일시적인 음경 강화를 위한 PowerFill®과 비교한 CMDHA0101에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 20세 이상 65세 미만의 남성
2. 선별검사에서 월경통 증후군에 대한 대상자의 음경 크기에 대한 인식 "작다", "작다", "보통", "큼", "매우 크다"로 응답한 자
3. 시험 기간 동안 음경 확대를 위한 다른 시술이나 치료를 중단하기로 동의한 자
4. 포경수술을 받았거나 하지 않은 경우 귀두를 가리지 않는 사람
5. 임상시험용 의료기기 사용 후 1개월 이상 금욕(성교, 자위 등)에 동의한 자
6. 지시를 이해하고 따를 수 있는 자
7. 임상시험에 자발적으로 참여하고 피험자 동의서에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

1. 임상시험을 위한 의료기기 신청 전 2주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받은 자 또는 신청 후 2주까지 투여가 필요한 자(단, 저용량 아스피린(300mg/일 이하)은 허용)
2. 임상시험용 의료기기 신청 후 1주일 이내에 비타민E 제제, NSAID 제제를 투여받은 자 또는 신청 후 1주일까지 약물복용이 필요한 자
3. 과거 또는 현재 출혈의 병력이 있는 자
4. 과도한 남근 확대로 인해 의료 기기의 작동에 악영향을 줄 수 있는 부작용이 있는 사람
5. 과거에 음경확대수술(지방, 대체피부이식)을 받은 경험이 있는 자(히알루론산, 콜라겐 제외) 치골상부지방절제술, 현수인대절제술 등 음경의 이식 및 연장 2년 후 수술의 경우 허용)
6. 음경의 페이로니병(Peyronie's disease) 기형
7. 아나필락시스 또는 심한 알레르기 증상.