Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Registry vurderer den kliniske bruken av Bard UltraScore Forced Focus PTA-ballongen

4. oktober 2023 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enarms, virkelig verdensstudie som vurderer den kliniske bruken av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske bruken av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen i en heterogen pasientpopulasjon i en virkelig verden, on-label klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registeret er en prospektiv, multisenter, enarms studie i den virkelige verden for å vurdere den kliniske bruken av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen for behandling av stenotiske lesjoner i den overfladiske femoralarterien (SFA), poplitealarterie , og infra-popliteale arterier (posterior tibial, anterior tibial og peroneal arterier). Oppfølging for alle behandlede forsøkspersoner vil bli utført ved utskrivning fra sykehus, 30 dager og 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere maksimalt 350 personer på opptil 45 amerikanske steder. Alle forsøkspersoner vil ha perifer arteriell sykdom (PAD; en stenotisk lesjon av SFA, popliteal eller infra-popliteal arterier).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
  2. Forsøkspersonen må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert oppfølgingsprosedyrene.
  4. Forsøkspersonen må ha en mållesjon (de novo lesjon eller tidligere mislykket behandling) som kan behandles med UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen i henhold til bruksanvisningen (IFU). Bare en mållesjon i SFA, popliteal eller infra-popliteal arterier (posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier) kan behandles for denne studien.
  5. Forsøkspersonen må ha en mållesjon over kneet (ATK) eller under kneet (BTK) med minst ett karavløp.
  6. Mållesjonen må kunne krysses ved hjelp av en guidewire (bruk av kronisk total okklusjon (CTO) eller aterektomi er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som skal motta en eller flere stenter som tilleggsbehandling ved mållesjonen (bail out stenting er tillatt).
  2. Pasienten har en enkelt mållesjon som involverer både ATK- og BTK-arterier.
  3. Personen har en mållesjon i en tidligere plassert stent eller stentgraft (in-stent restenose).
  4. Forsøkspersonen har en lesjon, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker bruk av UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen.
  5. Personen har en strømningsbegrensende disseksjon ved mållesjonen før bruk av UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen.
  6. Personen har akutt iskemi i ekstremiteter.
  7. Emnet har blitt vurdert Rutherford kategori 6.
  8. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  9. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand eller deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som etter etterforskerens mening kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PTA-UltraScore Focused Force PTA ballong
Behandling med UltraScore Focused Force PTA-ballongen vil være i henhold til undersøkelsesstedets standard for omsorg og overholdelse av IFU.
Enhet: PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) vil innebære innføring av et kateter i en av lårbensarteriene. Når kateteret er på plass, vil en liten ballong på enden av kateteret blåses opp for å presse mot innsnevringen (eller blokkeringen) i arterien for å prøve å åpne blokkeringen og la mer blod strømme gjennom arterien. Ballongen må kanskje blåses opp flere ganger for at det innsnevrede området skal åpne seg tilstrekkelig til å forbedre blodstrømmen. Området vil bli sett med spesialisert røntgen eller andre bildeapparater for å se om arterien har åpnet seg nok.

UltraScore Focused Force PTA-ballongen gjennom blodåren til det innsnevrede området som skal behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår optimale PTA-resultater
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Optimalt resultat er definert som ≤30 % gjenværende stenose uten større strømningsbegrensende disseksjon, målt ved angiografisk avbildning. Større strømningsbegrensende disseksjoner er klassifisert av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) som Grad D (Spiral luminal fyllingsdefekter), Grad E (Utseende av nye og vedvarende fyllingsdefekter med redusert flyt) og Grad F (Total okklusjon). uten distal strømning).
Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Antall deltakere med teknisk suksess ved bruk av UltraScore™ Focused Force PTA-ballong
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Teknisk suksess bestemmes subjektivt av etterforskeren i henhold til leveringsstedet til studieenheten i forhold til mållesjonen, vurdert ved angiografisk avbildning, og inflasjon uten bevegelse.
Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med redningsstenting på grunn av disseksjon
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Antall deltakere som trengte stentplassering for brå eller truet arterielukking forårsaket av arteriell disseksjon umiddelbart etter indeksprosedyre.
Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Antall deltakere som ikke hadde en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
TLR er definert som en revaskulariseringsprosedyre (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkar etter indeksprosedyren
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
TLR er definert som en revaskulariseringsprosedyre (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkar etter indeksprosedyren
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
TLR er definert som en revaskulariseringsprosedyre (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkar etter indeksprosedyren
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
Større amputasjon er definert som over ankelamputasjonen
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Større amputasjon er definert som over ankelamputasjonen
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
Større amputasjon er definert som over ankelamputasjonen
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kroniske lemmeriskemimålinger vil bli vurdert klinisk ved oppfølging og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat hvis ABI er mellom 0,4 og 0,9, og en ABI mindre enn 0,40 tyder på alvorlig PAD [19]. En ABI-verdi større enn 1,3 anses også som unormal, noe som tyder på ikke-komprimerbare kar.
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kroniske lemmeriskemimålinger vil bli vurdert klinisk ved oppfølging og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat hvis ABI er mellom 0,4 og 0,9, og en ABI mindre enn 0,40 tyder på alvorlig PAD [19]. En ABI-verdi større enn 1,3 anses også som unormal, noe som tyder på ikke-komprimerbare kar.
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kroniske lemmeriskemimålinger vil bli vurdert klinisk ved oppfølging og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat hvis ABI er mellom 0,4 og 0,9, og en ABI mindre enn 0,40 tyder på alvorlig PAD [19]. En ABI-verdi større enn 1,3 anses også som unormal, noe som tyder på ikke-komprimerbare kar.
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering

