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다양한 연령대의 환자에서 사무실 표백제의 효과

2018년 2월 9일 업데이트: Gisele Rodrigues da Silva, Federal University of Uberlandia

다양한 연령대의 환자에서 사무실 표백제의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험

35% 과산화수소(Whiteness HP Automixx 35%, FGM)와 Opalescence Boost 38%(Ultradent, South Jordan, UT, USA)는 18-25세 및 40-65세의 다른 연령 그룹의 환자에서 동일한 아치에 있습니다. 데이터가 수집되고 표로 작성되어 통계 분석에 제출됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일생 동안 인간 전체의 노화는 피할 수 없습니다. 백악질 및 상아질과 같은 치아 구조는 시간이 지남에 따라 상아질의 2차 침착과 같은 약간의 변화를 겪으며, 이는 근관 길이의 감소를 초래합니다. 또한 나이가 들면 치아의 색이 변하여 더 노랗거나 회색빛을 띤다(Ravindra SV et al., 2015). 사실 치아 미백 기술을 포함하는 대부분의 연구는 더 높은 연령대의 환자를 제외하고 젊은 성인 환자만 포함 요인으로 가지고 있습니다. 따라서 개인에게 해를 끼치지 않는 치료이기 때문에 이러한 고령 환자의 미백 기술을 평가하는 것이 기본입니다. Whiteness HP Automixx, FGM at 35% 및 Opalescence Boost로 사무실에서 치아 미백 효과를 평가합니다. 동일한 악궁에서 38%, 다른 연령 그룹(18~25세 및 40~65세)에서 절대 위험 및 강도 시각적 아날로그(VAS 0-10) 및 아날로그(NRS 0-4)를 통한 수술 후 치아 민감도 ) 저울.

  • Color Vita Classical 및 Vita Bleachedguide와 Vita Easyshade 분광광도계를 사용하여 다양한 연령대(18~25세 및 40~65세)의 동일한 아치에서 Whitening HP Automixx, FGM 35% 및 Opalescence Boost 38%의 효능을 평가합니다.
  • 다양한 연령대(18~25세 및 40~65세)의 동일한 아치에서 35세에 Whitening HP Automixx, FGM 및 Opalescence Boost 38% 후 환자의 만족도를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Av Pará S/n Bloco 4 L Anexo A Sala 42 Campus Umuarama
      • Uberlândia, Av Pará S/n Bloco 4 L Anexo A Sala 42 Campus Umuarama, 브라질
        • Gisele Rodrigues da Silva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 25세 이하 환자
  • 40세에서 65세까지의 환자
  • 좋은 구강 및 일반 건강
  • 수복물이 없거나 작은 수복물이 있는 치아
  • 우식상해로부터 자유롭고,
  • Vita Classical color scale(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)에 따른 치아색이 A2 이상인 환자
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 동의합니다.

제외 기준:

  • 광범위한 복원
  • 이미 치과 미백을 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 그 보고서 치과 감도
  • 비 우식 자궁 경부 병변
  • 역기능적 습관
  • 교정 장치
  • 다른 유형의 구강 병리학
  • 진통제 또는 항염증제를 사용하는 흡연자 환자는 위, 심장, 신장 및 간 문제, 당뇨병, 고혈압 또는 기존 신생물과 같은 전신 변화를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 젊은 환자
18-25세. 약물: 과산화수소 35%. 약물: 과산화수소 38%
의약품: 과산화수소 35%
사무실 미백 제품은 무작위 배정 후 젊은 환자(18-25세) 또는 성인 환자(40-65세)의 치아 반궁 중 하나에 적용될 것입니다. 제품은 제조 지침에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 과산화수소 38%
의약품: 과산화수소 38%
사무실 미백 제품은 무작위 배정 후 젊은 환자(18-25세) 또는 성인 환자(40-65세)의 치아 반궁 중 하나에 적용될 것입니다. 제품은 제조 지침에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 과산화수소 35%
다른: 성인 환자
40-65세. 약물: 과산화수소 35%. 약물: 과산화수소 38%
의약품: 과산화수소 35%
사무실 미백 제품은 무작위 배정 후 젊은 환자(18-25세) 또는 성인 환자(40-65세)의 치아 반궁 중 하나에 적용될 것입니다. 제품은 제조 지침에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 과산화수소 38%
의약품: 과산화수소 38%
사무실 미백 제품은 무작위 배정 후 젊은 환자(18-25세) 또는 성인 환자(40-65세)의 치아 반궁 중 하나에 적용될 것입니다. 제품은 제조 지침에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 과산화수소 35%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치아 변색
기간: 36주
Easyshade 분광 광도계로 측정한 사무실 치아 미백의 효능.
36주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 감도
기간: 36주
치아 미백의 치아 감수성의 위험과 강도를 분석합니다.
36주
환자 만족도
기간: 36주
PIDAQ(self-perception of aesthetics) 설문지를 통해 환자 만족도를 분석합니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Uberlandia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gisele Silva, Dra, Federal University of Uberlândia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAAE: 57252216.2.0000.5152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 메타분석, 체계적 검토
    정보 식별자: 27045285
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 21740236
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 21488723
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 27007348

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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