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Bard UltraScore 강제 초점 PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하는 실제 레지스트리

2023년 10월 4일 업데이트: C. R. Bard

Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하는 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 실제 연구

이 연구의 목적은 실제 세계의 라벨 임상 적용에서 이질적인 환자 모집단에서 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

레지스트리는 표재 대퇴 동맥(SFA), 슬와 동맥의 협착 병변 치료를 위한 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 실제 연구입니다. , 슬와하 동맥(뒤 경골, 앞 경골 및 비골 동맥). 치료된 모든 피험자에 대한 후속 조치는 병원 퇴원 시, 30일, 인덱스 시술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 최대 45개의 미국 사이트에서 최대 350명의 피험자가 포함됩니다. 모든 피험자는 말초 동맥 질환(PAD; SFA, 슬와 동맥 또는 슬와 동맥의 협착 병변)을 가질 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 데이터 수집 또는 연구 절차 수행 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
  3. 피험자는 후속 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  4. 피험자는 사용 지침(IFU)에 따라 UltraScore™ Focused Force PTA 풍선으로 치료할 수 있는 표적 병변(신생 병변 또는 이전에 실패한 치료)이 있어야 합니다. SFA, 오금 또는 오금하 동맥(후경골, 전경골 또는 비골 동맥)의 표적 병변만 이 연구를 위해 치료될 수 있습니다.
  5. 피험자는 무릎 위(ATK) 또는 무릎 아래(BTK) 대상 병변에 적어도 하나의 혈관 유출이 있어야 합니다.
  6. 대상 병변은 가이드와이어를 사용하여 교차할 수 있어야 합니다(만성 완전 폐색(CTO) 사용 또는 죽상절제술 허용).

제외 기준:

  1. 대상 병변에서 보조 요법으로 하나 이상의 스텐트를 받을 피험자(베일 아웃 스텐트 삽입 허용).
  2. 피험자는 ATK 및 BTK 동맥을 모두 포함하는 단일 표적 병변을 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 이전에 배치한 스텐트 또는 스텐트 그래프트에 표적 병변이 있습니다(스텐트 내 재협착).
  4. 피험자는 병변이 있으며 조사관의 의견으로는 UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 안전한 사용을 불가능하게 합니다.
  5. 피험자는 UltraScore™ Focused Force PTA 풍선을 사용하기 전에 대상 병변에서 흐름 제한 박리가 있습니다.
  6. 피험자는 급성 사지 허혈이 있습니다.
  7. 대상은 Rutherford 범주 6으로 평가되었습니다.
  8. 피험자는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  9. 피험자가 다른 의학적 상태를 가지고 있거나 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있으며, 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 다음과 관련될 수 있습니다. 연구 절차 및 후속 조치를 완료하기에는 불충분한 기대 수명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PTA-UltraScore Focused Force PTA 풍선
UltraScore Focused Force PTA 풍선을 사용한 치료는 조사 기관의 치료 표준에 따라 IFU를 준수합니다.
장치: PTA(UltraScore Focused Force PTA 풍선)

경피 경혈관 성형술(PTA)은 대퇴 동맥 중 하나에 카테터를 삽입하는 것입니다. 카테터가 제자리에 있으면 카테터 끝에 있는 작은 풍선을 팽창시켜 동맥의 좁아진 부분(또는 막힌 부분)을 눌러 막힌 부분을 열고 더 많은 혈액이 동맥을 통해 흐르도록 합니다. 혈류를 개선하기 위해 좁아진 부위가 충분히 열리도록 풍선을 여러 번 부풀려야 할 수도 있습니다. 동맥이 충분히 열렸는지 확인하기 위해 특수 X-레이 또는 기타 이미징 장치로 해당 영역을 볼 수 있습니다.

