Bard UltraScore 강제 초점 PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하는 실제 레지스트리
2023년 10월 4일 업데이트: C. R. Bard
Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하는 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 실제 연구
이 연구의 목적은 실제 세계의 라벨 임상 적용에서 이질적인 환자 모집단에서 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 표재 대퇴 동맥(SFA), 슬와 동맥의 협착 병변 치료를 위한 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 임상적 사용을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 실제 연구입니다. , 슬와하 동맥(뒤 경골, 앞 경골 및 비골 동맥).
치료된 모든 피험자에 대한 후속 조치는 병원 퇴원 시, 30일, 인덱스 시술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Health One Denver Heart
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph Hospital
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital Munster Research Foundation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71112
- Willis Knighton Medical Center
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- CIS Clinical Research Corporation
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence-Providence Park Hospital
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- SSM DePaul Health Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- St. Louis Univeristy
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Health System
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital, Inc
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Surgery Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- US Cardiovascular Jefferson Hills
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Health College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 최대 45개의 미국 사이트에서 최대 350명의 피험자가 포함됩니다.
모든 피험자는 말초 동맥 질환(PAD; SFA, 슬와 동맥 또는 슬와 동맥의 협착 병변)을 가질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 데이터 수집 또는 연구 절차 수행 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 후속 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 사용 지침(IFU)에 따라 UltraScore™ Focused Force PTA 풍선으로 치료할 수 있는 표적 병변(신생 병변 또는 이전에 실패한 치료)이 있어야 합니다. SFA, 오금 또는 오금하 동맥(후경골, 전경골 또는 비골 동맥)의 표적 병변만 이 연구를 위해 치료될 수 있습니다.
- 피험자는 무릎 위(ATK) 또는 무릎 아래(BTK) 대상 병변에 적어도 하나의 혈관 유출이 있어야 합니다.
- 대상 병변은 가이드와이어를 사용하여 교차할 수 있어야 합니다(만성 완전 폐색(CTO) 사용 또는 죽상절제술 허용).
제외 기준:
- 대상 병변에서 보조 요법으로 하나 이상의 스텐트를 받을 피험자(베일 아웃 스텐트 삽입 허용).
- 피험자는 ATK 및 BTK 동맥을 모두 포함하는 단일 표적 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 배치한 스텐트 또는 스텐트 그래프트에 표적 병변이 있습니다(스텐트 내 재협착).
- 피험자는 병변이 있으며 조사관의 의견으로는 UltraScore™ Focused Force PTA 풍선의 안전한 사용을 불가능하게 합니다.
- 피험자는 UltraScore™ Focused Force PTA 풍선을 사용하기 전에 대상 병변에서 흐름 제한 박리가 있습니다.
- 피험자는 급성 사지 허혈이 있습니다.
- 대상은 Rutherford 범주 6으로 평가되었습니다.
- 피험자는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 피험자가 다른 의학적 상태를 가지고 있거나 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있으며, 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 다음과 관련될 수 있습니다. 연구 절차 및 후속 조치를 완료하기에는 불충분한 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PTA-UltraScore Focused Force PTA 풍선
UltraScore Focused Force PTA 풍선을 사용한 치료는 조사 기관의 치료 표준에 따라 IFU를 준수합니다.
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경피 경혈관 성형술(PTA)은 대퇴 동맥 중 하나에 카테터를 삽입하는 것입니다. 카테터가 제자리에 있으면 카테터 끝에 있는 작은 풍선을 팽창시켜 동맥의 좁아진 부분(또는 막힌 부분)을 눌러 막힌 부분을 열고 더 많은 혈액이 동맥을 통해 흐르도록 합니다. 혈류를 개선하기 위해 좁아진 부위가 충분히 열리도록 풍선을 여러 번 부풀려야 할 수도 있습니다. 동맥이 충분히 열렸는지 확인하기 위해 특수 X-레이 또는 기타 이미징 장치로 해당 영역을 볼 수 있습니다. UltraScore Focused Force PTA 풍선은 혈관을 통해 치료할 좁아진 부위로 풍선을 불어넣습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 PTA 결과를 달성한 참가자 수
기간: 색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
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최적의 결과는 혈관 조영 영상으로 측정했을 때 주요 흐름 제한 박리가 없는 잔여 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
주요 흐름 제한 절개는 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에 의해 D등급(나선형 관강 충전 결함), E등급(흐름이 감소된 새롭고 지속적인 충전 결함의 출현) 및 F등급(전체 폐색)으로 분류됩니다. 말단 흐름 없음).
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색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
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UltraScore™ Focused Force PTA Balloon 사용 기술 성공 참가자 수
기간: 색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
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기술적 성공은 혈관 조영 영상으로 평가한 대상 병변에 대한 연구 장치의 전달 위치와 움직임 없는 팽창에 따라 연구자가 주관적으로 결정합니다.
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색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부로 인한 구제금융 스텐트 시술을 받은 참가자 수
기간: 색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
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인덱스 시술 직후 동맥 박리로 인한 갑작스러운 또는 위협적인 동맥 폐쇄를 위해 스텐트 배치가 필요한 참가자 수.
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색인 절차(0일); 대략적인 시술 시간은 90분입니다.
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표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받지 않은 참가자 수.
