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Wirksamkeit von Bürobleichmitteln bei Patienten verschiedener Altersgruppen

9. Februar 2018 aktualisiert von: Gisele Rodrigues da Silva, Federal University of Uberlandia

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bürobleichmitteln bei Patienten verschiedener Altersgruppen

Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf Farbvariation, Patientenzufriedenheit, absolutes Risiko und Intensität der Dentinempfindlichkeit durch Zahnaufhellung in der Praxis mit 35 % Wasserstoffperoxid (Whiteness HP Automixx 35 %, FGM) und Opalescence Boost 38 % (Ultradent, South Jordan, UT, USA) im selben Bogen bei Patienten verschiedener Altersgruppen: 18 bis 25 Jahre und 40 bis 65 Jahre. Die Daten werden gesammelt, tabelliert und einer statistischen Analyse unterzogen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe des Lebens ist die Alterung des Menschen als Ganzes unvermeidlich. Die Zahnstruktur wie Zement und Dentin unterliegt im Laufe der Zeit einigen Veränderungen, wie z. B. einer sekundären Ablagerung von Dentin, was zu einer Verringerung der Wurzelkanallänge führt. Darüber hinaus unterliegen die Zähne mit zunehmendem Alter Farbveränderungen, die eine eher gelbliche oder gräuliche Färbung aufweisen (Ravindra SV et al., 2015). Tatsache ist, dass die meisten Studien, die sich mit der Technik des Zahnbleichens befassen, nur junge erwachsene Patienten als Einschlussfaktor haben, Patienten höheren Altersgruppen ausgeschlossen. Daher ist es von grundlegender Bedeutung, die Aufhellungstechnik bei diesen älteren Patienten zu bewerten, da es sich um eine Behandlung handelt, die den Patienten keinen Schaden zufügt. Um die Wirkung der Zahnaufhellung in der Praxis mit Whiteness HP Automixx, FGM bei 35 % und Opalescence Boost zu beurteilen bei 38% im selben Zahnbogen, in verschiedenen Altersgruppen (18 bis 25 Jahre und 40 bis 65 Jahre) in absolutem Risiko und Intensität der postoperativen Zahnempfindlichkeit durch das visuelle Analog (VAS 0-10) und Analog (NRS 0-4 ) Waage.

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Whitening HP Automixx, FGM 35 % und Opalescence Boost 38 % im selben Zahnbogen in verschiedenen Altersgruppen (18 bis 25 Jahre und 40 bis 65 Jahre) mit Color Vita Classical und Vita Bleachedguide und dem Vita Easyshade Spektrophotometer.
  • Bewerten Sie die Zufriedenheit von Patienten nach Whitening HP Automixx bei 35, FGM und Opalescence Boost 38 % im selben Zahnbogen in verschiedenen Altersgruppen (18 bis 25 Jahre und 40 bis 65 Jahre).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Av Pará S/n Bloco 4 L Anexo A Sala 42 Campus Umuarama
      • Uberlândia, Av Pará S/n Bloco 4 L Anexo A Sala 42 Campus Umuarama, Brasilien
        • Gisele Rodrigues da Silva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre bis 25 Jahre
  • Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Gute orale und allgemeine Gesundheit
  • Zähne frei von Restaurationen oder mit kleinen Restaurationen
  • Frei von kariösen Verletzungen,
  • Patienten mit Zahnfarbe A2 oder dunkler nach Vita Classical Farbskala (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland)
  • Stimmen Sie der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • umfangreiche Restaurierung
  • Patienten, die sich bereits einer Zahnaufhellung unterzogen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das berichtet über Zahnempfindlichkeit
  • Mit nicht-kariöser zervikaler Läsion
  • Parafunktionale Gewohnheiten
  • Kieferorthopädische Geräte
  • Jede andere Art von oraler Pathologie
  • Raucher, Patienten, die Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, zeigen systemische Veränderungen wie Magen-, Herz-, Nieren- und Leberprobleme, Diabetiker, Bluthochdruck oder vorbestehende Neoplasien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Junge Patientin
Mit 18-25 Jahren. Medikament: Wasserstoffperoxid 35%. Medikament: Wasserstoffperoxid 38%
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 35 %
Die Office-Bleaching-Produkte werden nach Randomisierung auf einen der Zahnhälften junger Patienten (18-25 Jahre) oder erwachsener Patienten (40-65 Jahre) aufgetragen. Das Produkt wird nach Herstellerangaben verarbeitet.
Andere Namen:
  • Wasserstoffperoxid 38 %
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 38 %
Die Office-Bleaching-Produkte werden nach Randomisierung auf einen der Zahnhälften junger Patienten (18-25 Jahre) oder erwachsener Patienten (40-65 Jahre) aufgetragen. Das Produkt wird nach Herstellerangaben verarbeitet.
Andere Namen:
  • Wasserstoffperoxid 35 %
Sonstiges: Erwachsener Patient
Mit 40-65 Jahren. Medikament: Wasserstoffperoxid 35%. Medikament: Wasserstoffperoxid 38%
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 35 %
Die Office-Bleaching-Produkte werden nach Randomisierung auf einen der Zahnhälften junger Patienten (18-25 Jahre) oder erwachsener Patienten (40-65 Jahre) aufgetragen. Das Produkt wird nach Herstellerangaben verarbeitet.
Andere Namen:
  • Wasserstoffperoxid 38 %
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 38 %
Die Office-Bleaching-Produkte werden nach Randomisierung auf einen der Zahnhälften junger Patienten (18-25 Jahre) oder erwachsener Patienten (40-65 Jahre) aufgetragen. Das Produkt wird nach Herstellerangaben verarbeitet.
Andere Namen:
  • Wasserstoffperoxid 35 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverfärbung
Zeitfenster: 36 Wochen
Wirksamkeit der Zahnaufhellung in der Praxis, gemessen mit dem Easyshade-Spektrophotometer.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinempfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Es wird das Risiko und die Intensität der Zahnempfindlichkeit des Zahnbleichens analysiert
36 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 36 Wochen
Es wird die Patientenzufriedenheit durch einen Fragebogen zur Selbstwahrnehmung der Ästhetik (PIDAQ) analysiert.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Uberlandia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gisele Silva, Dra, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 57252216.2.0000.5152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Metaanalyse, systematische Übersicht
    Informationskennung: 27045285
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 21740236
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 21488723
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 27007348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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