UltraScore Focused Force PTA 풍선은 혈관을 통해 치료할 좁아진 부위로 풍선을 불어넣습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 PTA 결과를 달성한 참가자 수
기간: 색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
최적의 결과는 혈관 조영 영상으로 측정했을 때 주요 흐름 제한 박리가 없는 잔여 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다. 주요 흐름 제한 절개는 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에 의해 D등급(나선형 관강 충전 결함), E등급(흐름이 감소된 새롭고 지속적인 충전 결함의 출현) 및 F등급(전체 폐색)으로 분류됩니다. 말단 흐름 없음).
색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
UltraScore™ Focused Force PTA Balloon 사용 기술 성공 참가자 수
기간: 색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
기술적 성공은 혈관 조영 영상으로 평가한 대상 병변에 대한 연구 장치의 전달 위치와 움직임 없는 팽창에 따라 연구자가 주관적으로 결정합니다.
색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
해부로 인한 구제금융 스텐트 시술을 받은 참가자 수
기간: 색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
인덱스 시술 직후 동맥 박리로 인한 갑작스러운 또는 위협적인 동맥 폐쇄를 위해 스텐트 배치가 필요한 참가자 수.
색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받지 않은 참가자 수.
기간: 30일 후 색인 절차
TLR은 혈관재개통 절차(예: PTA, 스텐트 시술, 우회수술 등)을 인덱스 시술 후 목표혈관에
30일 후 색인 절차
표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받지 않은 참가자 수.
기간: 6개월 후 색인 절차
TLR은 혈관재개통 절차(예: PTA, 스텐트 시술, 우회수술 등)을 인덱스 시술 후 목표혈관에
6개월 후 색인 절차
표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받지 않은 참가자 수.
기간: 12개월 후 색인 절차
TLR은 혈관재개통 절차(예: PTA, 스텐트 시술, 우회수술 등)을 인덱스 시술 후 목표혈관에
12개월 후 색인 절차
표적 사지의 주요 절단을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
대절단은 발목 위 절단으로 정의됩니다.
30일 후 색인 절차
표적 사지의 주요 절단을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
대절단은 발목 위 절단으로 정의됩니다.
6개월 후 색인 절차
표적 사지의 주요 절단을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
대절단은 발목 위 절단으로 정의됩니다.
12개월 후 색인 절차
기준선(ABI)보다 개선된 임상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
만성 사지 허혈 측정을 위한 안정시 발목 상완 지수(ABI)는 후속 조치에서 임상적으로 평가되고 기준선과 비교됩니다. ABI 측정: ABI가 0.4~0.9 사이이면 경도~중등도이고, ABI가 0.40 미만이면 심각한 PAD를 암시합니다[19]. 1.3보다 큰 ABI 값은 비압축성 혈관을 암시하는 비정상으로 간주됩니다.
30일 후 색인 절차
기준선(ABI)보다 개선된 임상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
만성 사지 허혈 측정을 위한 안정시 발목 상완 지수(ABI)는 후속 조치에서 임상적으로 평가되고 기준선과 비교됩니다. ABI 측정: ABI가 0.4~0.9 사이이면 경도~중등도이고, ABI가 0.40 미만이면 심각한 PAD를 암시합니다[19]. 1.3보다 큰 ABI 값은 비압축성 혈관을 암시하는 비정상으로 간주됩니다.
6개월 후 색인 절차
기준선(ABI)보다 개선된 임상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
만성 사지 허혈 측정을 위한 안정시 발목 상완 지수(ABI)는 후속 조치에서 임상적으로 평가되고 기준선과 비교됩니다. ABI 측정: ABI가 0.4~0.9 사이이면 경도~중등도이고, ABI가 0.40 미만이면 심각한 PAD를 암시합니다[19]. 1.3보다 큰 ABI 값은 비압축성 혈관을 암시하는 비정상으로 간주됩니다.
12개월 후 색인 절차
기준선(러더퍼드 분류)보다 임상 측정이 개선된 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차

러더퍼드 분류(RC):

0 무증상: 파행이나 허혈성 통증의 증상이 없는 문서화된 말초 동맥 질환

  1. 경미한 파행: 걷기를 제한하지 않거나 >2블록(>600피트 또는 축구장 2개) 이후에만 걷기를 제한하는 허혈성 사지 근육통
  2. 중등도 파행: 걷기를 1~2블록(300~600피트 또는 축구장 1~2개)으로 제한하는 허혈성 사지 근육 통증
  3. 심한 파행: 걷기를 1 블록 미만(<300 피트 또는 축구장 1개)으로 제한하는 허혈성 사지 근육 통증
  4. 허혈성 휴식 통증: 제한된 동맥 관류로 인해 느껴지는 휴식 시 말단 발의 통증
  5. 경미한 조직 손실: 원위 다리의 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 미만성 페달 허혈이 있는 국소 괴저
  6. 주요 조직 손실: TM 수준 이상으로 확장된 허혈성 괴저, 광범위한 재혈관화 노력 없이는 기능적 발을 더 ​​이상 구제할 수 없음
30일 후 색인 절차
기준선(러더퍼드 분류)보다 임상 측정이 개선된 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차