기간: 30일 후 색인 절차
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TLR은 혈관재개통 절차(예:
PTA, 스텐트 시술, 우회수술 등)을 인덱스 시술 후 목표혈관에
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30일 후 색인 절차
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표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받지 않은 참가자 수.
기간: 6개월 후 색인 절차
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TLR은 혈관재개통 절차(예:
PTA, 스텐트 시술, 우회수술 등)을 인덱스 시술 후 목표혈관에
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6개월 후 색인 절차
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표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받지 않은 참가자 수.
기간: 12개월 후 색인 절차
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TLR은 혈관재개통 절차(예:
PTA, 스텐트 시술, 우회수술 등)을 인덱스 시술 후 목표혈관에
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12개월 후 색인 절차
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표적 사지의 주요 절단을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
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대절단은 발목 위 절단으로 정의됩니다.
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30일 후 색인 절차
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표적 사지의 주요 절단을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
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대절단은 발목 위 절단으로 정의됩니다.
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6개월 후 색인 절차
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표적 사지의 주요 절단을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
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대절단은 발목 위 절단으로 정의됩니다.
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12개월 후 색인 절차
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기준선(ABI)보다 개선된 임상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
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만성 사지 허혈 측정을 위한 안정시 발목 상완 지수(ABI)는 후속 조치에서 임상적으로 평가되고 기준선과 비교됩니다.
ABI 측정: ABI가 0.4~0.9 사이이면 경도~중등도이고, ABI가 0.40 미만이면 심각한 PAD를 암시합니다[19].
1.3보다 큰 ABI 값은 비압축성 혈관을 암시하는 비정상으로 간주됩니다.
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30일 후 색인 절차
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기준선(ABI)보다 개선된 임상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
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만성 사지 허혈 측정을 위한 안정시 발목 상완 지수(ABI)는 후속 조치에서 임상적으로 평가되고 기준선과 비교됩니다.
ABI 측정: ABI가 0.4~0.9 사이이면 경도~중등도이고, ABI가 0.40 미만이면 심각한 PAD를 암시합니다[19].
1.3보다 큰 ABI 값은 비압축성 혈관을 암시하는 비정상으로 간주됩니다.
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6개월 후 색인 절차
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기준선(ABI)보다 개선된 임상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
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만성 사지 허혈 측정을 위한 안정시 발목 상완 지수(ABI)는 후속 조치에서 임상적으로 평가되고 기준선과 비교됩니다.
ABI 측정: ABI가 0.4~0.9 사이이면 경도~중등도이고, ABI가 0.40 미만이면 심각한 PAD를 암시합니다[19].
1.3보다 큰 ABI 값은 비압축성 혈관을 암시하는 비정상으로 간주됩니다.
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12개월 후 색인 절차
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기준선(러더퍼드 분류)보다 임상 측정이 개선된 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
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러더퍼드 분류(RC): 0 무증상: 파행이나 허혈성 통증의 증상이 없는 문서화된 말초 동맥 질환
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30일 후 색인 절차
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기준선(러더퍼드 분류)보다 임상 측정이 개선된 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
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러더퍼드 분류(RC): 0 무증상: 파행이나 허혈성 통증의 증상이 없는 문서화된 말초 동맥 질환
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6개월 후 색인 절차
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기준선(러더퍼드 분류)보다 임상 측정이 개선된 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
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러더퍼드 분류(RC): 0 무증상: 파행이나 허혈성 통증의 증상이 없는 문서화된 말초 동맥 질환
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12개월 후 색인 절차
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무릎 위(ATK) 피험자를 위한 개방형(특허) 표적 혈관을 보유한 참가자 수
기간: 30일 후 색인 절차
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ATK 대상체는 SFA 또는 슬와동맥에만 표적 병변이 있습니다.
일차 개통성(특허 또는 개방형 표적 혈관)은 이중 초음파(DUS) 핵심 연구소에서 측정됩니다. 핵심 연구실은 대상 혈관이 특허/공개인지 여부를 결정합니다.
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30일 후 색인 절차
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무릎 위(ATK) 피험자를 위한 개방형(특허) 표적 혈관을 보유한 참가자 수
기간: 6개월 후 색인 절차
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ATK 대상체는 SFA 또는 슬와동맥에만 표적 병변이 있습니다.
일차 개통성(특허 또는 개방형 표적 혈관)은 이중 초음파(DUS) 핵심 연구소에서 측정됩니다. 핵심 연구실은 대상 혈관이 특허/공개인지 여부를 결정합니다.
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6개월 후 색인 절차
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무릎 위(ATK) 피험자를 위한 개방형(특허) 표적 혈관을 보유한 참가자 수
기간: 12개월 후 색인 절차
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ATK 대상체는 SFA 또는 슬와동맥에만 표적 병변이 있습니다.
일차 개통성(특허 또는 개방형 표적 혈관)은 이중 초음파(DUS) 핵심 연구소에서 측정됩니다. 핵심 연구실은 대상 혈관이 특허/공개인지 여부를 결정합니다.
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12개월 후 색인 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
- 수석 연구원: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
- 수석 연구원: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥 폐색 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PTA(UltraScore Focused Force PTA 풍선)에 대한 임상 시험
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Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
-
Michael Lichtenberg, MD모병
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은