아동의 무외상성 회복 치료 중 불편감 평가
2018년 12월 21일 업데이트: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
아동의 무외상성 회복 치료 중 불편감 평가 - 임상시험
본 연구는 Papacarie™ 겔을 이용한 화학적-기계적 우식 제거와 비교하여 무외상 수복 치료를 통한 부분 우식 제거 시 환자의 불편함을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 파파카리를 이용한 화학-기계적 우식 제거와 비교하여 우식 조직 제거 전과 비외상적 수복 치료를 통해 부분 우식 제거를 시행할 때 oximeter(우식 심박수 측정)를 통해 환자의 불편함을 평가하고자 합니다. 젤 ™.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13045-755
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 활성,
- 일반적으로 좋은 건강 상태에서
- 심사 중 협력,
- 유구치에 적어도 하나의 교합 우식 공동이 있습니다.
- 보호자 및/또는 자녀의 부모는 동의서를 수락하고 서명해야 합니다.
- 어린이는 고개를 끄덕임(동의)으로 참여를 수락해야 합니다.
제외 기준:
- 펄프 박람회,
- 자발적인 통증,
- 유동성,
- 누,
- 치아 주변의 부은 부위,
- 분기,
- 자궁 경부 병변,
- 수복물,
- 실란트,
- 법랑질의 발달 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 외상성 회복 치료
수동 기구를 사용하여 우식 조직을 부분적으로 제거합니다.
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Atraumatic Restorative Treatment에 따른 수동 기구만으로 충치 제거
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실험적: 화학 기계적 제거
수동 기구를 이용한 우식 조직의 부분적 제거 및 Papacarie™gel을 사용한 재료 화학-기계적 제거 그룹.
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화학 기계적 방법을 사용한 충치 제거 - Papacarie 젤 및 수동 도구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker를 이용한 불편 평가
기간: 치료 직후
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Wong-Baker의 안면 척도(Wong, Baker, 1998)를 사용하여 각 치료 유형의 불편함을 평가할 것이다. 이 척도는 6개의 얼굴 중 하나를 선택해야 하는 개인의 불편함을 나타냅니다. 첫 번째 이미지는 아무런 불편함을 나타내지 않는 행복한 미소를 짓고 있다가 점점 덜 쾌활한 표정을 지으며, 마지막 이미지는 눈물에 뒤덮인 매우 슬픈 얼굴로 큰 불편함을 나타냅니다. 참가자는 시술 직후 시술 중 느꼈던 느낌과 가장 유사한 얼굴을 선택해야 합니다. 이 답변은 아동이 단독으로 제공해야 하며, 이는 부모 또는 전문가의 개입이 없음을 의미합니다. |
치료 직후
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심장박동과 산소포화도를 이용한 불편감 평가
기간: 시술 전(환자가 치과용 의자에 앉아 개입이 없을 때), 시술 중(강 조직 제거).
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시술 전(환자가 치과용 의자에 앉아 개입이 없을 때), 시술 중(강 조직 제거).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복 절차의 시간
기간: 수동 제거만으로 우식 조직을 제거하는 데 필요한 시간과 Papacárie ™ 제품으로 수동 제거하는 경우 평가됩니다.
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수동 제거만으로 우식 조직을 제거하는 데 필요한 시간과 Papacárie ™ 제품으로 수동 제거하는 경우 평가됩니다.
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운영자 만족도
기간: 치료 직후
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bussadori SK, Guedes CC, Bachiega JC, Santis TO, Motta LJ. Clinical and radiographic study of chemical-mechanical removal of caries using Papacarie: 24-month follow up. J Clin Pediatr Dent. 2011 Spring;35(3):251-4. doi: 10.17796/jcpd.35.3.75803m02524625h5.
- Colares V, Franca C, Ferreira A, Amorim Filho HA, Oliveira MC. Dental anxiety and dental pain in 5- to 12-year-old children in Recife, Brazil. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Feb;14(1):15-9. doi: 10.1007/s40368-012-0001-8. Epub 2013 Jan 30.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Simon AK, Bhumika TV, Nair NS. Does atraumatic restorative treatment reduce dental anxiety in children? A systematic review and meta-analysis. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):304-309. doi: 10.4103/1305-7456.156841.
- Staman NM, Townsend JA, Hagan JL. Observational study: discomfort following dental procedures for children. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):52-4.
- Soares FC, Lima RA, Santos Cda F, de Barros MV, Colares V. Predictors of dental anxiety in Brazilian 5-7years old children. Compr Psychiatry. 2016 May;67:46-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Venkataraghavan K, Kush A, Lakshminarayana C, Diwakar L, Ravikumar P, Patil S, Karthik S. Chemomechanical Caries Removal: A Review & Study of an Indigen-ously Developed Agent (Carie Care (TM) Gel) In Children. J Int Oral Health. 2013 Aug;5(4):84-90. Epub 2013 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ART discomfort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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