러더퍼드 분류(RC):

0 무증상: 파행이나 허혈성 통증의 증상이 없는 문서화된 말초 동맥 질환

  1. 경미한 파행: 걷기를 제한하지 않거나 >2블록(>600피트 또는 축구장 2개) 이후에만 걷기를 제한하는 허혈성 사지 근육통
  2. 중등도 파행: 걷기를 1~2블록(300~600피트 또는 축구장 1~2개)으로 제한하는 허혈성 사지 근육 통증
  3. 심한 파행: 걷기를 1 블록 미만(<300 피트 또는 축구장 1개)으로 제한하는 허혈성 사지 근육 통증
  4. 허혈성 휴식 통증: 제한된 동맥 관류로 인해 느껴지는 휴식 시 말단 발의 통증
  5. 경미한 조직 손실: 원위 다리의 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 미만성 페달 허혈이 있는 국소 괴저
  6. 주요 조직 손실: TM 수준 이상으로 확장된 허혈성 괴저, 광범위한 재혈관화 노력 없이는 기능적 발을 더 ​​이상 구제할 수 없음
6개월 후 색인 절차
기준선(러더퍼드 분류)보다 임상 측정이 개선된 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차

러더퍼드 분류(RC):

0 무증상: 파행이나 허혈성 통증의 증상이 없는 문서화된 말초 동맥 질환

  1. 경미한 파행: 걷기를 제한하지 않거나 >2블록(>600피트 또는 축구장 2개) 이후에만 걷기를 제한하는 허혈성 사지 근육통
  2. 중등도 파행: 걷기를 1~2블록(300~600피트 또는 축구장 1~2개)으로 제한하는 허혈성 사지 근육 통증
  3. 심한 파행: 걷기를 1 블록 미만(<300 피트 또는 축구장 1개)으로 제한하는 허혈성 사지 근육 통증
  4. 허혈성 휴식 통증: 제한된 동맥 관류로 인해 느껴지는 휴식 시 말단 발의 통증
  5. 경미한 조직 손실: 원위 다리의 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 미만성 페달 허혈이 있는 국소 괴저
  6. 주요 조직 손실: TM 수준 이상으로 확장된 허혈성 괴저, 광범위한 재혈관화 노력 없이는 기능적 발을 더 ​​이상 구제할 수 없음
12개월 후 색인 절차
무릎 위(ATK) 피험자를 위한 개방형(특허) 표적 혈관을 보유한 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
ATK 대상체는 SFA 또는 슬와동맥에만 표적 병변이 있습니다. 일차 개통성(특허 또는 개방형 표적 혈관)은 이중 초음파(DUS) 핵심 연구소에서 측정됩니다. 핵심 연구실은 대상 혈관이 특허/공개인지 여부를 결정합니다.
30일 후 색인 절차
무릎 위(ATK) 피험자를 위한 개방형(특허) 표적 혈관을 보유한 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
ATK 대상체는 SFA 또는 슬와동맥에만 표적 병변이 있습니다. 일차 개통성(특허 또는 개방형 표적 혈관)은 이중 초음파(DUS) 핵심 연구소에서 측정됩니다. 핵심 연구실은 대상 혈관이 특허/공개인지 여부를 결정합니다.
6개월 후 색인 절차
무릎 위(ATK) 피험자를 위한 개방형(특허) 표적 혈관을 보유한 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
ATK 대상체는 SFA 또는 슬와동맥에만 표적 병변이 있습니다. 일차 개통성(특허 또는 개방형 표적 혈관)은 이중 초음파(DUS) 핵심 연구소에서 측정됩니다. 핵심 연구실은 대상 혈관이 특허/공개인지 여부를 결정합니다.
12개월 후 색인 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
C. R. Bard

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • 수석 연구원: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • 수석 연구원: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BPV-16-001

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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예

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