- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03153735
일시적인 음경 강화를 위한 PowerFill®과 비교한 CMDHA0101에 대한 임상 연구
2017년 12월 11일 업데이트: CHA MEDITECH Co., Ltd.
임시 음경 강화를 위한 PowerFill®과 비교하여 CMDHA0101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 피험자 맹검, 능동 제어 설계 임상 연구
연구자들은 작은 음경 증후군*을 가진 남성 환자에서 음경 확대를 원하는 대상자를 대상으로 CMDHA0101 주사 후 24주 동안 경피적 음경 확대의 유효성과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하였다.
*작은 음경 증후군은 자신의 음경이 너무 작은데도 불구하고 너무 작다고 생각하는 불안입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24주 무작위, 맹검, 능동 대조 시험으로 설계되었습니다.
임상시험 동의서에 서명하고 선정/제외 기준을 충족하는 피험자가 본 임상시험에 등록하면 기준시점에 임상시험을 위한 의료기기를 수령하고 교육 후 자택으로 귀가한다. 베이스라인 임상시험용 의료기기 적용 후 4주, 12주, 24주에 대상자의 안전성, 음경둘레, 길이, 만족도를 평가하였다. 신청 후 24주 후 임상시험 의뢰자(또는 수탁자)는 타당성 및 안전성 평가를 위해 증례기록 등 결과분석에 필요한 자료를 조회
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangdong-gu/Gil-dong 445
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Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, 대한민국, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 미만의 남성
- 선별검사에서 월경통 증후군에 대한 대상자의 음경 크기에 대한 인식 "작다", "작다", "보통", "큼", "매우 크다"로 응답한 자
- 시험 기간 동안 음경 확대를 위한 다른 시술이나 치료를 중단하기로 동의한 자
- 포경수술을 받았거나 하지 않은 경우 귀두를 가리지 않는 사람
- 임상시험용 의료기기 사용 후 1개월 이상 금욕(성교, 자위 등)에 동의한 자
- 지시를 이해하고 따를 수 있는 자
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 피험자 동의서에 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 임상시험을 위한 의료기기 신청 전 2주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받은 자 또는 신청 후 2주까지 투여가 필요한 자(단, 저용량 아스피린(300mg/일 이하)은 허용)
- 임상시험용 의료기기 신청 후 1주일 이내에 비타민E 제제, NSAID 제제를 투여받은 자 또는 신청 후 1주일까지 약물복용이 필요한 자
- 과거 또는 현재 출혈의 병력이 있는 자
- 과도한 남근 확대로 인해 의료 기기의 작동에 악영향을 줄 수 있는 부작용이 있는 사람
- 과거에 음경확대수술(지방, 대체피부이식)을 받은 경험이 있는 자(히알루론산, 콜라겐 제외) 치골상부지방절제술, 현수인대절제술 등 음경의 이식 및 연장 2년 후 수술의 경우 허용)
- 음경의 페이로니병(Peyronie's disease) 기형
- 아나필락시스 또는 심한 알레르기 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMDHA0101
최대주사용량 : 22 ml 가교된 히알루론산겔에 국소마취제인 0.3% 염산리도카인을 함유한 제품입니다.
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최대 주사 용량 : 22 ml
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활성 비교기: 파워필®
최대 주입량 : 22 ml 구형 PLA(Poly-D, L-lactide) 미립자와 CMC(sodium carboxymethylcellulose)가 혼합된 동결건조된 백색 고체
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최대 주사 용량 : 22 ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조장치와 비교하여 시험장치 사용 후 음경둘레 주변 기저값과의 값 차이
기간: 기준선, 24주
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값 차이로 측정
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조장치와 비교하여 시험장치 사용 후 음경둘레 주변 기저값과의 값 차이
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
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값 차이로 측정
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기준선, 4주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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음경 강화에 대한 임상 시험
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