineret af ortodontist.
  6. Forsøgspersonen har kun permanent tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har skeletmæssige uoverensstemmelser, der kræver operation
  2. Forsøgspersonen er i aktivt tandlægearbejde
  3. Forsøgspersonen har alvorligt åbent bid > 2 mm
  4. Forsøgspersonen har alvorlig overstråle > 4 mm
  5. Forsøgspersonen har et dybt bid > 3 mm
  6. Emnet har overtrængning pr. bue > 4 mm
  7. Forsøgspersonen har tandproteser/implantater, der vil forstyrre projicerede tænders bevægelse
  8. Personen tager systemisk steroidmedicin
  9. Personen tager bifosfonater eller anden medicin til behandling af osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 3M Clear Aligner
Clear Aligner til ortodontisk behandling
Enhed: Ryd Aligner
Clear Aligner bruges til at rette tænderne til det ønskede resultat
Andre navne:
  • 3M Clear Aligner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket korrektion af malocclusion
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Opnåelse af målopsætning pr. behandlingsplan som bestemt af ortodontist.
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel tandbevægelse
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Opnåelse af individuel tandbevægelse målt pr. behandlingsplan og digital scanning
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Behandlingstid for tandbevægelse
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Opnåelse af individuel tandbevægelse målt pr. behandlingsplan
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Effektiv brug af vedhæftede filer
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Effektiv brug af vedhæftning ved at spore vedhæftningssvigt ved visuel vurdering
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Ortodontist tilfredshed
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Ortodontist tilfredshed med behandlingsresultat
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Softwaretilfredshed
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Ortodontist tilfredshed med behandlingsstyringssoftware - Brugervenlighed ved bestilling af produkter
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Aligner Comfort
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Aligner behagelig at have på
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Udseende tilfredshed
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Forsøgspersonens tilfredshed med udseendet under behandlingen
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Aligner Nem rengøring
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Emnetilfredshed med nem rengøring under behandlingen
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Nem indsættelse
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Emnets tilfredshed med behandlingen; specielt aligners nemme at indsætte
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Mid Course-korrektioner/forbedring er nødvendig
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Antal midtvejsjusteringer eller rettelser
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Nem fjernelse af Aligner
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Emnets tilfredshed med behandlingen; specifikt med fjernelse af aligner
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solventum Orthodontics Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-05-013821/11-050005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Ryd Aligner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger