Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie till CMDHA0101 jämfört med PowerFill® för tillfällig penisförstärkning

11 december 2017 uppdaterad av: CHA MEDITECH Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, ämnesblind, aktivt kontrollerad design klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CMDHA0101 jämfört med PowerFill® för tillfällig penisförstärkning

Utredarna syftade till att bekräfta effektiviteten och säkerheten av transdermal penisförstoring under 24 veckor efter CMDHA0101-injektion hos försökspersoner som önskade penisförstoring hos manliga patienter med small-penis syndrom *.

*Småpenissyndrom är ångesten över att tro att ens penis är för liten - även om den inte är det.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en 24-veckors, randomiserad, blindad, aktiv kontrollstudie.

Om en försöksperson som undertecknar ett avtal om kliniska prövningar och som uppfyller urvals-/uteslutningskriterierna registreras i denna kliniska prövning, kommer han/hon att få den medicintekniska produkten för klinisk testning vid utgångstiden och återvända till sitt hem efter utbildningen. Vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter appliceringen av den medicinska anordningen för klinisk testning vid baslinjen utvärderades patientens säkerhet, penis omkrets, längd och tillfredsställelse. 24 veckor efter ansökan hämtar sponsorn (eller förvaltaren) för den kliniska prövningen de data som är nödvändiga för analys av resultat, såsom fallregister, för validitets- och säkerhetsutvärdering

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangdong-gu/Gil-dong 445
      • Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korea, Republiken av, 05355
        • Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män över 20 år och under 65 år
  2. Vid screening, försökspersoners uppfattning om penisstorlek för dysmenorrésyndrom De som svarade med "liten", "liten", "normal", "stor", "mycket stor"
  3. Personer som har gått med på att avbryta andra ingrepp eller behandlingar för penisförstoring under rättegångens gång
  4. Om personen är omskuren eller inte har genomgått omskärelse, En person som inte täcker ollonet
  5. De som har samtyckt till avhållsamhet (samlag, onani, etc.) i minst en månad efter den medicintekniska produkten för klinisk prövning
  6. De som kan förstå och följa instruktioner
  7. En person som frivilligt deltar i den kliniska prövningen och skriftligen samtyckt till försökspersonens samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. En person som har fått antikoagulantia eller trombocythämmande medel inom 2 veckor före applicering av medicinteknisk produkt för klinisk prövning eller De som behöver administreras fram till två veckor efter applicering (Lågdos acetylsalicylsyra (300 mg/dag eller mindre) är dock tillåten.
  2. En person som har fått ett vitamin E-preparat, NSAID-preparat inom 1 vecka efter applicering av medicinteknisk produkt för klinisk prövning eller de som behöver ta medicin fram till 1 vecka efter applicering
  3. De som har en historia av blödningar i tidigare eller nutid
  4. Personer som påverkas negativt av överdriven penisförstoring, vilket kan påverka den medicinska produktens funktion negativt
  5. De som har genomgått penisförstoringskirurgi (fett, alternativ dermatologisk transplantation) tidigare (förutom hyaluronsyra eller kollagen. Två år efter transplantation och förlängning av penis, såsom suprapubiskt fettberedning och suspensionsligamentresektion. Vid operation är det tillåtet.)
  6. Peyronies sjukdom i penis (Peyronies sjukdom) missbildning
  7. Anafylaxi eller svåra allergiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CMDHA0101
Maximal injektionsdos: 22 ml Det är en produkt som innehåller 0,3 % lidokainhydroklorid, en topikal anestesiingrediens, i en tvärbunden hyaluronsyragel
Enhet: CMDHA0101
Maximal injektionsdos: 22 ml
Aktiv komparator: PowerFill®
Maximal injektionsdos: 22 ml Ett vitt fast ämne som frystorkades med blandade sfäriska PLA (Poly-D, L-laktid) mikropartiklar och CMC (natriumkarboximetylcellulosa)
Enhet: PowerFill®
Maximal injektionsdos: 22 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i värde från basalvärdet runt penisomkretsen efter användning av testanordningen jämfört med kontrollanordningen
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Mätt som värdeskillnad
baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i värde från basalvärdet runt penisomkretsen efter användning av testanordningen jämfört med kontrollanordningen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Mätt som värdeskillnad
baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CHA MEDITECH Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHA-CMDHA0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar