심실상성 빈맥 소아에서 15 mg/mL 경구용 아미오다론 용액의 약동학 프로파일, 약력학적 효과, 수용성 및 내약성 평가 (Enteramio)

포함 기준:

• ECG 기록으로 진단된 심실상성 빈맥이 있는 아동(소년 또는 소녀).
• 0~11세 어린이.
• 부모/법정대리인이 동의서에 동의한 아동.
• 의견/동의가 수집된/수집된 아동.
• 아동 및 부모/법정 대리인(들)은 연구에 참여할 준비가 되어 있고 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 존중할 것을 약속합니다.
• 사회 보장 제도에 등록된 아동.
• 체질량 지수가 3~97번째 백분위수 사이인 아동.

제외 기준:

• 활성 성분, 요오드 또는 연구 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 아동.
• 아미오다론(캡슐 또는 경구 주사제)으로 이미 치료를 받은 어린이
• 혈액 샘플 채취 불가.
• 갑상선기능항진증(TSH
• 간 기능 장애(ASAT> 3N 및/또는 ALT> 3N).
• 신장 손상(Cl creat
• 간부전(TP 또는 인자 V
• 등방성 지원.
• 교정되지 않은 심각한 이온 장애.
• 치료 시행 전 QTc 공간 확장(> 450ms).
• 쌍을 이루지 않은 부비동 질환.
• 아미오다론과 절대 금기 사항이 있는 약물과의 병용 치료.
• 흡수 장애 증후군과 같은 위장 장애가 있는 어린이.
• 무게
• 임신 중 어머니가 아미오다론으로 치료받은 아이.
• 본 연구 시작 후 60일 이내에 조사 중인 다른 제품을 받았거나 다른 연구에 참여한 아동.