2가지 종합비타민 미네랄 제제의 흡수 특성 연구(젤 vs. 정제/캡슐)
2024년 9월 24일 업데이트: Galilee CBR
2가지 종합비타민 미네랄 제제(젤 대 정제/캡슐)의 흡수 특성에 대한 약동학 교차 비교 연구
이 임상 연구는 프로토콜에 정의된 종합 비타민과 미네랄의 흡수 AUC 차이를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 종합 비타민과 미네랄 흡수의 AUC 차이를 평가하기 위해 고안되었습니다.
- 정제/캡슐 투여 - 최대 20명의 건강한 지원자를 연구에 모집합니다. 정제/캡슐은 12시간 금식 후 단일 용량으로 투여됩니다. 참가자는 6시간 동안 혈중 미네랄 및 종합 비타민 미네랄 수치, 부작용 및 바이탈 사인을 모니터링합니다.
- 젤 투여 - 젤은 12시간의 금식 후 단일 용량으로 동일한 그룹의 환자에게 투여됩니다. 참가자는 6시간 동안 혈중 미네랄 및 종합 비타민 미네랄 수치, 부작용 및 바이탈 사인을 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central
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Tel Aviv, Central, 이스라엘
- Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 남성 또는 여성
- BMI - 19-24
- 피험자는 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 종합 비타민 또는 미네랄 복합제의 현재 사용(방문 2가 허용되기 전 4일의 휴약)
- 알려진 비타민 또는 미네랄 결핍이 있는 참가자
- 제2형 당뇨병
- 흡연
- 최근 3개월 이내에 수술을 받은 피험자.
- 임상적으로 유의미한(지난 3개월 동안) 감염성, 면역 매개성 또는 활동성 악성 질환이 있는 피험자.
- 기본 식이 또는 비경구 영양을 받고 있는 피험자.
- 인슐린 치료를 받는 피험자.
- 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법(IUD, 경구 피임법 또는 Depo-provera 피임법 또는 배리어 플러스 살정자제)을 사용하지 않는 한 가임 여성 임신 또는 모유 수유중인 어머니.
- 실험 기간 동안 사용할 수 없는 피험자, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자 또는 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자.
- 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
- 중독 또는 약물 남용의 역사
- 알코올 정기적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태블릿
정제/캡슐은 12시간의 금식 후 정제에 들어 있는 종합 비타민제의 단일 용량으로 투여됩니다.
참가자는 혈액 내 미네랄 및 종합 비타민 미네랄 수준, 부작용 및 활력 징후에 대해 6시간 동안 모니터링됩니다.
결과는 겔 투여 흡수와 비교하기 위해 흡수의 AUC 계산에 사용됩니다.
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연구 제품 투여 후 각 미네랄 및 비타민에 대한 AUC를 계산하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다 - Vit A Vit E 엽산 Vit C 칼슘 마그네슘 워시아웃 기간 이후에는 멀티비타민의 추가 제형에 대해서도 동일한 절차가 수행됩니다. |
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활성 비교기: 젤라틴
젤은 12시간의 금식 후 젤 형태의 종합 비타민제를 단일 용량으로 동일한 그룹의 환자에게 투여합니다.
참가자는 혈액 내 미네랄 및 종합 비타민 미네랄 수준, 부작용 및 활력 징후에 대해 6시간 동안 모니터링됩니다.
결과는 정제 투여 흡수와 비교하기 위해 흡수의 AUC 계산에 사용될 것입니다.
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연구 제품 투여 후 각 미네랄 및 비타민에 대한 AUC를 계산하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다 - Vit A Vit E 엽산 Vit C 칼슘 마그네슘 워시아웃 기간 이후에는 멀티비타민의 추가 제형에 대해서도 동일한 절차가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 분수 흡수
기간: 6 시간
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두 가지 종합 비타민 미네랄 제제의 평균 부분 흡수 비교(젤 대 정제/캡슐).
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6 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡수율
기간: 6 시간
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두 가지 멀티비타민 미네랄 제제(젤 대 정제/캡슐)의 흡수율 비교.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SSPA-17-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과가 발표될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 결핍에 대한 임상 시험
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