Rutherford-klassifisering (RC):

0 Asymptomatisk: dokumentert perifer arteriell sykdom, uten symptomer på claudicatio eller iskemisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskemisk muskelsmerter i lem som ikke begrenser gange, eller begrenser gange bare etter >2 blokker (>600 fot eller 2 fotballbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til 1-2 blokker (300-600 fot eller 1-2 fotballbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til <1 blokk (<300 fot, eller 1 fotballbane)
  4. Iskemisk hvilesmerte: smerter i den distale foten i hvile føltes å skyldes begrenset arteriell perfusjon
  5. Mindre vevstap: ikke-helende iskemiske sår på distale ben, eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi
  6. Stort vevstap: iskemisk koldbrann som strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes uten omfattende revaskulariseringsinnsats
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering

Rutherford-klassifisering (RC):

0 Asymptomatisk: dokumentert perifer arteriell sykdom, uten symptomer på claudicatio eller iskemisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskemisk muskelsmerter i lem som ikke begrenser gange, eller begrenser gange bare etter >2 blokker (>600 fot eller 2 fotballbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til 1-2 blokker (300-600 fot eller 1-2 fotballbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til <1 blokk (<300 fot, eller 1 fotballbane)
  4. Iskemisk hvilesmerte: smerter i den distale foten i hvile føltes å skyldes begrenset arteriell perfusjon
  5. Mindre vevstap: ikke-helende iskemiske sår på distale ben, eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi
  6. Stort vevstap: iskemisk koldbrann som strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes uten omfattende revaskulariseringsinnsats
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassifisering)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering

Rutherford-klassifisering (RC):

0 Asymptomatisk: dokumentert perifer arteriell sykdom, uten symptomer på claudicatio eller iskemisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskemisk muskelsmerter i lem som ikke begrenser gange, eller begrenser gange bare etter >2 blokker (>600 fot eller 2 fotballbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til 1-2 blokker (300-600 fot eller 1-2 fotballbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til <1 blokk (<300 fot, eller 1 fotballbane)
  4. Iskemisk hvilesmerte: smerter i den distale foten i hvile føltes å skyldes begrenset arteriell perfusjon
  5. Mindre vevstap: ikke-helende iskemiske sår på distale ben, eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi
  6. Stort vevstap: iskemisk koldbrann som strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes uten omfattende revaskulariseringsinnsats
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde et åpent (patent) målfartøy for emner over kneet (ATK)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
ATK-personer har kun en mållesjon i SFA eller popliteal arterien. Primær åpenhet (patent eller åpen målkar) måles ved dupleks ultralyd (DUS) kjernelab; kjernelaben avgjør om målfartøyet er patentert/åpent.
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som hadde et åpent (patent) målfartøy for emner over kneet (ATK)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
ATK-personer har kun en mållesjon i SFA eller popliteal arterien. Primær åpenhet (patent eller åpen målkar) måles ved dupleks ultralyd (DUS) kjernelab; kjernelaben avgjør om målfartøyet er patentert/åpent.
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde et åpent (patent) målfartøy for emner over kneet (ATK)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
ATK-personer har kun en mållesjon i SFA eller popliteal arterien. Primær åpenhet (patent eller åpen målkar) måles ved dupleks ultralyd (DUS) kjernelab; kjernelaben avgjør om målfartøyet er patentert/åpent.
12 måneder etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BPV-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger